Monen kohortin, yhden haaran faasi II -tutkimus albumiini-paklitakselista, ifosfamidista ja sisplatiinista harvinaisten pitkälle edenneiden kasvainten hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu jokin seuraavista syöpätyypeistä:

PAGETin kivespussin sairaus, johon liittyy tunkeutuva hikirauhassyöpä Rabdomyosarkooma Kivessyöpä Penissyöpä Urakaalisyöpä

• Vaiheen IV sairaus
• Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0-2)
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
• Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä tai ihovaurioita.
• Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa (hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3, verihiutaleet > 100.000/mm^3).
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 1,5 IULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos tiedetään maksan metastaasit).
• Riittävä hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN.
• Halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta vähintään 120 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, eikä siittiöiden luovuttaminen toiselle henkilölle tai kylmäsäilytys hedelmöitystä ja lisääntymistä varten ole sallittua tänä aikana.
• Kyky noudattaa tutkimuskäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot (≥CTCAE-taso 2), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosi-infektiot.
• 2. Aktiivinen hepatiitti (transaminaasit eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin; HBV-viite: HBV DNA ≥2000 IU/ml tai ≥10^4 kopiota/ml; HCV-viite: HCV RNA ≥2000 IU/ml tai ≥10^4 kopiota/ml; jälkeen nukleosidiviruksen vastainen hoito, joka on edellä mainittujen standardien alapuolella, voi olla kelvollinen krooniseen HBV:n kantajaan HBV DNA < 10^4 IU/ml, on saatava antiviraalista hoitoa tutkimusjakson aikana ollakseen kelvollinen).
• 3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
• 4. Anamneesi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai jokin muu hankittu/synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai elinsiirtohistoria.
• 5. Vaikea pahoinvointi, päänsärky, unettomuus, väsymys, uneliaisuus, suun kuivuminen, huimaus ja ummetus.
• 6. Aktiivisen tuberkuloosin historia.
• 7. Hallitsematon askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
• 8. Potilaat, joille on tehty suuri elinsiirto.
• 9. Henkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä, avoimia biopsioita tai ilmeisiä traumaattisia vammoja 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista; tai sinulla on pitkään parantumattomia haavoja tai murtumia;
• 10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista;
• 11. Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita;
• 12. Henkilöt, joilla on verenvuotoriski tai joiden hyytymistoiminto on heikentynyt tai jotka saavat parhaillaan trombolyyttistä hoitoa;
• 13. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja joilla ei ole kykyä pidättäytyä, tai joilla on mielenterveyshäiriö.
• 14. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on vakavia haitallisia vaikutuksia turvallisuuteen tai tutkimuksen valmistumiseen, tai henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuun saattamiseen, tai henkilöt, joilla on muista syistä, joiden katsotaan sopimattomiksi ilmoittautumiseen. tutkijan toimesta. Potilaat, joilla on ollut selkeästi määritelty neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten dementia, epilepsia tai epilepsiaalttius.