Multi-kohorte, enkeltarms fase II-studie af albumin-paclitaxel, ifosfamid og cisplatin til behandling af sjældne avancerede tumorer

Inklusionskriterier:

• Individer i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer af en af ​​følgende typer:

PAGETs sygdom i pungen med infiltrerende svedkirtelcarcinom Rhabdomyosarkom Testikelkræft Peniskræft Urachal cancer

• Stadie IV sygdom
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-2)
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
• Målbar sygdom ved CT eller MR, eller læsioner med hudinfiltration.
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 pr. mm^3, blodplader > 100.000 pr. mm^3).
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Villig til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode fra tilmeldingen til mindst 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og sæddonation til en anden person eller kryokonservering til befrugtning og reproduktion er ikke tilladt i denne periode.
• Evne til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥CTCAE niveau 2), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive tuberkuloseinfektioner.
• 2. Aktiv hepatitis (transaminaser ikke inden for inklusionskriterierne; HBV-reference: HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥10^4 kopier/ml; HCV-reference: HCV RNA ≥2000 IU/ml eller ≥10^4 kopier/ml; efter nukleosid antiviral behandling under ovenstående standarder, kan være berettiget kronisk; HBV-bærer med HBV-DNA <10^4 IE/ml, skal modtage antiviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden for at være berettiget).
• 3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• 4. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller med andre erhvervede/medfødte immundefekter, eller organtransplantationshistorie.
• 5. Alvorlig kvalme, hovedpine, søvnløshed, træthed, somnolens, mundtørhed, svimmelhed og forstoppelse.
• 6. Historie om aktiv tuberkulose.
• 7. Ukontrolleret ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning.
• 8. Patienter, der har gennemgået større organtransplantationer.
• 9. Personer, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, åbne biopsier eller åbenlyse traumatiske skader inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen; eller har uhelede sår eller brud i lang tid;
• 10. Personer, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger før studiets start;
• 11. Personer med en historie med alvorlige allergier;
• 12. Personer med risiko for blødning eller med nedsat koagulationsfunktion, eller som i øjeblikket modtager trombolytisk behandling;
• 13. Personer med en historie med stofmisbrug uden evne til at afholde sig eller med en psykisk lidelse.
• 14. Ifølge efterforskerens vurdering, forsøgspersoner med alvorlige negative virkninger på deres sikkerhed eller afslutning af undersøgelsen, eller personer med ledsagende sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller personer med andre årsager, der anses for uegnede til tilmelding af efterforskeren. Personer med en historie med en klart defineret neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom demens, epilepsi eller en historie med tendens til epilepsi.