Многогрупповое одногрупповое исследование фазы II альбумин-паклитаксела, ифосфамида и цисплатина в лечении редких распространенных опухолей

Критерии включения:

• Лица, способные понять и дать письменное информированное согласие.
• Гистологически или цитологически подтвержденный рак одного из следующих типов:

Болезнь Пейджета мошонки с инфильтрирующей карциномой потовых желез Рабдомиосаркома Рак яичек Рак полового члена Рак урахалии

• IV стадия заболевания
• Адекватный статус работоспособности (ECOG 0-2)
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
• Заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ, или поражения с кожной инфильтрацией.
• Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1500 на мм^3, тромбоцитов > 100 000 на мм^3).
• Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 2,0 x институциональная верхняя граница нормы (IULN), билирубин ≤ 1,5 IULN, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x IULN или 5 x IULN, если есть метастазы в печени).
• Адекватная функция коагуляции: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​/ПВ≤1,5×ВГН, аЧТВ≤1,5×ВГН.
• Желающие использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента включения в исследование до как минимум 120 дней после окончания исследования, а также донорство спермы другому лицу или криоконсервация для оплодотворения и воспроизводства в течение этого периода не разрешаются.
• Способность соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.

Критерии исключения:

• 1. Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции (≥CTCAE уровня 2), требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, включая туберкулезные инфекции.
• 2. Активный гепатит (трансаминазы не входят в критерии включения; эталон ВГВ: ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл или ≥10^4 копий/мл; эталонный ВГС: РНК ВГС ≥2000 МЕ/мл или ≥10^4 копий/мл; после противовирусное лечение нуклеозидами, не соответствующее вышеуказанным стандартам, может иметь право на участие; хронический носитель ВГВ с ДНК ВГВ <10^4 МЕ/мл должен получать противовирусное лечение в течение периода исследования, чтобы иметь право на участие в исследовании).
• 3. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
• 4. История иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный или наличие других приобретенных/врожденных заболеваний иммунодефицита, или история трансплантации органов.
• 5. Сильная тошнота, головная боль, бессонница, усталость, сонливость, сухость во рту, головокружение и запор.
• 6. Анамнез активного туберкулеза.
• 7. Неконтролируемый асцит, плевральный выпот или выпот в перикарде, требующий повторного дренирования.
• 8. Пациенты, перенесшие обширную трансплантацию органов.
• 9. Лица, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, открытые биопсии или явные травматические повреждения в течение 28 дней до начала исследования; или иметь незаживающие раны или переломы в течение длительного времени;
• 10. Лица, которые участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала исследования;
• 11. Лица с тяжелой аллергией в анамнезе;
• 12. Лица с риском возникновения кровотечений, с нарушенной функцией свертывания крови или в настоящее время получающие тромболитическую терапию;
• 13. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами без возможности воздержания или имеющие психические расстройства.
• 14. По мнению исследователя, субъекты с серьезными неблагоприятными последствиями для их безопасности или завершения исследования, или субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования, или субъекты, у которых другие причины считаются неподходящими для участия со стороны следователя. Субъекты с четко определенными неврологическими или психиатрическими расстройствами в анамнезе, такими как деменция, эпилепсия или предрасположенность к эпилепсии.