Einarmige Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten zu Albumin-Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin bei der Behandlung seltener fortgeschrittener Tumoren

Einschlusskriterien:

• Personen, die verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs einer der folgenden Arten:

Morbus PAGET des Hodensacks mit infiltrierendem Schweißdrüsenkarzinom, Rhabdomyosarkom, Hodenkrebs, Peniskrebs, Urachalkrebs

• Krankheit im Stadium IV
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0-2)
• Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
• Durch CT oder MRT messbare Erkrankung oder Läsionen mit Hautinfiltration.
• Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 pro mm^3, Blutplättchen > 100.000 pro mm^3).
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Bilirubin ≤ 1,5 IULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN oder 5 x IULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind).
• Angemessene Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Bereitschaft zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode ab der Einschreibung bis mindestens 120 Tage nach Studienende, eine Samenspende an eine andere Person oder eine Kryokonservierung zur Befruchtung und Fortpflanzung ist in diesem Zeitraum nicht gestattet.
• Fähigkeit, Zeitpläne für Forschungsbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen (≥ CTCAE Level 2), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektionen.
• 2. Aktive Hepatitis (Transaminasen liegen nicht innerhalb der Einschlusskriterien; HBV-Referenz: HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥10^4 Kopien/ml; HCV-Referenz: HCV-RNA ≥2000 IE/ml oder ≥10^4 Kopien/ml; danach Eine nukleosidische antivirale Behandlung unterhalb der oben genannten Standards kann infrage kommen; chronische HBV-Träger mit HBV-DNA <10^4 IE/ml müssen erhalten werden antivirale Behandlung während des Studienzeitraums, um förderfähig zu sein).
• 3. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
• 4. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder mit anderen erworbenen/angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
• 5. Starke Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel und Verstopfung.
• 6. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose.
• 7. Unkontrollierter Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert.
• 8. Patienten, die sich einer größeren Organtransplantation unterzogen haben.
• 9. Personen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen, offenen Biopsien oder offensichtlichen traumatischen Verletzungen unterzogen haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie; oder über längere Zeit nicht verheilte Wunden oder Brüche haben;
• 10. Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
• 11. Personen mit schweren Allergien in der Vorgeschichte;
• 12. Personen mit Blutungsrisiko oder eingeschränkter Gerinnungsfunktion oder Personen, die derzeit eine thrombolytische Therapie erhalten;
• 13. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten, oder die an einer psychischen Störung leiden.
• 14. Nach Einschätzung des Prüfarztes können Probanden mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf ihre Sicherheit oder den Abschluss der Studie oder solche mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder solche, die aus anderen Gründen für die Einschreibung als ungeeignet erachtet werden durch den Ermittler. Personen mit einer Vorgeschichte einer klar definierten neurologischen oder psychiatrischen Störung wie Demenz, Epilepsie oder einer Neigung zur Epilepsie in der Vorgeschichte.