Multikohortová studie fáze II s jedním ramenem albuminu-paklitaxelu, ifosfamidu a cisplatiny v léčbě vzácných pokročilých nádorů

Kritéria zahrnutí:

• Osoby schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina jednoho z následujících typů:

PAGETova choroba šourku s infiltrujícím karcinomem potních žláz Rabdomyosarkom Karcinom varlat Karcinom penisu Karcinom urachu

• Onemocnění stadia IV
• Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0-2)
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Onemocnění měřitelné CT nebo MRI, Nebo léze s kožní infiltrací.
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 na mm^3, trombocyty > 100 000 na mm^3).
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 2,0 x institucionální horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
• Adekvátní koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Ochota používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu od zařazení do studie alespoň 120 dnů po ukončení studie a darování spermatu jiné osobě nebo kryokonzervace za účelem oplodnění a reprodukce není v tomto období povolena.
• Schopnost dodržovat harmonogramy výzkumných návštěv a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce (≥CTCAE úroveň 2) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózních infekcí.
• 2. Aktivní hepatitida (transaminázy nesplňující kritéria pro zařazení; HBV reference: HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo ≥10^4 kopií/ml; HCV reference: HCV RNA ≥2000 IU/ml nebo ≥10^4 kopií/ml; po nukleosidová antivirová léčba pod výše uvedenými standardy, může být vhodná pro chronický nosič HBV s HBV DNA; <10^4 IU/ml, musí během období studie podstoupit antivirovou léčbu, aby byli způsobilí).
• 3. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
• 4. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo s jinými získanými/vrozenými onemocněními imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů.
• 5. Těžká nevolnost, bolest hlavy, nespavost, únava, somnolence, sucho v ústech, závratě a zácpa.
• 6. Historie aktivní tuberkulózy.
• 7. Nekontrolovaný ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž.
• 8. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci velkých orgánů.
• 9. Jedinci, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, otevřené biopsie nebo zjevná traumatická poranění během 28 dnů před zahájením studie; nebo máte dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny;
• 10. Jednotlivci, kteří se účastnili nebo v současné době účastní jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před zahájením studie;
• 11. Jedinci s anamnézou závažných alergií;
• 12. Jedinci s rizikem krvácení nebo s poruchou koagulační funkce, nebo kteří v současné době dostávají trombolytickou léčbu;
• 13. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek bez schopnosti abstinovat nebo s duševní poruchou.
• 14. Podle úsudku zkoušejícího jsou jedinci se závažnými nepříznivými účinky na jejich bezpečnost nebo dokončení studie nebo ti s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo ti, kteří z jiných důvodů považují za nevhodné pro zařazení do studie. vyšetřovatelem. Subjekty s anamnézou jasně definované neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je demence, epilepsie, nebo anamnéza náchylnosti k epilepsii.