Estudio de fase II de un solo grupo y cohortes múltiples de albúmina-paclitaxel, ifosfamida y cisplatino en el tratamiento de tumores avanzados raros

Criterios de inclusión:

• Personas capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Cáncer confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos:

Enfermedad de PAGET del escroto con carcinoma infiltrante de glándulas sudoríparas Rabdomiosarcoma Cáncer testicular Cáncer de pene Cáncer de uraco

• Enfermedad en estadio IV
• Estado funcional adecuado (ECOG 0-2)
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
• Enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, o lesiones con infiltración cutánea.
• Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 2,0 x límite superior normal institucional (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas).
• Función de coagulación adecuada: Índice normalizado internacional (INR) ≤1,5/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×LSN.
• Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado desde la inscripción hasta al menos 120 días después de finalizar el estudio, y no se permite la donación de esperma a otra persona ni la criopreservación para fertilización y reproducción durante este período.
• Capacidad para cumplir con los horarios de visitas de investigación y otros requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• 1. Infecciones graves activas o no controladas (≥CTCAE nivel 2) que requieren terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica, incluidas las infecciones por tuberculosis.
• 2. Hepatitis activa (transaminasas no dentro de los criterios de inclusión; referencia del VHB: ADN del VHB ≥2000 UI/ml o ≥10^4 copias/ml; referencia del VHC: ARN del VHC ≥2000 UI/ml o ≥10^4 copias/ml; después tratamiento antiviral con nucleósidos por debajo de los estándares anteriores, puede ser elegible portador crónico del VHB con ADN del VHB <10^4 UI/ml, debe recibir tratamiento antiviral durante el estudio; período para ser elegible).
• 3. Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• 4. Historial de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida/congénita, o antecedentes de trasplante de órganos.
• 5. Náuseas intensas, dolor de cabeza, insomnio, fatiga, somnolencia, sequedad de boca, mareos y estreñimiento.
• 6. Historia de tuberculosis activa.
• 7. Ascitis incontrolada, derrame pleural o derrame pericárdico que requieran drenaje repetido.
• 8. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de órgano importante.
• 9. Personas que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores, biopsias abiertas o lesiones traumáticas obvias dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio; o tener heridas o fracturas sin cicatrizar durante mucho tiempo;
• 10. Personas que hayan participado o estén participando actualmente en otro estudio clínico dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio;
• 11. Personas con antecedentes de alergias graves;
• 12. Personas con riesgo de hemorragia, con función de coagulación alterada o que actualmente estén recibiendo terapia trombolítica;
• 13. Personas con antecedentes de abuso de sustancias sin capacidad de abstenerse o con un trastorno mental.
• 14. A juicio del investigador, se considerarán sujetos con efectos adversos graves sobre su seguridad o la finalización del estudio, o aquellos con enfermedades acompañantes que pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecten la finalización del estudio, o aquellos con otros motivos considerados inadecuados para la inscripción. por el investigador. Sujetos con antecedentes de un trastorno neurológico o psiquiátrico claramente definido, como demencia, epilepsia o antecedentes de tendencia a la epilepsia.