Étude de phase II multi-cohorte et à un seul bras sur l'albumine-paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine dans le traitement des tumeurs rares avancées

Critères d'intégration :

• Personnes capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit.
• Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants :

Maladie de PAGET du scrotum avec carcinome infiltrant des glandes sudoripares Rhabdomyosarcome Cancer des testicules Cancer du pénis Cancer de l'ouraque

• Maladie de stade IV
• Statut de performance adéquat (ECOG 0-2)
• Survie attendue ≥ 3 mois.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM, ou lésions avec infiltration cutanée.
• Hématologie adéquate sans soutien transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par mm^3, plaquettes > 100 000 par mm^3).
• Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤ 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN si vous connaissez des métastases hépatiques).
• Fonction de coagulation adéquate : rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT ≤ 1,5 × LSN.
• La volonté d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée depuis l'inscription jusqu'à au moins 120 jours après la fin de l'étude, et le don de sperme à une autre personne ou la cryoconservation pour la fécondation et la reproduction n'est pas autorisé pendant cette période.
• Capacité à se conformer aux calendriers des visites de recherche et aux autres exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• 1. Infections sévères actives ou incontrôlées (≥ CTCAE niveau 2) nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral, y compris les infections tuberculeuses.
• 2. Hépatite active (transaminases ne répondant pas aux critères d'inclusion ; référence VHB : ADN du VHB ≥2 000 UI/ml ou ≥10^4 copies/ml ; référence VHC : ARN du VHC ≥2000 UI/ml ou ≥10^4 copies/ml ; après un traitement antiviral nucléosidique inférieur aux normes ci-dessus peut être éligible ; porteur chronique du VHB avec ADN du VHB <10 ^ 4 ; UI/ml, doit recevoir un traitement antiviral pendant la période d'étude pour être éligible).
• 3. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• 4. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou ayant d'autres maladies d'immunodéficience acquise/congénitale, ou antécédents de transplantation d'organes.
• 5. Nausées sévères, maux de tête, insomnie, fatigue, somnolence, bouche sèche, étourdissements et constipation.
• 6. Antécédents de tuberculose active.
• 7. Ascite incontrôlée, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un drainage répété.
• 8. Patients ayant subi une transplantation d'organe majeure.
• 9. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales majeures, des biopsies ouvertes ou des blessures traumatiques évidentes dans les 28 jours précédant le début de l'étude ; ou avez des blessures ou des fractures non cicatrisées depuis longtemps ;
• 10. Les personnes qui ont participé ou participent actuellement à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude ;
• 11. Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves ;
• 12. Les personnes présentant un risque de saignement ou présentant une fonction de coagulation altérée, ou qui reçoivent actuellement un traitement thrombolytique ;
• 13. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie, incapables de s'abstenir ou souffrant d'un trouble mental.
• 14. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets présentant des effets indésirables graves sur leur sécurité ou l'achèvement de l'étude, ou ceux présentant des maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou ceux pour d'autres raisons jugées inappropriées pour l'inscription par l'enquêteur. Sujets ayant des antécédents d'un trouble neurologique ou psychiatrique clairement défini, tel que la démence, l'épilepsie ou des antécédents de tendance à l'épilepsie.