Wielokohortowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania albuminy-paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny w leczeniu rzadkich zaawansowanych nowotworów

Kryteria włączenia:

• Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jednego z następujących typów:

Choroba PAGETA moszny z naciekającym rakiem gruczołów potowych Mięsak prążkowanokomórkowy Rak jądra Rak prącia Rak moczowodu

• Choroba IV stopnia
• Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0-2)
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
• Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub zmiany chorobowe z naciekiem skóry.
• Odpowiednia hematologia bez ciągłego wspomagania transfuzją (hemoglobina > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 na mm^3, płytki krwi > 100 000 na mm^3).
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 2,0 x górna granica normy w ośrodku (IULN), bilirubina ≤ 1,5 IULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby).
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Chęć stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 120 dni po zakończeniu badania oraz chęć oddania nasienia innej osobie lub kriokonserwacji w celu zapłodnienia i reprodukcji w tym okresie nie jest dozwolona.
• Możliwość przestrzegania harmonogramów wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia (≥ poziom 2 CTCAE) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenia gruźlicą.
• 2. Aktywne zapalenie wątroby (transaminazy nie objęte kryteriami włączenia; punkt odniesienia HBV: DNA HBV ≥2000 IU/ml lub ≥10^4 kopii/ml; punkt odniesienia HCV: RNA HCV ≥2000 IU/ml lub ≥10^4 kopii/ml; po leczenie przeciwwirusowe nukleozydowe poniżej powyższych standardów, może kwalifikować się przewlekle nosiciel HBV z DNA HBV <10^4 IU/ml, aby się zakwalifikować, muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe w okresie badania).
• 3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• 4. Historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych/wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów.
• 5. Silne nudności, ból głowy, bezsenność, zmęczenie, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i zaparcia.
• 6. Historia aktywnej gruźlicy.
• 7. Niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy wymagający wielokrotnego drenażu.
• 8. Pacjenci po poważnym przeszczepieniu narządu.
• 9. Osoby, które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne, otwarte biopsje lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania; lub masz niezagojone rany lub złamania przez długi czas;
• 10. Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania uczestniczyły lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym;
• 11. Osoby z ciężką alergią w wywiadzie;
• 12. Osoby zagrożone krwawieniami, z zaburzeniami funkcji krzepnięcia lub aktualnie otrzymujące leczenie trombolityczne;
• 13. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych, które nie potrafią powstrzymać się od palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
• 14. Zgodnie z oceną badacza, uczestnicy, u których występują poważne niekorzystne skutki dla ich bezpieczeństwa lub zakończenia badania, lub osoby z chorobami towarzyszącymi, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na zakończenie badania, lub osoby z innych powodów uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza. Pacjenci z jasno określonymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, takimi jak demencja, padaczka lub skłonność do padaczki w wywiadzie.