Studio di Fase II multi-coorte, a braccio singolo su albumina-paclitaxel, ifosfamide e cisplatino nel trattamento di tumori rari avanzati

Criteri di inclusione:

• Individui in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
• Cancro confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi:

Malattia dello scroto di PAGET con carcinoma infiltrante delle ghiandole sudoripare Rabdomiosarcoma Cancro ai testicoli Cancro del pene Cancro dell'uraco

• Malattia allo stadio IV
• Performance status adeguato (ECOG 0-2)
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
• Malattia misurabile mediante TC o MRI o lesioni con infiltrazione cutanea.
• Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale continuo (emoglobina > 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 per mm^3, piastrine > 100.000 per mm^3).
• Funzionalità renale ed epatica adeguata (creatinina ≤ 2,0 x limite superiore normale istituzionale (IULN), bilirubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
• Funzione di coagulazione adeguata: rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• La volontà di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'arruolamento fino ad almeno 120 giorni dopo la fine dello studio e la donazione di sperma a un'altra persona o la crioconservazione per la fecondazione e la riproduzione non sono consentite durante questo periodo.
• Capacità di rispettare i programmi delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• 1. Infezioni gravi attive o non controllate (≥ livello CTCAE 2) che richiedono terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica, comprese le infezioni da tubercolosi.
• 2. Epatite attiva (transaminasi non comprese nei criteri di inclusione; riferimento HBV: HBV DNA ≥2000 UI/ml o ≥10^4 copie/ml; riferimento HCV: HCV RNA ≥2000 UI/ml o ≥10^4 copie/ml; dopo un trattamento antivirale nucleosidico inferiore agli standard di cui sopra, può essere idoneo; portatore cronico di HBV con HBV DNA <10^4 UI/ml, deve ricevere un trattamento antivirale durante il periodo di studio per essere idoneo).
• 3. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
• 4. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o con altre malattie da immunodeficienza acquisita/congenita, o storia di trapianto di organi.
• 5. Grave nausea, mal di testa, insonnia, affaticamento, sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini e costipazione.
• 6. Storia di tubercolosi attiva.
• 7. Ascite non controllata, versamento pleurico o versamento pericardico che richiede drenaggio ripetuto.
• 8. Pazienti sottoposti a trapianto d'organo maggiore.
• 9. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici importanti, biopsie a cielo aperto o lesioni traumatiche evidenti nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio; o avere ferite o fratture non rimarginate da molto tempo;
• 10. Soggetti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
• 11. Individui con una storia di gravi allergie;
• 12. Soggetti a rischio di sanguinamento, o con funzione di coagulazione compromessa, o che stanno attualmente ricevendo terapia trombolitica;
• 13. Individui con una storia di abuso di sostanze senza capacità di astenersi o con un disturbo mentale.
• 14. Secondo il giudizio dello sperimentatore, soggetti con gravi effetti avversi sulla loro sicurezza o sul completamento dello studio, o quelli con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzano il completamento dello studio, o quelli con altri motivi ritenuti non idonei all'arruolamento dall'investigatore. Soggetti con una storia di un disturbo neurologico o psichiatrico chiaramente definito, come demenza, epilessia, o una storia di predisposizione all'epilessia.