Multi-kohort, enarms fase II-studie av albumin-paklitaksel, ifosfamid og cisplatin i behandling av sjeldne avanserte svulster

Inkluderingskriterier:

• Enkeltpersoner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av en av følgende typer:

PAGETs sykdom i pungen med infiltrerende svettekjertelkarsinom Rhabdomyosarkom Testikkelkreft Peniskreft Urachalkreft

• Stage IV sykdom
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-2)
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
• Målbar sykdom ved CT eller MR, Eller lesjoner med hudinfiltrasjon.
• Adekvat hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplater > 100 000 per mm^3).
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
• Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Villig til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode fra påmelding til minst 120 dager etter avsluttet studie, og sæddonasjon til en annen person eller kryokonservering for befruktning og reproduksjon er ikke tillatt i denne perioden.
• Evne til å overholde tidsplaner for forskningsbesøk og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner (≥CTCAE nivå 2) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjoner.
• 2. Aktiv hepatitt (transaminaser ikke innenfor inklusjonskriteriene; HBV-referanse: HBV DNA ≥2000 IE/ml eller ≥10^4 kopier/ml; HCV-referanse: HCV RNA ≥2000 IE/ml eller ≥10^4 kopier/ml; etter nukleosid antiviral behandling under de ovennevnte standardene, kan være kvalifisert; HBV-bærer med HBV-DNA <10^4 IE/ml, må motta antiviral behandling i løpet av studieperioden for å være kvalifisert).
• 3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
• 4. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller med andre ervervede/medfødte immunsviktsykdommer, eller organtransplantasjonshistorie.
• 5. Alvorlig kvalme, hodepine, søvnløshet, tretthet, somnolens, munntørrhet, svimmelhet og forstoppelse.
• 6. Historie om aktiv tuberkulose.
• 7. Ukontrollert ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon som krever gjentatt drenering.
• 8. Pasienter som har gjennomgått større organtransplantasjoner.
• 9. Personer som har gjennomgått store kirurgiske prosedyrer, åpne biopsier eller åpenbare traumatiske skader innen 28 dager før studiestart; eller har uhelte sår eller brudd i lang tid;
• 10. Personer som har deltatt eller for tiden deltar i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før studiestart;
• 11. Personer med en historie med alvorlige allergier;
• 12. Personer med risiko for blødning, eller med nedsatt koagulasjonsfunksjon, eller som for tiden får trombolytisk behandling;
• 13. Personer med en historie med rusmisbruk uten evne til å avstå eller med en psykisk lidelse.
• 14. I følge etterforskerens vurdering, forsøkspersoner med alvorlige negative effekter på deres sikkerhet eller fullføring av studien, eller de med ledsagende sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til forsøkspersonene eller påvirker gjennomføringen av studien, eller de med andre grunner som anses uegnet for påmelding av etterforskeren. Personer med en historie med en klart definert nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som demens, epilepsi eller en historie med utsatt for epilepsi.