Estudo multicoorte de fase II de braço único de albumina-paclitaxel, ifosfamida e cisplatina no tratamento de tumores avançados raros

Critérios de inclusão:

• Indivíduos capazes de compreender e dar consentimento informado por escrito.
• Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos:

Doença de PAGET do escroto com carcinoma infiltrante das glândulas sudoríparas Rabdomiossarcoma Câncer testicular Câncer peniano Câncer uracal

• Doença em estágio IV
• Status de desempenho adequado (ECOG 0-2)
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
• Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou lesões com infiltração cutânea.
• Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
• Função renal e hepática adequada (creatinina ≤ 2,0 x limite superior institucional do normal (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se houver metástases hepáticas).
• Função de coagulação adequada: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Disposto a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado desde a inscrição até pelo menos 120 dias após o final do estudo, e a doação de esperma para outra pessoa ou criopreservação para fertilização e reprodução não é permitida durante este período.
• Capacidade de cumprir os cronogramas de visitas de pesquisa e outros requisitos de protocolo.

Critérios de exclusão:

• 1. Infecções graves ativas ou não controladas (≥CTCAE Nível 2) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecções por tuberculose.
• 2. Hepatite ativa (transaminases fora dos critérios de inclusão; referência de HBV: DNA de HB ≥2.000 UI/ml ou ≥10^4 cópias/ml; referência de HCV: RNA de HCV ≥2.000 UI/ml ou ≥10^4 cópias/ml; após tratamento antiviral de nucleosídeo abaixo dos padrões acima, pode ser elegível portador crônico de HBV com DNA de HBV <10^4 UI/ml, deve receber tratamento antiviral durante o período do estudo para ser elegível).
• 3. Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
• 4.Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida/congênita, ou história de transplante de órgãos.
• 5. Náuseas intensas, dor de cabeça, insônia, fadiga, sonolência, boca seca, tontura e prisão de ventre.
• 6. História de tuberculose ativa.
• 7. Ascite não controlada, derrame pleural ou derrame pericárdico que requer drenagem repetida.
• 8. Pacientes submetidos a transplantes de órgãos importantes.
• 9. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte, biópsias abertas ou lesões traumáticas óbvias nos 28 dias anteriores ao início do estudo; ou apresentar feridas ou fraturas não cicatrizadas há muito tempo;
• 10. Indivíduos que participaram ou estão atualmente participando de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes do início do estudo;
• 11. Indivíduos com histórico de alergias graves;
• 12. Indivíduos com risco de sangramento, ou com função de coagulação prejudicada, ou que estão atualmente recebendo terapia trombolítica;
• 13. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias, sem capacidade de abstinência ou com transtorno mental.
• 14. De acordo com o julgamento do investigador, os indivíduos com efeitos adversos graves na sua segurança ou na conclusão do estudo, ou aqueles com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança dos indivíduos ou afetem a conclusão do estudo, ou aqueles com outros motivos considerados inadequados para inscrição pelo investigador. Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico claramente definido, como demência, epilepsia ou histórico de tendência à epilepsia.