Multi-cohort, eenarmige fase II-studie van albumine-paclitaxel, ifosfamide en cisplatine bij de behandeling van zeldzame gevorderde tumoren

Inclusiecriteria:

• Individuen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
• Histologisch of cytologisch bevestigde kanker van een van de volgende typen:

Ziekte van PAGET van het scrotum met infiltrerend zweetkliercarcinoom Rhabdomyosarcoom Testiskanker Peniskanker Urachakanker

• Stadium IV-ziekte
• Adequate prestatiestatus (ECOG 0-2)
• Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
• Meetbare ziekte door CT of MRI, of laesies met huidinfiltratie.
• Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 per mm^3, bloedplaatjes > 100.000 per mm^3).
• Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x IULN of 5 x IULN indien levermetastasen bekend zijn).
• Adequate stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Bereid zijn een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inschrijving tot ten minste 120 dagen na het einde van het onderzoek, en spermadonatie aan een andere persoon of cryopreservatie voor bevruchting en voortplanting is gedurende deze periode niet toegestaan.
• Mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeksbezoekschema's en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties (≥CTCAE-niveau 2) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, inclusief tuberculose-infecties.
• 2. Actieve hepatitis (transaminasen vallen niet binnen de inclusiecriteria; HBV-referentie: HBV DNA ≥2000 IE/ml of ≥10^4 kopieën/ml; HCV-referentie: HCV RNA ≥2000 IE/ml of ≥10^4 kopieën/ml; na een antivirale behandeling met nucleoside onder de bovenstaande normen, komt mogelijk in aanmerking; chronische HBV-drager met HBV-DNA <10^4 IE/ml, moet tijdens de onderzoeksperiode een antivirale behandeling krijgen om in aanmerking te komen).
• 3. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
• 4. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief of met andere verworven/congenitale immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantaties.
• 5. Ernstige misselijkheid, hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid, slaperigheid, droge mond, duizeligheid en constipatie.
• 6. Geschiedenis van actieve tuberculose.
• 7. Ongecontroleerde ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist.
• 8. Patiënten die een grote orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• 9. Personen die binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek grote chirurgische ingrepen, open biopsieën of duidelijke traumatische verwondingen hebben ondergaan; of al langere tijd niet-genezen wonden of breuken hebben;
• 10. Personen die in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
• 11. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën;
• 12. Personen met een risico op bloedingen, of met een verminderde stollingsfunctie, of die momenteel trombolytische therapie krijgen;
• 13. Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die niet in staat zijn zich te onthouden of met een psychische stoornis.
• 14. Volgens het oordeel van de onderzoeker mogen proefpersonen met ernstige nadelige gevolgen voor hun veiligheid of de voltooiing van het onderzoek, of degenen met begeleidende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of degenen met andere redenen die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een duidelijk gedefinieerde neurologische of psychiatrische aandoening, zoals dementie, epilepsie, of een voorgeschiedenis van vatbaarheid voor epilepsie.