MSS/pMMR 전이성 대장암의 3차 및 이후 라인 치료에서 Fruquintinib + Chidamide 및 Sintilimab의 안전성과 유효성에 대한 전향적 단일군 Ib/II상 연구

포함 기준:

1. 본 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18~75세 사이의 연령;
3. 조직학적으로 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 대장 선암이 확인된 환자;
4. 측정 가능한 병변으로 인한 표준 2차 전신 치료 실패;
5. 종양 조직에서 PCR로 미세부수체 안정성(MSS) 또는 낮은 미세부수체 불안정성(MSI-L)을 테스트했거나 DNA 불일치 복구(MMR) 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 단백질 발현 포함)에 대한 면역조직화학으로 pMMR을 확인했습니다.
6. 0-2의 ECOG 활동 상태, 7일 이내에 악화 없음;
7. BMI≥18;
8. 예상 생존 기간 ≥3개월;

9. 주요 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(등록 전 14일 이내에 혈액 성분 및 성장 인자를 사용하지 않음):

   • 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 백혈구 ≥4.0×109/L;
   • 혈소판 ≥100×109/L;
   • 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 총 빌리루빈 TBIL ≤1.5배 ULN;
   • ALT 및 AST ULN의 5배 이하;
   • 요소/BUN 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN(및 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min);
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
   • Fridericia의 공식(QTcF) <470밀리초로 QT 간격을 수정했습니다.
   • INR 1.5×ULN, APTT 1.5×ULN.
10. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
11. 후속 조치에 대한 준수 및 협력이 잘 이루어졌습니다.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜이나 절차를 준수할 수 없습니다.
2. 임신 또는 수유 중인 여성;
3. 다음 조건 중 하나와 동시에 발생: 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환, 부정맥 및 심부전
4. 전이성 질환에 대해 소분자 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료;
5. 이전에 로미뎁신 치료를 받은 적이 있는 경우;
6. 전이성 질환에 대한 면역관문 억제제를 사용한 이전 치료;
7. 통제할 수 없는 심각한 동시감염;
8. 첫 번째 치료 전 3개월 이내에 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 CABG가 있는 경우
9. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 피험자,
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV)의 보균자는 활동성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1×10^4 카피/mL 또는 >2000 IU/mL)을 제외해야 합니다. 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성(>1×10^3 카피/mL)];

12. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적절하다고 판단한 환자.