- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687304
의료 환경의 빛(Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
방사선 촬영 환경에서 빛의 이점
이 임상 시험의 목표는 빛이 방사선 촬영 기사의 웰빙과 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 빛에 대한 최적의 레시피가 있는지 알아낼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조명이 다를 때 방사선 촬영 기사의 주의력, 에너지 수준 및 수면의 질이 향상됩니까?
- 직원에게 가장 유익한 조명 레시피는 무엇입니까? 연구원들은 강화된 조명이 방사선 촬영 기사에게 유익한지 확인하기 위해 강화된 조명 환경이 없는 환경과 다른 강화된 조명 환경을 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 강화된 조명 환경 또는 강화되지 않은 조명 환경에서 작동합니다.
- 설문조사에 응답하세요
- 타액 샘플 채취
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방사선 촬영 기사의 작업장 환경에서 다양한 일광 조명 조건의 영향을 조사하는 것입니다. 조명을 바꾸면 방사선과 직원의 주의력, 에너지 수준, 웰빙 및 수면의 질이 향상됩니까? 방사선과 직원에게 가장 유익한 조명 레시피는 무엇입니까? 방법 설계: 원하는 효과를 얻을 수 있는 조명 수준을 확인하기 위해 준실험 연구 설계를 사용하여 적절한 조명 강도를 갖춘 최적의 조명 레시피를 식별합니다. 크로스오버 디자인은 구현을 위한 것입니다. 이 설계 접근 방식은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하게 함으로써 그룹 간 차이가 결과에 미치는 잠재적인 영향을 최소화하는 이점을 제공합니다. 또한, 연구 참여자 수를 줄이더라도 통계적 효율성을 향상시킨다(Lim & In, 2021).
상황/모집: 룬드에 있는 Skåne University Hospital(SUS)의 다양한 방사선과에서 직원 모집이 실시될 예정입니다. 방사선과의 총 18명의 직원이 연중 어두운 달 동안 포함될 것입니다. 10~20개 워크스테이션에는 조정된 조명 처방을 갖춘 플로어 램프가 설치됩니다. 참가자는 램프가 지정된 조명 레시피로 활성화되거나 꺼진 상태로 유지되는 조건에 할당됩니다. 2주가 지나면 조건이 바뀌어 추가로 2주가 더 걸립니다. 이 과정은 네 가지 다른 조명 레시피를 사용하여 반복되어 직원의 에너지 수준, 활동 및 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 목표는 최적의 조명 수준을 결정하기 위해 다음 겨울에 구현할 수 있는 각 계절의 통찰력을 수집하는 것입니다.
데이터 수집: 주관적인 측정 방법 - 직원 설문조사
일반 설문 조사 참가자는 일반적인 연령과 성별에 관한 질문을 받게 됩니다. 또한 MEQ(Morningness-Eveningness Questionnaire)의 수정된 버전을 활용하여 각 개인의 크로노타입을 결정합니다(Adan & Almirall, 1991). 이 설문지의 스웨덴어 번역은 크로노타입을 평가하는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 더 짧은 평가 도구가 필요할 때 사용하기에 적합합니다(Danielsson et al., 2019).
카롤린스카 졸음 척도(KSS) 연구 참가자의 주의력과 에너지 수준을 평가하기 위해 KSS가 활용됩니다. 이 척도는 인지된 피로와 에너지 수준을 평가하기 위해 9점 Likert 형식을 사용합니다(Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS는 조명 조건이 인지된 주의력에 미치는 영향을 조사하기 위해 다양한 연구에 활용되었습니다.
환자 보고 결과 정보 시스템 약식 수면 장애 8a(PROMIS) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 수면의 질, 잠들기 어려움 및 수면 유지를 포함하여 자가 보고된 수면 장애를 측정하도록 설계된 평가 도구입니다. 이는 수면 문제의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 환자가 평가한 8개 항목으로 구성되어 있으며, 수면 관련 건강 영향에 대한 임상적 통찰력을 뒷받침합니다.
또한 참가자와 웰빙은 WHO-5 웰빙 지수를 활용하여 정량화됩니다.
객관적인 측정 방법: 활동 밴드를 통한 수면 데이터 - Actiwatch
활동 모니터를 사용하면 수면을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 액티그래피 장치는 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 비침습적입니다(Weiss et al., 2010). 참가자의 움직임을 지속적으로 추적하고 지속 시간과 품질을 포함한 수면 매개변수를 기록합니다. 이러한 측정값은 이후에 분석될 수 있습니다(Ancoli-Israel et al., 2015). 근무시간 중에는 손목밴드를 착용하는 것이 불가능하기 때문에 참가자들은 근무시간에 옷에 부착하고 근무시간 이후에는 손목에 착용하게 됩니다.
또한 연구 참가자의 코티솔과 멜라토닌 수치를 측정하기 위해 타액 샘플을 수집합니다. 코티솔 분비는 새벽 빛에 의해 자극되거나 겨울에는 종종 사무실 조명에 의해 자극됩니다. 이 분비 수준은 활성화를 평가하기 위한 객관적인 매개변수를 제공합니다. 반대로 멜라토닌 분비는 새벽빛에 의해 억제되는데, 이 억제 정도는 빛의 효과를 나타내는 지표가 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pether Jildenstal, PhD
- 전화번호: 0046462220000
- 이메일: pether.jildenstal@med.lu.se
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22242
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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연락하다:
- Camilla Viseu
- 전화번호: +46 705425698
- 이메일: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, 스웨덴, 21428
- 모병
- Skånes universitetssjukhus
-
연락하다:
- Camilla Viseu
- 전화번호: +46 705425698
- 이메일: camilla.viseu@med.lu.se
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Trelleborg, Skåne County, 스웨덴, 23155
- 모병
- Lasarettet Trelleborg
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연락하다:
- Camilla Viseu
- 전화번호: +46 705425698
- 이메일: camilla.viseu@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
뢴트겐 기사
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 조명 환경
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그날그날의 변화무쌍한 햇빛을 표현한 조명 레시피
다른 이름들:
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간섭 없음: 강화되지 않은 조명 환경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 측정은 포함 단계의 시작 날짜에 따라 각 기간에 대해 16~20주 동안 매일 3회 수행됩니다.
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하루 중 특정 시간의 주관적인 졸음 정도를 평가하기 위해
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측정은 포함 단계의 시작 날짜에 따라 각 기간에 대해 16~20주 동안 매일 3회 수행됩니다.
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 각 시즌에 포함이 발생하는 16~20주(포함 단계가 시작될 수 있는 시기에 따라 다름) 동안 각 2주 동안 시작 시와 두 번째 금요일에 측정이 수행됩니다.
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웰빙 수준을 평가하기 위해 WHO-5 웰빙 지수가 사용됩니다.
이는 최근 2주 동안의 긍정적인 기분, 활력, 일반적인 관심을 평가하는 5가지 질문으로 구성된 간단한 자가 보고 방식의 현재 정신 건강 측정입니다.
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각 시즌에 포함이 발생하는 16~20주(포함 단계가 시작될 수 있는 시기에 따라 다름) 동안 각 2주 동안 시작 시와 두 번째 금요일에 측정이 수행됩니다.
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약속
기간: 측정은 시작 시 그리고 각 시즌에 포함이 발생하는 동안 16~20주(포함 단계가 시작될 수 있는 시기에 따라 다름) 동안 각 2주 동안 매주 금요일에 수행됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 수면의 질에 대한 개인의 인식을 측정하고 특히 잠들기 어려움, 잠들지 않고 불안한 느낌과 같은 문제를 해결하도록 설계된 표준화된 자가 보고 설문지입니다.
지난 7일 동안의 수면 장애 정도를 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
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측정은 시작 시 그리고 각 시즌에 포함이 발생하는 동안 16~20주(포함 단계가 시작될 수 있는 시기에 따라 다름) 동안 각 2주 동안 매주 금요일에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멜라토닌
기간: 측정은 각 시즌에 포함이 이루어지는 동안(포함 단계가 시작되는 시기에 따라) 16~20주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 수행됩니다.
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멜라토닌 수치는 멜라토닌의 변화를 평가하기 위해 하루 종일 타액 샘플을 통해 측정됩니다.
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측정은 각 시즌에 포함이 이루어지는 동안(포함 단계가 시작되는 시기에 따라) 16~20주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 수행됩니다.
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코티솔
기간: 측정은 각 시즌에 포함이 이루어지는 동안(포함 단계가 시작되는 시기에 따라) 16~20주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 수행됩니다.
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코티솔 수치는 하루 종일 타액 샘플을 통해 측정되어 코티솔 수치의 변화를 평가하여 예를 들어 스트레스 반응의 변화를 관찰할 수 있습니다.
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측정은 각 시즌에 포함이 이루어지는 동안(포함 단계가 시작되는 시기에 따라) 16~20주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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