- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687304
La lumière dans l’environnement des soins de santé (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Avantages de la lumière dans l'environnement radiographique
Le but de cet essai clinique est de savoir si la lumière peut améliorer la sensation de bien-être et la qualité du sommeil des radiologues. Il découvrira également s’il existe une recette optimale pour la lumière. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La vigilance, les niveaux d’énergie et la qualité du sommeil augmenteront-ils chez les radiologues lorsque l’éclairage sera modifié ?
- Quelle recette légère est la plus bénéfique pour le personnel ? Les chercheurs compareront l’absence d’environnement lumineux amélioré à différents environnements lumineux améliorés pour voir si la lumière améliorée est bénéfique pour les radiologues.
Les participants :
- Fonctionnera dans un environnement lumineux amélioré ou dans un environnement lumineux non amélioré
- Répondre à des sondages
- Prélever un échantillon de salive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'impact des différentes conditions d'éclairage de la lumière du jour dans l'environnement de travail du radiologue. La vigilance, le niveau d'énergie, le bien-être et la qualité du sommeil du personnel du service de radiologie augmenteront-ils lorsque l'éclairage sera différé ? Quelle recette lumineuse est la plus bénéfique pour le personnel du service de radiologie ? Conception de la méthode : Afin de déterminer le niveau de lumière qui produit l'effet souhaité, une conception d'étude quasi expérimentale sera utilisée pour identifier la recette lumineuse optimale avec l'intensité lumineuse appropriée. Une conception croisée est destinée à la mise en œuvre. Cette approche de conception offre l'avantage de permettre à chaque participant de servir de contrôle propre, minimisant ainsi l'impact potentiel des différences entre les groupes sur les résultats. De plus, cela améliore l’efficacité statistique, même avec un nombre réduit de participants à l’étude (Lim & In, 2021).
Contexte/recrutement : Il est prévu de recruter du personnel de divers services de radiologie de l'hôpital universitaire de Skåne (SUS) à Lund. Au total, 18 membres du personnel du service de radiologie seront inclus pendant les mois les plus sombres de l'année. Sur 10 à 20 postes de travail, un lampadaire équipé d'une prescription lumineuse ajustée sera installé. Les participants seront affectés à des conditions dans lesquelles la lampe sera soit activée avec la recette d'éclairage spécifiée, soit restera éteinte. Après une durée de deux semaines, les conditions seront inversées pour une période supplémentaire de deux semaines. Ce processus sera répété en utilisant quatre recettes lumineuses différentes pour évaluer leurs effets sur les niveaux d'énergie, l'activité et la qualité du sommeil du personnel. L’objectif est de recueillir des informations sur chaque saison qui peuvent être mises en œuvre au cours de l’hiver suivant afin de déterminer le niveau d’éclairage optimal.
Collecte de données : méthodes de mesure subjectives – Enquêtes auprès du personnel
Enquête générale Les participants se verront poser des questions sur leur âge et leur sexe habituels. De plus, une version modifiée du Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) sera utilisée pour déterminer le chronotype de chaque individu (Adan et Almirall, 1991). Une traduction suédoise de ce questionnaire s'est avérée efficace pour évaluer le chronotype et peut être utilisée lorsqu'un outil d'évaluation plus court est nécessaire (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Pour évaluer le niveau de vigilance et d'énergie parmi les participants à l'étude, le KSS sera utilisé. Cette échelle utilise un format Likert en 9 points pour évaluer la fatigue perçue et les niveaux d'énergie (Åkerstedt & Gillberg, 1990). Le KSS a été utilisé dans diverses études de recherche pour examiner l'impact des conditions d'éclairage sur la vigilance perçue.
Système d'information sur les résultats déclarés par les patients Forme abrégée des perturbations du sommeil 8a (PROMIS) Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un outil d'évaluation conçu pour mesurer les troubles du sommeil autodéclarés, y compris la qualité du sommeil, la difficulté à s'endormir et à rester endormi. Il se compose de 8 éléments évalués par les patients pour évaluer la fréquence et la gravité des problèmes de sommeil, étayant ainsi les connaissances cliniques sur les impacts sur la santé liés au sommeil.
De plus, les participants et leur bien-être seront quantifiés à l'aide de l'indice de bien-être OMS-5.
Méthodes de mesure objectives : données de sommeil via des bandes d'activité - Actiwatch
L'emploi de moniteurs d'activité permet une mesure objective du sommeil. L'appareil d'actigraphie est porté sur le poignet non dominant et est non invasif (Weiss et al., 2010). Il suit en permanence les mouvements du participant et enregistre les paramètres du sommeil, notamment la durée et la qualité. Ces mesures peuvent ensuite être analysées (Ancoli-Israel et al., 2015). En raison de l'impossibilité de porter ces bracelets pendant les heures de travail, les participants les attacheront à leurs vêtements au travail et les porteront à leur poignet après les heures de travail.
De plus, des échantillons de salive seront collectés pour mesurer les niveaux de cortisol et de mélatonine chez les participants à l'étude. La sécrétion de cortisol est stimulée par la lumière de l’aube ou, en hiver, souvent par l’éclairage des bureaux. Ce niveau de sécrétion fournit un paramètre objectif pour évaluer l'activation. À l’inverse, la sécrétion de mélatonine est supprimée par la lumière de l’aube, et l’étendue de cette inhibition sert d’indicateur de l’efficacité de la lumière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pether Jildenstal, PhD
- Numéro de téléphone: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Lieux d'étude
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22242
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Contact:
- Camilla Viseu
- Numéro de téléphone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Suède, 21428
- Recrutement
- Skånes universitetssjukhus
-
Contact:
- Camilla Viseu
- Numéro de téléphone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
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Trelleborg, Skåne County, Suède, 23155
- Recrutement
- Lasarettet Trelleborg
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Contact:
- Camilla Viseu
- Numéro de téléphone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Radiologue
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Environnement lumineux amélioré
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Recette légère qui imite les variations de la lumière du jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Environnement lumineux non amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence Karolinska (KSS)
Délai: Les mesures seront effectuées trois fois par jour sur une période de 16 à 20 semaines, selon la date de début de la phase d'inclusion, pour chaque période.
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Évaluer le niveau subjectif de somnolence à un moment particulier de la journée
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Les mesures seront effectuées trois fois par jour sur une période de 16 à 20 semaines, selon la date de début de la phase d'inclusion, pour chaque période.
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Indice de bien-être OMS-5
Délai: Les mesures seront effectuées au début puis le deuxième vendredi de chaque période de deux semaines sur les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Pour évaluer le niveau de bien-être, l'indice de bien-être OMS-5 est utilisé.
Il s'agit d'une brève mesure autodéclarée du bien-être mental actuel, composée de cinq questions qui évaluent l'humeur positive, la vitalité et l'intérêt général au cours des deux dernières semaines.
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Les mesures seront effectuées au début puis le deuxième vendredi de chaque période de deux semaines sur les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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PROMESSE
Délai: Les mesures seront effectuées au début puis tous les vendredis de chaque quinzaine sur les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un questionnaire standardisé autodéclaré conçu pour mesurer la perception d'un individu de la qualité de son sommeil, abordant spécifiquement des problèmes tels que la difficulté à s'endormir, à rester endormi et les sentiments d'agitation.
Il se compose de 8 items évaluant la gravité des troubles du sommeil au cours des sept derniers jours.
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Les mesures seront effectuées au début puis tous les vendredis de chaque quinzaine sur les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mélatonine
Délai: Les mesures seront prises les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine pendant les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Les niveaux de mélatonine seront mesurés au moyen d'échantillons de salive tout au long de la journée pour évaluer les variations de mélatonine.
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Les mesures seront prises les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine pendant les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Cortisol
Délai: Les mesures seront prises les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine pendant les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Les niveaux de cortisol seront mesurés au moyen d'échantillons de salive tout au long de la journée pour évaluer les variations des valeurs de cortisol, nous permettant d'observer, par exemple, les variations des réponses au stress.
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Les mesures seront prises les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine pendant les 16 à 20 semaines (selon le moment où la phase d'inclusion peut commencer) pendant lesquelles l'inclusion a lieu pour chaque saison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-04436-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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