- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687304
Lys i helsemiljøet (Ljus i sykehusmiljø) (LIS)
Fordeler med lys i radiografisk miljø
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lys kan forbedre følelsen av velvære og søvnkvalitet hos radiografer. Den vil også finne ut om det finnes en optimal oppskrift på lys. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil årvåkenhet, energinivåer og søvnkvalitet øke hos radiografer når belysningen er annerledes?
- Hvilken lett oppskrift er den mest fordelaktige for personellet? Forskere vil sammenligne ingen forbedret lysmiljø med forskjellige forbedrede lysmiljøer for å se om det forbedrede lyset er gunstig for radiografer.
Deltakerne vil:
- Vil fungere i et forbedret lysmiljø eller et ikke-forbedret lysmiljø
- Svar på undersøkelser
- Ta spyttprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av ulike dagslysforhold i radiografens arbeidsmiljø. Vil årvåkenhet, energinivå, velvære og søvnkvalitet øke hos personellet ved røntgenavdelingen når belysningen er annerledes? Hvilken lysoppskrift er mest gunstig for personalet ved røntgenavdelingen? Metodedesign: For å fastslå lysnivået som gir ønsket effekt, vil en kvasi-eksperimentell studiedesign bli brukt for å identifisere den optimale lysoppskriften med passende lysintensitet. En crossover-design er ment for implementering. Denne designtilnærmingen gir fordelen av å ha hver deltaker som sin egen kontroll, og dermed minimere den potensielle innvirkningen av forskjeller mellom grupper på resultatene. Videre forbedrer det statistisk effektivitet, selv med et redusert antall studiedeltakere (Lim & In, 2021).
Kontekst/rekruttering: Det er planlagt rekruttering av personell fra ulike røntgenavdelinger ved Skåne universitetssykehus (SUS) i Lund. Totalt 18 personell ved røntgenavdelingen vil inkluderes i årets mørkere måneder. Ved 10 til 20 arbeidsplasser vil det installeres en gulvlampe utstyrt med justert lysresept. Deltakerne vil bli tildelt forhold der lampen enten aktiveres med spesifisert lysoppskrift eller forblir slått av. Etter en varighet på to uker vil forholdene bli reversert for en ytterligere to ukers periode. Denne prosessen vil bli gjentatt ved hjelp av fire forskjellige lysoppskrifter for å evaluere effekten på energinivået, aktiviteten og søvnkvaliteten til personalet. Målet er å samle inn innsikt fra hver sesong som kan implementeres i den påfølgende vinteren for å bestemme det optimale lysnivået.
Datainnsamling: Subjektive målemetoder - Personalundersøkelser
Generelle undersøkelsesdeltakere vil bli stilt spørsmål angående deres typiske alder og kjønn. I tillegg vil en modifisert versjon av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bli brukt for å bestemme hver enkelts kronotype (Adan & Almirall, 1991). En svensk oversettelse av dette spørreskjemaet har vist seg effektiv for å vurdere kronotype og er egnet for bruk når et kortere vurderingsverktøy er nødvendig (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) For å vurdere nivået av årvåkenhet og energi blant studiedeltakere, vil KSS bli brukt. Denne skalaen bruker et 9-punkts Likert-format for å evaluere opplevd tretthet og energinivåer (Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS har blitt brukt i ulike forskningsstudier for å undersøke effekten av lysforhold på opplevd årvåkenhet.
Patient-Reported Outcomes Information System Short Form Sleep Disurbance 8a(PROMIS) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et vurderingsverktøy utviklet for å måle selvrapporterte søvnforstyrrelser, inkludert søvnkvalitet, problemer med å sovne og forbli i søvn. Den består av 8 elementer vurdert av pasienter for å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av søvnproblemer, og støtter klinisk innsikt i søvnrelaterte helseeffekter.
Videre vil deltakere og velvære kvantifiseres ved å bruke WHO-5 Well-Being Index.
Objektive målemetoder: Søvndata via aktivitetsbånd - Actiwatch
Bruk av aktivitetsmonitorer tillater objektiv måling av søvn. Aktigrafiapparatet bæres på det ikke-dominante håndleddet og er ikke-invasivt (Weiss et al., 2010). Den sporer kontinuerlig deltakerens bevegelser og registrerer søvnparametere inkludert varighet og kvalitet. Disse målingene kan i ettertid analyseres (Ancoli-Israel et al., 2015). På grunn av det upraktiske ved å bruke disse armbåndene i arbeidstiden, vil deltakerne feste dem til klærne på jobben og ha dem på håndleddet etter arbeidstid.
I tillegg vil spyttprøver bli samlet inn for å måle kortisol- og melatoninnivåer hos studiedeltakerne. Kortisolsekresjon stimuleres av morgenlys eller, om vinteren, ofte av kontorbelysning. Dette sekresjonsnivået gir en objektiv parameter for å vurdere aktivering. Omvendt undertrykkes melatoninsekresjonen av lyset fra daggry, og omfanget av denne hemmingen fungerer som en indikator på lysets effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstal, PhD
- Telefonnummer: 0046462220000
- E-post: pether.jildenstal@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22242
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Ta kontakt med:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-post: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Skånes universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-post: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Sverige, 23155
- Rekruttering
- Lasarettet Trelleborg
-
Ta kontakt med:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-post: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Radiograf
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret lysmiljø
|
Lett oppskrift som etterligner dagens varierende dagslys
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-forbedret lysmiljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt tre ganger daglig over en periode på 16 til 20 uker, avhengig av startdatoen for inklusjonsfasen, for hver periode.
|
For å vurdere det subjektive nivået av søvnighet på et bestemt tidspunkt i løpet av dagen
|
Målinger vil bli tatt tre ganger daglig over en periode på 16 til 20 uker, avhengig av startdatoen for inklusjonsfasen, for hver periode.
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved starten og deretter andre fredag i hver to-ukers periode over 16 til 20 uker (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen skjer for hver sesong.
|
For å vurdere nivået av velvære brukes WHO-5 Well-Being Index.
Det er et kort, selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære, bestående av fem spørsmål som vurderer positivt humør, vitalitet og generell interesse de siste to ukene.
|
Målinger vil bli tatt ved starten og deretter andre fredag i hver to-ukers periode over 16 til 20 uker (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen skjer for hver sesong.
|
|
LØFT
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved starten og deretter hver fredag i hver to-ukers periode over de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen skjer for hver sesong.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et standardisert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle en persons oppfatning av søvnkvaliteten, spesifikt adressere problemer som problemer med å sovne, holde seg i søvn og følelse av rastløshet.
Den består av 8 elementer som måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser de siste syv dagene.
|
Målinger vil bli tatt ved starten og deretter hver fredag i hver to-ukers periode over de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen skjer for hver sesong.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på mandager, onsdager og fredager hver uke i løpet av de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen finner sted for hver sesong.
|
Melatoninnivået vil bli målt gjennom spyttprøver gjennom dagen for å vurdere variasjonene i melatonin.
|
Målinger vil bli tatt på mandager, onsdager og fredager hver uke i løpet av de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen finner sted for hver sesong.
|
|
Kortisol
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på mandager, onsdager og fredager hver uke i løpet av de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen finner sted for hver sesong.
|
Kortisolnivåer vil bli målt gjennom spyttprøver gjennom dagen for å vurdere variasjoner i kortisolverdier, slik at vi kan observere f.eks. variasjoner i stressresponser.
|
Målinger vil bli tatt på mandager, onsdager og fredager hver uke i løpet av de 16 til 20 ukene (avhengig av når inkluderingsfasen kan begynne) der inkluderingen finner sted for hver sesong.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-04436-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .