- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687304
Luz no ambiente de saúde (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Benefícios da Luz no Ambiente Radiográfico
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a luz pode melhorar a sensação de bem-estar e a qualidade do sono em radiologistas. Também descobrirá se existe uma receita ideal para light. As principais questões que pretende responder são:
- O estado de alerta, os níveis de energia e a qualidade do sono aumentarão nos radiologistas quando a iluminação for diferente?
- Qual receita light é mais benéfica para o pessoal? Os pesquisadores compararão um ambiente sem luz aprimorada com diferentes ambientes com luz aprimorada para ver se a luz aprimorada é benéfica para os radiologistas.
Os participantes irão:
- Funcionará em um ambiente de luz aprimorada ou em um ambiente de luz não aprimorada
- Responder pesquisas
- Colete amostra de saliva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de diferentes condições de iluminação diurna no ambiente de trabalho do técnico de radiologia. O estado de alerta, os níveis de energia, o bem-estar e a qualidade do sono aumentarão no pessoal do departamento de radiologia quando a iluminação for diferente? Qual receita light é mais benéfica para o pessoal do departamento de radiologia? Desenho do Método: Para determinar o nível de luz que produz o efeito desejado, um desenho de estudo quase experimental será empregado para identificar a receita de luz ideal com a intensidade de luz apropriada. Um design cruzado destina-se à implementação. Esta abordagem de design oferece a vantagem de ter cada participante servindo como seu próprio controle, minimizando assim o impacto potencial das diferenças entre grupos nos resultados. Além disso, aumenta a eficiência estatística, mesmo com um número reduzido de participantes do estudo (Lim & In, 2021).
Contexto/recrutamento: Estão previstos recrutamentos de pessoal de vários departamentos de radiologia do Hospital Universitário de Skåne (SUS) em Lund. Um total de 18 funcionários do departamento de radiologia serão incluídos durante os meses mais escuros do ano. Nos 10 a 20 postos de trabalho será instalada uma luminária de chão equipada com prescrição de luz ajustada. Os participantes serão atribuídos a condições nas quais a lâmpada será ativada com a receita de luz especificada ou permanecerá desligada. Após um período de duas semanas, as condições serão revertidas por um período adicional de duas semanas. Este processo será repetido usando quatro receitas de luz diferentes para avaliar seus efeitos nos níveis de energia, atividade e qualidade do sono da equipe. O objetivo é reunir informações de cada estação que possam ser implementadas no inverno subsequente para determinar o nível de luz ideal.
Coleta de dados: Métodos de Medição Subjetiva - Pesquisas de Pessoal
Os participantes da Pesquisa Geral serão questionados sobre sua idade e sexo típicos. Além disso, uma versão modificada do Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) será utilizada para determinar o cronótipo de cada indivíduo (Adan & Almirall, 1991). Uma tradução sueca deste questionário provou ser eficaz na avaliação do cronótipo e é apropriada para utilização quando é necessária uma ferramenta de avaliação mais curta (Danielsson et al., 2019).
Escala de Sonolência Karolinska (KSS) Para avaliar o nível de alerta e energia entre os participantes do estudo, o KSS será utilizado. Esta escala emprega um formato Likert de 9 pontos para avaliar a fadiga percebida e os níveis de energia (Åkerstedt & Gillberg, 1990). O KSS tem sido utilizado em vários estudos de pesquisa para examinar o impacto das condições de iluminação na percepção do estado de alerta.
Sistema de informações de resultados relatados pelo paciente, formato abreviado de distúrbios do sono 8a (PROMIS) O Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) é uma ferramenta de avaliação projetada para medir distúrbios do sono autorrelatados, incluindo qualidade do sono, dificuldade em adormecer e permanecer dormindo. Consiste em 8 itens avaliados pelos pacientes para avaliar a frequência e gravidade dos problemas de sono, apoiando insights clínicos sobre os impactos na saúde relacionados ao sono.
Além disso, os participantes e o bem-estar serão quantificados utilizando o Índice de Bem-Estar OMS-5.
Métodos objetivos de medição: dados do sono por meio de faixas de atividade - Actiwatch
O emprego de monitores de atividade permite a medição objetiva do sono. O dispositivo de actigrafia é usado no pulso não dominante e não é invasivo (Weiss et al., 2010). Ele rastreia continuamente os movimentos do participante e registra os parâmetros do sono, incluindo duração e qualidade. Estas medições podem ser posteriormente analisadas (Ancoli-Israel et al., 2015). Devido à impraticabilidade do uso dessas pulseiras durante o horário de trabalho, os participantes irão prendê-las às roupas no trabalho e usá-las no pulso após o expediente.
Além disso, amostras de saliva serão coletadas para medir os níveis de cortisol e melatonina nos participantes do estudo. A secreção de cortisol é estimulada pela luz do amanhecer ou, no inverno, frequentemente pela iluminação do escritório. Este nível de secreção fornece um parâmetro objetivo para avaliar a ativação. Por outro lado, a secreção de melatonina é suprimida pela luz do amanhecer, e a extensão desta inibição serve como um indicador da eficácia da luz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pether Jildenstal, PhD
- Número de telefone: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22242
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Contato:
- Camilla Viseu
- Número de telefone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
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Malmo, Skåne County, Suécia, 21428
- Recrutamento
- Skånes universitetssjukhus
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Contato:
- Camilla Viseu
- Número de telefone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
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Trelleborg, Skåne County, Suécia, 23155
- Recrutamento
- Lasarettet Trelleborg
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Contato:
- Camilla Viseu
- Número de telefone: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Radiografista
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ambiente de luz aprimorado
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Receita leve que imita as variações da luz do dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ambiente de luz não melhorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sonolência Karolinska (KSS)
Prazo: As medições serão feitas três vezes ao dia durante um período de 16 a 20 semanas, dependendo da data de início da fase de inclusão, para cada período.
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Para avaliar o nível subjetivo de sonolência em um determinado horário do dia
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As medições serão feitas três vezes ao dia durante um período de 16 a 20 semanas, dependendo da data de início da fase de inclusão, para cada período.
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Índice de Bem-Estar OMS-5
Prazo: As medições serão feitas no início e depois na segunda sexta-feira em cada período de duas semanas durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar) durante as quais a inclusão ocorre para cada temporada.
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Para avaliar o nível de bem-estar, é utilizado o Índice de Bem-Estar OMS-5.
É uma medida breve e auto-relatada do bem-estar mental atual, composta por cinco perguntas que avaliam o humor positivo, a vitalidade e o interesse geral nas últimas duas semanas.
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As medições serão feitas no início e depois na segunda sexta-feira em cada período de duas semanas durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar) durante as quais a inclusão ocorre para cada temporada.
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PROMESSAS
Prazo: As medições serão feitas no início e depois todas as sextas-feiras em cada período de duas semanas durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar) durante as quais a inclusão ocorre para cada temporada.
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um questionário padronizado e auto-relatado projetado para medir a percepção de um indivíduo sobre a qualidade do sono, abordando especificamente questões como dificuldade em adormecer, permanecer dormindo e sentimentos de inquietação.
Consiste em 8 itens que avaliam a gravidade dos distúrbios do sono nos últimos sete dias.
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As medições serão feitas no início e depois todas as sextas-feiras em cada período de duas semanas durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar) durante as quais a inclusão ocorre para cada temporada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melatonina
Prazo: As medições serão feitas às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar), durante as quais a inclusão ocorre para cada estação.
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Os níveis de melatonina serão medidos por meio de amostras de saliva ao longo do dia para avaliar as variações da melatonina.
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As medições serão feitas às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar), durante as quais a inclusão ocorre para cada estação.
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Cortisol
Prazo: As medições serão feitas às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar), durante as quais a inclusão ocorre para cada estação.
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Os níveis de cortisol serão medidos através de amostras de saliva ao longo do dia para avaliar variações nos valores de cortisol, permitindo-nos observar, por exemplo, variações nas respostas ao estresse.
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As medições serão feitas às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana durante as 16 a 20 semanas (dependendo de quando a fase de inclusão pode começar), durante as quais a inclusão ocorre para cada estação.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04436-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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