- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687304
Licht in de gezondheidszorgomgeving (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Voordelen van licht in de radiografische omgeving
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of licht het gevoel van welzijn en de slaapkwaliteit bij radiografen kan verbeteren. Het zal ook ontdekken of er een optimaal recept voor licht bestaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de alertheid, het energieniveau en de slaapkwaliteit van radiografen toenemen als de verlichting anders is?
- Welk lichtrecept is het meest gunstig voor het personeel? Onderzoekers zullen geen verbeterde lichtomgeving vergelijken met verschillende verbeterde lichtomgevingen om te zien of het verbeterde licht gunstig is voor radiografen.
Deelnemers zullen:
- Zal werken in een verbeterde lichtomgeving of een niet-verbeterde lichtomgeving
- Beantwoord enquêtes
- Speekselmonster nemen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende daglichtlichtomstandigheden op de werkplek van de radiograaf te onderzoeken. Zullen de alertheid, het energieniveau, het welzijn en de slaapkwaliteit van het personeel op de afdeling radiologie toenemen als de verlichting wordt gewijzigd? Welk lichtrecept is het meest gunstig voor het personeel op de afdeling radiologie? Methodeontwerp: Om vast te stellen welk lichtniveau het gewenste effect oplevert, zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp worden gebruikt om het optimale lichtrecept met de juiste lichtintensiteit te identificeren. Voor implementatie is een crossover-ontwerp bedoeld. Deze ontwerpbenadering biedt het voordeel dat elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert, waardoor de potentiële impact van verschillen tussen groepen op de resultaten wordt geminimaliseerd. Bovendien verbetert het de statistische efficiëntie, zelfs met een kleiner aantal studiedeelnemers (Lim & In, 2021).
Context/rekrutering: Er zijn plannen voor de rekrutering van personeel van verschillende radiologieafdelingen van het Skåne Universitair Ziekenhuis (SUS) in Lund. In de donkere maanden van het jaar zullen in totaal 18 medewerkers van de afdeling radiologie worden ingezet. Op 10 tot 20 werkplekken wordt een vloerlamp met aangepast lichtrecept geplaatst. Deelnemers worden toegewezen aan omstandigheden waarin de lamp wordt geactiveerd met het opgegeven lichtrecept of uitgeschakeld blijft. Na een duur van twee weken worden de voorwaarden voor nog eens twee weken omgekeerd. Dit proces zal worden herhaald met behulp van vier verschillende lichtrecepten om hun effecten op het energieniveau, de activiteit en de slaapkwaliteit van het personeel te evalueren. Het doel is om van elk seizoen inzichten te verzamelen die in de daaropvolgende winter kunnen worden geïmplementeerd om het optimale lichtniveau te bepalen.
Gegevensverzameling: subjectieve meetmethoden - personeelsenquêtes
Algemene enquête Aan deelnemers worden vragen gesteld over hun typische leeftijd en geslacht. Bovendien zal een aangepaste versie van de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) worden gebruikt om het chronotype van elk individu te bepalen (Adan & Almirall, 1991). Een Zweedse vertaling van deze vragenlijst is effectief gebleken bij het beoordelen van het chronotype en is geschikt voor gebruik wanneer een korter beoordelingsinstrument nodig is (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Slaperigheidsschaal (KSS) Om het niveau van alertheid en energie onder de deelnemers aan de studie te beoordelen, zal de KSS worden gebruikt. Deze schaal maakt gebruik van een 9-punts Likert-formaat om waargenomen vermoeidheid en energieniveaus te evalueren (Åkerstedt & Gillberg, 1990). De KSS is in verschillende onderzoeken gebruikt om de impact van lichtomstandigheden op de waargenomen alertheid te onderzoeken.
Informatiesysteem voor patiëntgerapporteerde uitkomsten, Short Form Sleep Disturbance 8a (PROMIS) Het informatiesysteem voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMIS) is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om zelfgerapporteerde slaapstoornissen te meten, waaronder de slaapkwaliteit, problemen met inslapen en in slaap blijven. Het bestaat uit 8 door patiënten beoordeelde items om de frequentie en ernst van slaapproblemen te evalueren, ter ondersteuning van klinische inzichten in slaapgerelateerde gezondheidseffecten.
Bovendien zullen deelnemers en welzijn worden gekwantificeerd met behulp van de WHO-5 Well-Being Index.
Objectieve meetmethoden: slaapgegevens via activiteitsbanden - Actiwatch
Het gebruik van activiteitsmonitors maakt een objectieve meting van de slaap mogelijk. Het actigrafieapparaat wordt op de niet-dominante pols gedragen en is niet-invasief (Weiss et al., 2010). Het volgt voortdurend de bewegingen van de deelnemer en registreert slaapparameters, inclusief duur en kwaliteit. Deze metingen kunnen vervolgens worden geanalyseerd (Ancoli-Israel et al., 2015). Omdat het dragen van deze polsbandjes tijdens werkuren onpraktisch is, zullen deelnemers deze op het werk aan hun kleding vastmaken en na werktijd om hun pols dragen.
Daarnaast zullen er speekselmonsters worden verzameld om de cortisol- en melatonineniveaus bij de studiedeelnemers te meten. De cortisolsecretie wordt gestimuleerd door het ochtendlicht of, in de winter, vaak door kantoorverlichting. Dit secretieniveau verschaft een objectieve parameter voor het beoordelen van de activering. Omgekeerd wordt de melatoninesecretie onderdrukt door het ochtendlicht, en de mate van deze remming dient als indicator voor de effectiviteit van het licht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pether Jildenstal, PhD
- Telefoonnummer: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22242
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Contact:
- Camilla Viseu
- Telefoonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Zweden, 21428
- Werving
- Skånes universitetssjukhus
-
Contact:
- Camilla Viseu
- Telefoonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Zweden, 23155
- Werving
- Lasarettet Trelleborg
-
Contact:
- Camilla Viseu
- Telefoonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Röntgenoloog
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde lichtomgeving
|
Lichtrecept dat het wisselende daglicht van de dag nabootst
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-verbeterde lichtomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karolinska Slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Er worden driemaal daags metingen verricht gedurende een periode van 16 tot 20 weken, afhankelijk van de startdatum van de inclusiefase, per periode.
|
Om het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald tijdstip van de dag te beoordelen
|
Er worden driemaal daags metingen verricht gedurende een periode van 16 tot 20 weken, afhankelijk van de startdatum van de inclusiefase, per periode.
|
|
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: Er worden metingen uitgevoerd bij de start en daarna op de tweede vrijdag van elke periode van twee weken gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
Om het niveau van welzijn te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de WHO-5 Well-Being Index.
Het is een korte, zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn, bestaande uit vijf vragen die de positieve stemming, vitaliteit en algemene belangstelling van de afgelopen twee weken beoordelen.
|
Er worden metingen uitgevoerd bij de start en daarna op de tweede vrijdag van elke periode van twee weken gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
|
PROMIS
Tijdsspanne: Er worden metingen verricht bij de start en daarna elke vrijdag in elke periode van twee weken gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de perceptie van een individu van zijn of haar slaapkwaliteit te meten, waarbij specifiek aandacht wordt besteed aan problemen als moeilijk in slaap vallen, doorslapen en gevoelens van rusteloosheid.
Het bestaat uit acht items die de ernst van de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen meten.
|
Er worden metingen verricht bij de start en daarna elke vrijdag in elke periode van twee weken gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melatonine
Tijdsspanne: Er worden elke week op maandag, woensdag en vrijdag metingen uitgevoerd gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
De melatonineniveaus worden gedurende de dag gemeten via speekselmonsters om de variaties in melatonine te beoordelen.
|
Er worden elke week op maandag, woensdag en vrijdag metingen uitgevoerd gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Er worden elke week op maandag, woensdag en vrijdag metingen uitgevoerd gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
De cortisolspiegels worden gedurende de dag gemeten via speekselmonsters om variaties in cortisolwaarden te beoordelen, waardoor we bijvoorbeeld variaties in stressreacties kunnen observeren.
|
Er worden elke week op maandag, woensdag en vrijdag metingen uitgevoerd gedurende de 16 tot 20 weken (afhankelijk van wanneer de inclusiefase kan beginnen) waarin de inclusie voor elk seizoen plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04436-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .