- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687304
Světlo v prostředí zdravotní péče (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Výhody světla v radiografickém prostředí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda světlo může zlepšit pocit pohody a kvalitu spánku u radiografů. Zjistí také, zda existuje optimální recept na světlo. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvýší se bdělost, energetická hladina a kvalita spánku u rentgenologů, když je osvětlení odlišné?
- Jaký lehký recept je pro personál nejpřínosnější? Výzkumníci budou porovnávat prostředí bez vylepšeného světla s prostředím s různým vylepšeným světlem, aby zjistili, zda je vylepšené světlo přínosné pro rentgenografy.
Účastníci budou:
- Bude fungovat v prostředí se zvýšeným osvětlením nebo v prostředí bez vylepšeného světla
- Odpovězte na průzkumy
- Odeberte vzorek slin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv různých podmínek denního osvětlení v prostředí pracoviště rentgenologa. Zvýší se bdělost, energetická hladina, pohoda a kvalita spánku u personálu na radiologickém oddělení při jiném osvětlení? Která světelná receptura je pro personál na radiologickém oddělení nejpřínosnější? Návrh metody: Aby se zjistila úroveň světla, která poskytuje požadovaný efekt, použije se návrh kvaziexperimentální studie k identifikaci optimálního světelného receptu s vhodnou intenzitou světla. K realizaci je určen crossover design. Tento designový přístup nabízí výhodu, že každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola, čímž se minimalizuje potenciální dopad meziskupinových rozdílů na výsledky. Kromě toho zvyšuje statistickou efektivitu, a to i při sníženém počtu účastníků studie (Lim & In, 2021).
Kontext/nábor: Plánuje se provedení náboru personálu z různých radiologických oddělení ve Skåne University Hospital (SUS) v Lundu. V temnějších měsících roku bude zahrnuto celkem 18 pracovníků radiologického oddělení. Na 10 až 20 pracovištích bude instalována stojací lampa s upraveným světelným předpisem. Účastníkům budou přiřazeny podmínky, ve kterých bude lampa buď aktivována se zadaným světelným receptem, nebo zůstane vypnutá. Po uplynutí dvou týdnů budou podmínky změněny na další dvoutýdenní období. Tento proces se bude opakovat za použití čtyř různých světelných receptur, aby se vyhodnotily jejich účinky na energetickou hladinu, aktivitu a kvalitu spánku personálu. Cílem je shromáždit poznatky z každého ročního období, které lze implementovat v následující zimě a určit optimální úroveň osvětlení.
Sběr dat: Metody subjektivního měření - Personální průzkumy
Všeobecný průzkum Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich typického věku a pohlaví. Kromě toho bude k určení chronotypu každého jednotlivce použita upravená verze dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) (Adan & Almirall, 1991). Švédský překlad tohoto dotazníku se ukázal jako účinný při hodnocení chronotypu a je vhodný pro použití, když je potřeba kratší hodnotící nástroj (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) K posouzení úrovně bdělosti a energie mezi účastníky studie bude použita KSS. Tato škála využívá 9bodový Likertův formát pro hodnocení úrovně vnímané únavy a energie (Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS byl využit v různých výzkumných studiích ke zkoumání vlivu světelných podmínek na vnímanou bdělost.
Informační systém o výsledcích hlášených pacientem Krátká forma poruchy spánku 8a(PROMIS) Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je nástroj pro hodnocení navržený k měření poruch spánku hlášených pacienty, včetně kvality spánku, potíží s usínáním a udržení spánku. Skládá se z 8 položek hodnocených pacienty za účelem vyhodnocení frekvence a závažnosti problémů se spánkem, což podporuje klinické poznatky o zdravotních dopadech spánku.
Kromě toho budou účastníci a blahobyt kvantifikováni pomocí indexu pohody WHO-5.
Metody objektivního měření: Údaje o spánku prostřednictvím pásem aktivity - Actiwatch
Použití monitorů aktivity umožňuje objektivní měření spánku. Aktigrafický přístroj se nosí na nedominantním zápěstí a je neinvazivní (Weiss et al., 2010). Nepřetržitě sleduje pohyb účastníka a zaznamenává parametry spánku včetně délky a kvality. Tato měření mohou být následně analyzována (Ancoli-Israel et al., 2015). Vzhledem k nepraktičnosti nošení těchto náramků v pracovní době si je účastníci připevní v práci na oděv a po pracovní době je budou nosit na zápěstí.
Kromě toho budou odebírány vzorky slin pro měření hladin kortizolu a melatoninu u účastníků studie. Sekreci kortizolu stimuluje svítání nebo v zimě často osvětlení kanceláře. Tato hladina sekrece poskytuje objektivní parametr pro hodnocení aktivace. Sekrece melatoninu je naopak světlem svítání potlačena a míra této inhibice slouží jako indikátor účinnosti světla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pether Jildenstal, PhD
- Telefonní číslo: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 22242
- Nábor
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonní číslo: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Švédsko, 21428
- Nábor
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonní číslo: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Švédsko, 23155
- Nábor
- Lasarettet Trelleborg
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonní číslo: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Rentgenolog
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené světelné prostředí
|
Lehký recept, který napodobuje měnící se denní světlo
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Nezvýšené světelné prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Měření budou prováděna třikrát denně po dobu 16 až 20 týdnů, v závislosti na datu zahájení fáze začlenění, pro každé období.
|
K posouzení subjektivní úrovně ospalosti v určitou dobu během dne
|
Měření budou prováděna třikrát denně po dobu 16 až 20 týdnů, v závislosti na datu zahájení fáze začlenění, pro každé období.
|
|
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Měření se provedou na začátku a poté druhý pátek v každém dvoutýdenním období po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž dochází k zařazování pro každou sezónu.
|
K posouzení úrovně pohody se používá index pohody WHO-5.
Je to stručné, self-reported měření aktuální duševní pohody, sestávající z pěti otázek, které hodnotí pozitivní náladu, vitalitu a obecný zájem za poslední dva týdny.
|
Měření se provedou na začátku a poté druhý pátek v každém dvoutýdenním období po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž dochází k zařazování pro každou sezónu.
|
|
PROMIS
Časové okno: Měření se budou provádět na začátku a poté každý pátek v každém dvoutýdenním období po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze zařazování), během nichž dochází k zařazování pro každou sezónu.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je standardizovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření individuálního vnímání kvality spánku, konkrétně se zaměřuje na problémy, jako jsou potíže s usínáním, udržení spánku a pocity neklidu.
Skládá se z 8 položek, které měří závažnost poruch spánku za posledních sedm dní.
|
Měření se budou provádět na začátku a poté každý pátek v každém dvoutýdenním období po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze zařazování), během nichž dochází k zařazování pro každou sezónu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melatonin
Časové okno: Měření se budou provádět v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž probíhá zařazování pro každou sezónu.
|
Hladiny melatoninu budou měřeny prostřednictvím vzorků slin v průběhu dne, aby bylo možné posoudit variace melatoninu.
|
Měření se budou provádět v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž probíhá zařazování pro každou sezónu.
|
|
Kortizol
Časové okno: Měření se budou provádět v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž probíhá zařazování pro každou sezónu.
|
Hladiny kortizolu budou měřeny prostřednictvím vzorků slin v průběhu dne, aby bylo možné posoudit variace hodnot kortizolu, což nám umožní pozorovat např. variace stresových reakcí.
|
Měření se budou provádět v pondělí, středu a pátek každý týden po dobu 16 až 20 týdnů (v závislosti na tom, kdy může začít fáze začleňování), během nichž probíhá zařazování pro každou sezónu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-04436-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .