- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687304
Lys i sundhedsmiljøet (Ljus i hospitalsmiljø) (LIS)
Fordelene ved lys i det radiografiske miljø
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lys kan forbedre følelsen af velvære og søvnkvalitet hos radiografer. Den vil også finde ud af, om der findes en optimal opskrift på lys. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil årvågenhed, energiniveauer og søvnkvalitet stige hos radiografer, når belysningen er anderledes?
- Hvilken lysopskrift er den mest gavnlige for personalet? Forskere vil sammenligne intet forbedret lysmiljø med forskellige forbedrede lysmiljøer for at se, om det forbedrede lys er gavnligt for radiografer.
Deltagerne vil:
- Fungerer i et forbedret lysmiljø eller et ikke-forstærket lysmiljø
- Besvar undersøgelser
- Tag spytprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge påvirkningen af forskellige dagslysforhold i radiografens arbejdsmiljø. Vil årvågenhed, energiniveau, trivsel og søvnkvalitet øges hos personalet på røntgenafdelingen, når belysningen er anderledes? Hvilken lysopskrift er den mest gavnlige for personalet på radiologisk afdeling? Metodedesign: For at fastslå det lysniveau, der giver den ønskede effekt, vil et kvasi-eksperimentelt studiedesign blive anvendt til at identificere den optimale lysopskrift med den passende lysintensitet. Et crossover-design er beregnet til implementering. Denne designtilgang giver den fordel, at hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og derved minimerer den potentielle indvirkning af inter-gruppeforskelle på resultaterne. Desuden øger det den statistiske effektivitet, selv med et reduceret antal undersøgelsesdeltagere (Lim & In, 2021).
Kontekst/rekruttering: Rekrutteringer af personale fra forskellige røntgenafdelinger på Skånes Universitetshospital (SUS) i Lund planlægges gennemført. I alt 18 medarbejdere på radiologisk afdeling vil indgå i årets mørkere måneder. På 10 til 20 arbejdsstationer vil der blive installeret en gulvlampe udstyret med en tilpasset lysrecept. Deltagerne vil blive tildelt forhold, hvor lampen enten vil blive aktiveret med den specificerede lysopskrift eller forblive slukket. Efter en varighed på to uger vil betingelserne blive vendt i en yderligere to ugers periode. Denne proces vil blive gentaget ved hjælp af fire forskellige lysopskrifter for at evaluere deres effekt på personalets energiniveauer, aktivitet og søvnkvalitet. Målet er at indsamle indsigt fra hver sæson, som kan implementeres i den efterfølgende vinter for at bestemme det optimale lysniveau.
Dataindsamling: Subjektive målemetoder - Personaleundersøgelser
Generelle undersøgelsesdeltagere vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres typiske alder og køn. Derudover vil en modificeret version af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) blive brugt til at bestemme hvert individs kronotype (Adan & Almirall, 1991). En svensk oversættelse af dette spørgeskema har vist sig effektiv til at vurdere kronotype og er velegnet til brug, når der er behov for et kortere vurderingsværktøj (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) For at vurdere niveauet af årvågenhed og energi blandt studiedeltagere vil KSS blive brugt. Denne skala anvender et 9-punkts Likert-format til at evaluere opfattet træthed og energiniveauer (Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS er blevet brugt i forskellige forskningsstudier til at undersøge lysforholdenes indvirkning på opfattet årvågenhed.
Patient-Reported Outcomes Information System Short Form Sleep Disturbance 8a(PROMIS) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et vurderingsværktøj designet til at måle selvrapporterede søvnforstyrrelser, herunder søvnkvalitet, besvær med at falde i søvn og forblive i søvn. Den består af 8 elementer vurderet af patienter for at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af søvnproblemer, hvilket understøtter klinisk indsigt i søvnrelaterede helbredspåvirkninger.
Endvidere vil deltagere og trivsel blive kvantificeret ved hjælp af WHO-5 Well-Being Index.
Objektive målemetoder: Søvndata via aktivitetsbånd - Actiwatch
Anvendelsen af aktivitetsmonitorer giver mulighed for objektiv måling af søvn. Aktigrafiapparatet bæres på det ikke-dominante håndled og er ikke-invasivt (Weiss et al., 2010). Den sporer løbende deltagerens bevægelser og registrerer søvnparametre inklusive varighed og kvalitet. Disse målinger kan efterfølgende analyseres (Ancoli-Israel et al., 2015). På grund af det upraktiske ved at bære disse armbånd i arbejdstiden, vil deltagerne fastgøre dem til deres tøj på arbejdet og bære dem om deres håndled efter arbejdstid.
Derudover vil der blive indsamlet spytprøver for at måle cortisol- og melatoninniveauer hos deltagerne i undersøgelsen. Kortisolsekretion stimuleres af daggry eller, om vinteren, ofte af kontorbelysning. Dette sekretionsniveau giver en objektiv parameter til vurdering af aktivering. Omvendt undertrykkes melatoninsekretion af lyset fra daggry, og omfanget af denne hæmning tjener som en indikator for lysets effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstal, PhD
- Telefonnummer: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22242
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Skanes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Sverige, 23155
- Rekruttering
- Lasarettet Trelleborg
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Radiograf
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret lysmiljø
|
Let opskrift, der efterligner dagens varierende dagslys
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-forstærket lysmiljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Målinger vil blive taget tre gange dagligt over en periode på 16 til 20 uger, afhængigt af startdatoen for inklusionsfasen, for hver periode.
|
At vurdere det subjektive niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen
|
Målinger vil blive taget tre gange dagligt over en periode på 16 til 20 uger, afhængigt af startdatoen for inklusionsfasen, for hver periode.
|
|
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved starten og derefter anden fredag i hver to-ugers periode over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Til at vurdere niveauet af trivsel anvendes WHO-5 Well-Being Index.
Det er en kort, selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende, bestående af fem spørgsmål, der vurderer positivt humør, vitalitet og generel interesse over de sidste to uger.
|
Målinger vil blive taget ved starten og derefter anden fredag i hver to-ugers periode over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
|
LØFTE
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved starten og derefter hver fredag i hver to-ugers periode over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et standardiseret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle en persons opfattelse af deres søvnkvalitet, specifikt omhandler problemer som problemer med at falde i søvn, forblive i søvn og følelse af rastløshed.
Den består af 8 elementer, der måler sværhedsgraden af søvnforstyrrelser i løbet af de seneste syv dage.
|
Målinger vil blive taget ved starten og derefter hver fredag i hver to-ugers periode over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin
Tidsramme: Målinger vil blive taget mandage, onsdage og fredage hver uge over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Melatoninniveauer vil blive målt gennem spytprøver i løbet af dagen for at vurdere variationerne i melatonin.
|
Målinger vil blive taget mandage, onsdage og fredage hver uge over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
|
Kortisol
Tidsramme: Målinger vil blive taget mandage, onsdage og fredage hver uge over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Kortisolniveauer vil blive målt gennem spytprøver i løbet af dagen for at vurdere variationer i kortisolværdier, hvilket giver os mulighed for at observere f.eks. variationer i stressreaktioner.
|
Målinger vil blive taget mandage, onsdage og fredage hver uge over de 16 til 20 uger (afhængigt af hvornår inklusionsfasen kan begynde), hvor inklusionen finder sted for hver sæson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-04436-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .