- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687304
Światło w środowisku opieki zdrowotnej (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Korzyści ze światła w środowisku radiograficznym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy światło może poprawić samopoczucie i jakość snu u radiologów. Dowie się także, czy istnieje optymalny przepis na światło. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy czujność, poziom energii i jakość snu wzrosną u radiologów, gdy zmieni się oświetlenie?
- Jaka receptura na światło jest najkorzystniejsza dla personelu? Naukowcy porównają środowisko bez wzmocnionego światła z innym środowiskiem ze wzmocnionym światłem, aby sprawdzić, czy wzmocnione światło jest korzystne dla radiologów.
Uczestnicy będą:
- Będzie działać w środowisku o wzmocnionym oświetleniu lub w środowisku o niewzmocnionym oświetleniu
- Odpowiadaj na ankiety
- Pobrać próbkę śliny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych warunków oświetlenia dziennego na środowisko pracy radiologa. Czy czujność, poziom energii, dobre samopoczucie i jakość snu wzrosną u personelu oddziału radiologii, gdy zmieni się oświetlenie? Która receptura światła jest najkorzystniejsza dla personelu oddziału radiologii? Projekt metody: W celu ustalenia poziomu światła zapewniającego pożądany efekt zostanie zastosowany projekt badania quasi-eksperymentalnego w celu określenia optymalnej receptury światła o odpowiednim natężeniu światła. Do realizacji przeznaczony jest projekt crossovera. Zaletą tego podejścia do projektowania jest to, że każdy uczestnik pełni rolę własnej kontroli, minimalizując w ten sposób potencjalny wpływ różnic między grupami na wyniki. Ponadto zwiększa efektywność statystyczną, nawet przy zmniejszonej liczbie uczestników badania (Lim i In, 2021).
Kontekst/rekrutacja: Planowane są rekrutacje personelu z różnych oddziałów radiologii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne (SUS) w Lund. W ciemniejszych miesiącach roku zatrudnionych będzie łącznie 18 pracowników oddziału radiologii. Na 10 do 20 stanowiskach pracy zostanie zainstalowana lampa podłogowa z regulowaną korekcją światła. Uczestnicy zostaną przydzieleni do warunków, w których lampa albo zostanie włączona zgodnie z określoną recepturą świetlną, albo pozostanie wyłączona. Po upływie dwóch tygodni warunki ulegną odwróceniu na dodatkowy okres dwóch tygodni. Proces ten zostanie powtórzony przy użyciu czterech różnych receptur oświetlenia, aby ocenić ich wpływ na poziom energii, aktywność i jakość snu personelu. Celem jest zebranie spostrzeżeń z każdej pory roku, które można zastosować podczas kolejnej zimy, aby określić optymalny poziom oświetlenia.
Zbieranie danych: Subiektywne metody pomiaru – Badania pracownicze
Uczestnikom ankiety ogólnej zostaną zadane pytania dotyczące ich typowego wieku i płci. Dodatkowo, zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Poranka-Wieczoru (MEQ) zostanie wykorzystana do określenia chronotypu każdej osoby (Adan i Almirall, 1991). Szwedzkie tłumaczenie tego kwestionariusza okazało się skuteczne w ocenie chronotypu i można go zastosować, gdy potrzebne jest krótsze narzędzie oceny (Danielsson i in., 2019).
Karolinska Skala Senności (KSS) Do oceny poziomu czujności i energii wśród uczestników badania zostanie wykorzystana Skala KSS. Skala ta wykorzystuje 9-punktowy format Likerta do oceny odczuwanego zmęczenia i poziomu energii (Åkerstedt i Gillberg, 1990). Skalę KSS wykorzystano w różnych badaniach naukowych w celu zbadania wpływu warunków oświetleniowych na postrzeganą czujność.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Skrócona forma zaburzeń snu 8a (PROMIS) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru zgłaszanych przez pacjenta zaburzeń snu, w tym jakości snu, trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu. Składa się z 8 pozycji ocenianych przez pacjentów w celu oceny częstotliwości i nasilenia problemów ze snem, co wspiera wiedzę kliniczną na temat wpływu snu na zdrowie.
Ponadto uczestnicy i ich dobrostan zostaną określone ilościowo przy użyciu wskaźnika dobrostanu WHO-5.
Obiektywne metody pomiaru: dane dotyczące snu za pośrednictwem pasm aktywności – Actiwatch
Zastosowanie monitorów aktywności pozwala na obiektywny pomiar snu. Urządzenie do aktygrafii zakłada się na niedominujący nadgarstek i jest ono nieinwazyjne (Weiss i in., 2010). Stale śledzi ruchy uczestnika i rejestruje parametry snu, w tym czas trwania i jakość. Pomiary te można następnie poddać analizie (Ancoli-Israel i in., 2015). Ze względu na niepraktyczny charakter noszenia opasek w godzinach pracy, uczestnicy będą w pracy przyczepiać je do ubrania, a po godzinach nosić na nadgarstku.
Dodatkowo od uczestników badania zostaną pobrane próbki śliny w celu pomiaru poziomu kortyzolu i melatoniny. Wydzielanie kortyzolu pobudza światło o poranku, a zimą często oświetlenie biura. Ten poziom wydzielania stanowi obiektywny parametr do oceny aktywacji. I odwrotnie, wydzielanie melatoniny jest hamowane przez światło o świcie, a stopień tego hamowania służy jako wskaźnik skuteczności światła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pether Jildenstal, PhD
- Numer telefonu: 0046462220000
- E-mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22242
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Numer telefonu: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Szwecja, 21428
- Rekrutacyjny
- Skanes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Numer telefonu: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Szwecja, 23155
- Rekrutacyjny
- Lasarettet Trelleborg
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Numer telefonu: +46 705425698
- E-mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Radiolog
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszone oświetlenie
|
Lekki przepis imitujący zmieniające się światło dzienne
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Środowisko bez wzmocnionego oświetlenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karolinska Skala Senności (KSS)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane trzy razy dziennie przez okres od 16 do 20 tygodni, w zależności od daty rozpoczęcia fazy włączenia, dla każdego okresu.
|
Ocena subiektywnego poziomu senności w określonej porze dnia
|
Pomiary będą wykonywane trzy razy dziennie przez okres od 16 do 20 tygodni, w zależności od daty rozpoczęcia fazy włączenia, dla każdego okresu.
|
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku, a następnie w drugi piątek każdego dwutygodniowego okresu przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których następuje włączenie w każdym sezonie.
|
Do oceny poziomu dobrostanu wykorzystuje się Wskaźnik Well-Being Index WHO-5.
Jest to krótka, samodzielnie zgłaszana miara aktualnego dobrostanu psychicznego, składająca się z pięciu pytań oceniających pozytywny nastrój, witalność i ogólne zainteresowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Pomiary będą wykonywane na początku, a następnie w drugi piątek każdego dwutygodniowego okresu przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których następuje włączenie w każdym sezonie.
|
|
OBIETNICA
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku, a następnie w każdy piątek w każdym dwutygodniowym okresie przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których następuje włączenie w każdym sezonie.
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ustandaryzowany, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru postrzegania przez pacjenta jakości snu, w szczególności w odniesieniu do takich problemów, jak trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i uczucie niepokoju.
Składa się z 8 pozycji, które oceniają nasilenie zaburzeń snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Pomiary będą wykonywane na początku, a następnie w każdy piątek w każdym dwutygodniowym okresie przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których następuje włączenie w każdym sezonie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonina
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których ma miejsce włączenie w każdym sezonie.
|
Poziom melatoniny będzie mierzony w próbkach śliny przez cały dzień, aby ocenić różnice w zawartości melatoniny.
|
Pomiary będą wykonywane w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których ma miejsce włączenie w każdym sezonie.
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których ma miejsce włączenie w każdym sezonie.
|
Poziom kortyzolu będzie mierzony w próbkach śliny przez cały dzień, aby ocenić różnice w wartościach kortyzolu, co umożliwi nam obserwację np. zmian w reakcjach na stres.
|
Pomiary będą wykonywane w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia przez 16 do 20 tygodni (w zależności od tego, kiedy może rozpocząć się faza włączenia), podczas których ma miejsce włączenie w każdym sezonie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04436-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .