- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687304
Valoa terveydenhuollon ympäristössä (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Valon edut radiografisessa ympäristössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko valo parantaa radiografien hyvinvoinnin tunnetta ja unen laatua. Se myös selvittää, onko olemassa optimaalinen valoresepti. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Paranevatko radiografien vireys, energiatasot ja unen laatu, kun valaistus vaihtelee?
- Mikä kevyt resepti on henkilöstölle hyödyllisin? Tutkijat vertaavat tehostettua valoympäristöä erilaisiin tehostettuihin valoympäristöihin nähdäkseen, onko tehostettu valo hyödyllinen radiografeille.
Osallistujat:
- Toimii tehostetussa valossa tai ei-tehostetussa ympäristössä
- Vastaa kyselyihin
- Ota sylkinäyte
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten päivänvalon olosuhteiden vaikutusta röntgenlääkärin työympäristöön. Paranevatko radiologian henkilöstön vireys, energiatasot, hyvinvointi ja unen laatu, kun valaistus on erilainen? Mikä valoresepti on radiologian osaston henkilökunnalle hyödyllisin? Menetelmän suunnittelu: Halutun vaikutuksen aikaansaavan valotason määrittämiseksi käytetään näennäisen kokeellista tutkimussuunnitelmaa optimaalisen valoreseptin tunnistamiseksi sopivalla valovoimakkuudella. Crossover-suunnittelu on tarkoitettu toteutettaviksi. Tämän suunnittelun etuna on, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mikä minimoi ryhmien välisten erojen mahdollisen vaikutuksen tuloksiin. Lisäksi se parantaa tilastollista tehokkuutta jopa pienemmällä tutkimukseen osallistujamäärällä (Lim & In, 2021).
Konteksti/rekrytointi: Lundissa sijaitsevan Skånen yliopistollisen sairaalan (SUS) eri radiologian osastoilta on tarkoitus rekrytoida henkilöstöä. Radiologian osaston henkilöstöä otetaan mukaan vuoden pimeimpinä kuukausina yhteensä 18 henkilöä. 10-20 työpisteelle asennetaan säädetyllä valomääräyksellä varustettu lattiavalaisin. Osallistujat määrätään olosuhteisiin, joissa lamppu joko aktivoituu määritetyllä valoreseptillä tai pysyy sammutettuna. Kahden viikon keston jälkeen ehdot kumotaan vielä kahdeksi viikoksi. Tämä prosessi toistetaan neljällä eri valoreseptillä arvioidakseen niiden vaikutusta henkilöstön energiatasoon, aktiivisuuteen ja unen laatuun. Tavoitteena on kerätä jokaisesta vuodenajasta oivalluksia, jotka voidaan toteuttaa seuraavana talvena optimaalisen valotason määrittämiseksi.
Tiedonkeruu: Subjektiiviset mittausmenetelmät - Henkilöstötutkimukset
Yleiskyselyyn osallistuneilta kysytään heidän tyypillistä ikänsä ja sukupuoleen liittyviä kysymyksiä. Lisäksi Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -kyselyn modifioitua versiota käytetään määrittämään kunkin yksilön kronotyyppi (Adan & Almirall, 1991). Tämän kyselyn ruotsinkielinen käännös on osoittautunut tehokkaaksi kronotyypin arvioinnissa ja sopii käytettäväksi, kun tarvitaan lyhyempi arviointityökalu (Danielsson et al., 2019).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Tutkimukseen osallistuneiden vireys- ja energiatason arvioimiseksi hyödynnetään KSS:ää. Tämä asteikko käyttää 9-pisteen Likert-muotoa arvioidakseen havaittua väsymystä ja energiatasoa (Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS:ää on hyödynnetty useissa tutkimuksissa valaistusolosuhteiden vaikutuksen selvittämiseen koettuun vireyteen.
Potilaiden ilmoittamien tulosten tietojärjestelmä Lyhytmuotoiset unihäiriöt 8a (PROMIS) Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamia unihäiriöitä, mukaan lukien unen laatu, nukahtamisvaikeudet ja nukahtaminen. Se koostuu kahdeksasta potilaiden arvioimasta kohteesta arvioimaan uniongelmien esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mikä tukee kliinisiä näkemyksiä uneen liittyvistä terveysvaikutuksista.
Lisäksi osallistujien ja hyvinvoinnin määrä mitataan käyttämällä WHO-5-hyvinvointiindeksiä.
Objektiiviset mittausmenetelmät: Unitiedot aktiivisuustaajuuksien kautta – Actiwatch
Aktiivisuusmonitoreiden käyttö mahdollistaa unen objektiivisen mittaamisen. Aktigrafialaitetta käytetään ei-dominoivassa ranteessa, ja se on ei-invasiivinen (Weiss et al., 2010). Se seuraa jatkuvasti osallistujan liikkeitä ja tallentaa uniparametreja, mukaan lukien unen keston ja laadun. Nämä mittaukset voidaan myöhemmin analysoida (Ancoli-Israel et al., 2015). Koska näiden rannekkeiden käyttö työaikana on epäkäytännöllistä, osallistujat kiinnittävät ne vaatteisiinsa työpaikalla ja pitävät niitä ranteessa työajan jälkeen.
Lisäksi otetaan sylkinäytteitä kortisoli- ja melatoniinitasojen mittaamiseksi tutkimukseen osallistuneilta. Kortisolin eritystä stimuloi aamunkoitto tai talvella usein toimistovalaistus. Tämä erittymistaso tarjoaa objektiivisen parametrin aktivaation arvioimiseksi. Sitä vastoin aamunkoiton valo vaimentaa melatoniinin eritystä, ja tämän eston laajuus toimii merkkinä valojen tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pether Jildenstal, PhD
- Puhelinnumero: 0046462220000
- Sähköposti: pether.jildenstal@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22242
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Viseu
- Puhelinnumero: +46 705425698
- Sähköposti: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Skånes universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Viseu
- Puhelinnumero: +46 705425698
- Sähköposti: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Ruotsi, 23155
- Rekrytointi
- Lasarettet Trelleborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Viseu
- Puhelinnumero: +46 705425698
- Sähköposti: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Radiografi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu valoympäristö
|
Kevyt resepti, joka jäljittelee päivän vaihtelevaa valoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-tehostettu valoympäristö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kolme kertaa päivässä 16-20 viikon ajan kunkin ajanjakson mukaan sisällyttämisvaiheen alkamispäivästä riippuen.
|
Arvioida subjektiivista uneliaisuutta tiettynä ajankohtana vuorokauden aikana
|
Mittaukset tehdään kolme kertaa päivässä 16-20 viikon ajan kunkin ajanjakson mukaan sisällyttämisvaiheen alkamispäivästä riippuen.
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään alussa ja sitten toisena perjantaina jokaisena kahden viikon ajanjaksona 16-20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kullakin kaudella.
|
Hyvinvoinnin tason arvioimiseen käytetään WHO-5 Well-being -indeksiä.
Se on lyhyt, itseraportoitu nykyisen henkisen hyvinvoinnin mitta, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat positiivista mielialaa, elinvoimaa ja yleistä kiinnostusta viimeisen kahden viikon aikana.
|
Mittaukset tehdään alussa ja sitten toisena perjantaina jokaisena kahden viikon ajanjaksona 16-20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kullakin kaudella.
|
|
PROMIS
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään alussa ja sen jälkeen joka perjantai kahden viikon aikana 16-20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on standardoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön käsitystä unen laadusta, ja siinä käsitellään erityisesti ongelmia, kuten nukahtamisvaikeuksia, nukahtamista ja levottomuutta.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat unihäiriöiden vakavuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Mittaukset tehdään alussa ja sen jälkeen joka perjantai kahden viikon aikana 16-20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään joka viikko maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 16–20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
Melatoniinitasoja mitataan sylkinäytteistä koko päivän ajan melatoniinin vaihteluiden arvioimiseksi.
|
Mittaukset tehdään joka viikko maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 16–20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään joka viikko maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 16–20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
Kortisolitasoja mitataan sylkinäytteistä pitkin päivää kortisoliarvojen vaihtelujen arvioimiseksi, jolloin voimme tarkkailla esimerkiksi vaihteluita stressireaktioissa.
|
Mittaukset tehdään joka viikko maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 16–20 viikon aikana (riippuen siitä, milloin sisällyttäminen voi alkaa), jonka aikana sisällyttäminen tapahtuu kunkin vuodenajan osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04436-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .