- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687304
La luz en el entorno sanitario (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Beneficios de la luz en el entorno radiográfico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la luz puede mejorar la sensación de bienestar y la calidad del sueño en los radiólogos. También descubrirá si existe una receta óptima para la luz. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumentarán el estado de alerta, los niveles de energía y la calidad del sueño de los radiólogos cuando se diferencie la iluminación?
- ¿Qué receta ligera es la más beneficiosa para el personal? Los investigadores compararán un entorno sin luz mejorada con diferentes entornos con luz mejorada para ver si la luz mejorada es beneficiosa para los radiólogos.
Los participantes:
- Funcionará en un entorno de iluminación mejorada o en un entorno de iluminación no mejorada.
- Responder encuestas
- tomar muestra de saliva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de diferentes condiciones de iluminación diurna en el entorno laboral del radiólogo. ¿Aumentará el estado de alerta, los niveles de energía, el bienestar y la calidad del sueño del personal del departamento de radiología cuando se diferencia la iluminación? ¿Qué receta de luz es la más beneficiosa para el personal del departamento de radiología? Diseño del método: para determinar el nivel de luz que produce el efecto deseado, se empleará un diseño de estudio cuasiexperimental para identificar la receta de luz óptima con la intensidad de luz adecuada. Se pretende implementar un diseño cruzado. Este enfoque de diseño ofrece la ventaja de que cada participante sirva como su propio control, minimizando así el impacto potencial de las diferencias entre grupos en los resultados. Además, mejora la eficiencia estadística, incluso con un número reducido de participantes en el estudio (Lim & In, 2021).
Contexto/contratación: Está previsto realizar contrataciones de personal de varios departamentos de radiología del Hospital Universitario de Skåne (SUS) en Lund. Un total de 18 miembros del personal del departamento de radiología se incluirán durante los meses más oscuros del año. En entre 10 y 20 puestos de trabajo se instalará una lámpara de pie equipada con una graduación lumínica adaptada. A los participantes se les asignarán condiciones en las que la lámpara se activará con la receta de luz especificada o permanecerá apagada. Después de una duración de dos semanas, las condiciones se revertirán por un período adicional de dos semanas. Este proceso se repetirá utilizando cuatro recetas de luz diferentes para evaluar sus efectos sobre los niveles de energía, la actividad y la calidad del sueño del personal. El objetivo es recopilar información de cada estación que se pueda implementar en el invierno siguiente para determinar el nivel de luz óptimo.
Recopilación de datos: Métodos de medición subjetivos - Encuestas al personal
Encuesta general A los participantes se les harán preguntas sobre su edad y sexo típicos. Además, se utilizará una versión modificada del Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) para determinar el cronotipo de cada individuo (Adan & Almirall, 1991). Una traducción al sueco de este cuestionario ha demostrado ser eficaz para evaluar el cronotipo y es apropiada para su uso cuando se necesita una herramienta de evaluación más breve (Danielsson et al., 2019).
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) Para evaluar el nivel de alerta y energía entre los participantes del estudio, se utilizará la KSS. Esta escala emplea un formato Likert de 9 puntos para evaluar la fatiga percibida y los niveles de energía (Åkerstedt y Gillberg, 1990). El KSS se ha utilizado en varios estudios de investigación para examinar el impacto de las condiciones de iluminación en el estado de alerta percibido.
Sistema de información de resultados informados por el paciente, formato abreviado sobre alteraciones del sueño 8a (PROMIS) El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una herramienta de evaluación diseñada para medir las alteraciones del sueño autoinformadas, incluida la calidad del sueño, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido. Consta de 8 ítems calificados por los pacientes para evaluar la frecuencia y gravedad de los problemas del sueño, lo que respalda los conocimientos clínicos sobre los impactos en la salud relacionados con el sueño.
Además, los participantes y el bienestar se cuantificarán utilizando el índice de bienestar OMS-5.
Métodos de medición objetiva: datos del sueño a través de bandas de actividad - Actiwatch
El empleo de monitores de actividad permite medir objetivamente el sueño. El dispositivo de actigrafía se usa en la muñeca no dominante y no es invasivo (Weiss et al., 2010). Realiza un seguimiento continuo de los movimientos del participante y registra los parámetros del sueño, incluida la duración y la calidad. Estas mediciones pueden analizarse posteriormente (Ancoli-Israel et al., 2015). Debido a la impracticabilidad de usar estas pulseras durante el horario laboral, los participantes las colocarán en su ropa en el trabajo y las usarán en su muñeca después del horario laboral.
Además, se recolectarán muestras de saliva para medir los niveles de cortisol y melatonina en los participantes del estudio. La secreción de cortisol se estimula con la luz del amanecer o, en invierno, a menudo con la iluminación de la oficina. Este nivel de secreción proporciona un parámetro objetivo para evaluar la activación. Por el contrario, la luz del amanecer suprime la secreción de melatonina y el grado de esta inhibición sirve como indicador de la eficacia de la luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pether Jildenstal, PhD
- Número de teléfono: 0046462220000
- Correo electrónico: pether.jildenstal@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 22242
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Contacto:
- Camilla Viseu
- Número de teléfono: +46 705425698
- Correo electrónico: camilla.viseu@med.lu.se
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Malmo, Skåne County, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus
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Contacto:
- Camilla Viseu
- Número de teléfono: +46 705425698
- Correo electrónico: camilla.viseu@med.lu.se
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Trelleborg, Skåne County, Suecia, 23155
- Reclutamiento
- Lasarettet Trelleborg
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Contacto:
- Camilla Viseu
- Número de teléfono: +46 705425698
- Correo electrónico: camilla.viseu@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Radiógrafo
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ambiente de luz mejorado
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Receta ligera que imita las variaciones de luz del día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Entorno de luz no mejorado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán tres veces al día durante un período de 16 a 20 semanas, dependiendo de la fecha de inicio de la fase de inclusión, para cada período.
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Evaluar el nivel subjetivo de somnolencia en un momento particular del día.
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Las mediciones se tomarán tres veces al día durante un período de 16 a 20 semanas, dependiendo de la fecha de inicio de la fase de inclusión, para cada período.
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Índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio y luego el segundo viernes de cada período de dos semanas durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se produce la inclusión para cada temporada.
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Para evaluar el nivel de bienestar se utiliza el Índice de Bienestar OMS-5.
Es una medida breve y autoinformada del bienestar mental actual, que consta de cinco preguntas que evalúan el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general durante las últimas dos semanas.
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Las mediciones se tomarán al inicio y luego el segundo viernes de cada período de dos semanas durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se produce la inclusión para cada temporada.
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PROMESA
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio y luego todos los viernes en cada período de dos semanas durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se produce la inclusión para cada temporada.
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un cuestionario estandarizado y autoinformado diseñado para medir la percepción de un individuo sobre la calidad de su sueño, abordando específicamente cuestiones como la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido y sentimientos de inquietud.
Consta de 8 ítems que miden la gravedad de los trastornos del sueño durante los últimos siete días.
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Las mediciones se tomarán al inicio y luego todos los viernes en cada período de dos semanas durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se produce la inclusión para cada temporada.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Melatonina
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán los lunes, miércoles y viernes de cada semana durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se lleva a cabo la inclusión para cada temporada.
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Los niveles de melatonina se medirán a través de muestras de saliva a lo largo del día para evaluar las variaciones de melatonina.
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Las mediciones se tomarán los lunes, miércoles y viernes de cada semana durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se lleva a cabo la inclusión para cada temporada.
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Cortisol
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán los lunes, miércoles y viernes de cada semana durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se lleva a cabo la inclusión para cada temporada.
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Los niveles de cortisol se medirán a través de muestras de saliva a lo largo del día para evaluar las variaciones en los valores de cortisol, lo que nos permitirá observar, por ejemplo, variaciones en las respuestas al estrés.
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Las mediciones se tomarán los lunes, miércoles y viernes de cada semana durante las 16 a 20 semanas (dependiendo de cuándo puede comenzar la fase de inclusión) durante las cuales se lleva a cabo la inclusión para cada temporada.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04436-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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