- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687304
Licht im Gesundheitswesen (Ljus i sjukhusmiljö) (LIS)
Vorteile von Licht in der radiografischen Umgebung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Licht das Wohlbefinden und die Schlafqualität von Radiologen verbessern kann. Außerdem wird herausgefunden, ob es ein optimales Rezept für Licht gibt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Werden Aufmerksamkeit, Energieniveau und Schlafqualität bei Radiologen zunehmen, wenn die Beleuchtung verändert wird?
- Welches Lichtrezept ist für das Personal am vorteilhaftesten? Die Forscher werden eine Umgebung ohne verstärktes Licht mit einer Umgebung mit unterschiedlichem verstärktem Licht vergleichen, um herauszufinden, ob das verstärkte Licht für Radiologen von Vorteil ist.
Die Teilnehmer werden:
- Funktioniert in einer Umgebung mit verstärktem Licht oder in einer Umgebung ohne verstärktes Licht
- Beantworten Sie Umfragen
- Speichelprobe entnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Tageslichtbedingungen auf die Arbeitsplatzumgebung des MTRA zu untersuchen. Steigern Aufmerksamkeit, Energie, Wohlbefinden und Schlafqualität des Personals in der Radiologie, wenn die Beleuchtung verändert wird? Welches Lichtrezept ist für das Personal in der Radiologie am vorteilhaftesten? Methodendesign: Um zu ermitteln, welches Lichtniveau den gewünschten Effekt erzielt, wird ein quasi-experimentelles Studiendesign eingesetzt, um die optimale Lichtrezeptur mit der entsprechenden Lichtintensität zu identifizieren. Zur Umsetzung ist ein Crossover-Design vorgesehen. Dieser Designansatz bietet den Vorteil, dass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert, wodurch die möglichen Auswirkungen von Unterschieden zwischen Gruppen auf die Ergebnisse minimiert werden. Darüber hinaus erhöht es die statistische Effizienz, selbst bei einer reduzierten Anzahl von Studienteilnehmern (Lim & In, 2021).
Kontext/Rekrutierung: Es ist geplant, Personal aus verschiedenen Radiologieabteilungen des Universitätsklinikums Skåne (SUS) in Lund zu rekrutieren. In den dunkleren Monaten des Jahres werden insgesamt 18 Mitarbeiter der Radiologieabteilung einbezogen. An 10 bis 20 Arbeitsplätzen wird eine Stehleuchte mit angepasster Lichtstärke installiert. Den Teilnehmern werden Zustände zugewiesen, in denen die Lampe entweder mit dem angegebenen Lichtrezept aktiviert wird oder ausgeschaltet bleibt. Nach Ablauf von zwei Wochen werden die Bedingungen für einen weiteren Zeitraum von zwei Wochen umgekehrt. Dieser Vorgang wird mit vier verschiedenen Lichtrezepten wiederholt, um deren Auswirkungen auf das Energieniveau, die Aktivität und die Schlafqualität des Personals zu bewerten. Ziel ist es, Erkenntnisse aus jeder Jahreszeit zu sammeln, die im darauffolgenden Winter zur Ermittlung des optimalen Lichtniveaus umgesetzt werden können.
Datenerhebung: Subjektive Messmethoden – Mitarbeiterbefragungen
Den Teilnehmern der allgemeinen Umfrage werden Fragen zu ihrem typischen Alter und Geschlecht gestellt. Zusätzlich wird eine modifizierte Version des Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) verwendet, um den Chronotyp jedes Einzelnen zu bestimmen (Adan & Almirall, 1991). Eine schwedische Übersetzung dieses Fragebogens hat sich bei der Beurteilung des Chronotyps als wirksam erwiesen und eignet sich für den Einsatz, wenn ein kürzeres Beurteilungsinstrument benötigt wird (Danielsson et al., 2019).
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) Zur Beurteilung des Wachheits- und Energieniveaus der Studienteilnehmer wird die KSS verwendet. Diese Skala verwendet ein 9-Punkte-Likert-Format, um die wahrgenommene Müdigkeit und das Energieniveau zu bewerten (Åkerstedt & Gillberg, 1990). Das KSS wurde in verschiedenen Forschungsstudien eingesetzt, um den Einfluss von Lichtverhältnissen auf die wahrgenommene Wachsamkeit zu untersuchen.
Patient-Reported Outcomes Information System Kurzform Schlafstörung 8a (PROMIS) Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Bewertungstool zur Messung selbst gemeldeter Schlafstörungen, einschließlich Schlafqualität, Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen. Es besteht aus 8 von Patienten bewerteten Punkten zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Schlafproblemen und unterstützt klinische Erkenntnisse über schlafbezogene gesundheitliche Auswirkungen.
Darüber hinaus werden Teilnehmer und Wohlbefinden anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex quantifiziert.
Objektive Messmethoden: Schlafdaten über Aktivitätsbänder – Actiwatch
Der Einsatz von Aktivitätsmonitoren ermöglicht die objektive Messung des Schlafes. Das Aktigraphiegerät wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und ist nichtinvasiv (Weiss et al., 2010). Es verfolgt kontinuierlich die Bewegungen des Teilnehmers und zeichnet Schlafparameter einschließlich Dauer und Qualität auf. Diese Messungen können anschließend analysiert werden (Ancoli-Israel et al., 2015). Da das Tragen dieser Armbänder während der Arbeitszeit unpraktisch ist, befestigen die Teilnehmer sie bei der Arbeit an ihrer Kleidung und tragen sie nach der Arbeitszeit am Handgelenk.
Zusätzlich werden Speichelproben entnommen, um den Cortisol- und Melatoninspiegel der Studienteilnehmer zu messen. Die Cortisolsekretion wird durch Morgenlicht oder im Winter häufig durch Bürobeleuchtung angeregt. Dieser Sekretionsspiegel stellt einen objektiven Parameter zur Beurteilung der Aktivierung dar. Umgekehrt wird die Melatoninsekretion durch das Licht der Morgendämmerung unterdrückt, und das Ausmaß dieser Hemmung dient als Indikator für die Wirksamkeit des Lichts.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pether Jildenstal, PhD
- Telefonnummer: 0046462220000
- E-Mail: pether.jildenstal@med.lu.se
Studienorte
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Schweden, 22242
- Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-Mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Malmo, Skåne County, Schweden, 21428
- Rekrutierung
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-Mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
Trelleborg, Skåne County, Schweden, 23155
- Rekrutierung
- Lasarettet Trelleborg
-
Kontakt:
- Camilla Viseu
- Telefonnummer: +46 705425698
- E-Mail: camilla.viseu@med.lu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Radiologe
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte Lichtumgebung
|
Lichtrezept, das das wechselnde Tageslicht des Tages nachahmt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nicht verbesserte Lichtumgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Die Messungen werden für jeden Zeitraum dreimal täglich über einen Zeitraum von 16 bis 20 Wochen durchgeführt, abhängig vom Startdatum der Einschlussphase.
|
Zur Beurteilung des subjektiven Ausmaßes der Schläfrigkeit zu einer bestimmten Tageszeit
|
Die Messungen werden für jeden Zeitraum dreimal täglich über einen Zeitraum von 16 bis 20 Wochen durchgeführt, abhängig vom Startdatum der Einschlussphase.
|
|
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und dann am zweiten Freitag jedes zweiwöchigen Zeitraums über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison erfolgt.
|
Zur Beurteilung des Wohlbefindens wird der WHO-5 Well-Being Index verwendet.
Dabei handelt es sich um eine kurze, selbstberichtete Messung des aktuellen psychischen Wohlbefindens, die aus fünf Fragen besteht, die die positive Stimmung, Vitalität und das allgemeine Interesse in den letzten zwei Wochen bewerten.
|
Die Messungen werden zu Beginn und dann am zweiten Freitag jedes zweiwöchigen Zeitraums über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison erfolgt.
|
|
VERSPRECHEN
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und dann jeden Freitag in jedem zweiwöchigen Zeitraum über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison erfolgt.
|
Das „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) ist ein standardisierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schlafqualität gemessen werden soll. Dabei geht es insbesondere um Probleme wie Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und Unruhegefühle.
Es besteht aus 8 Items, die den Schweregrad der Schlafstörungen in den letzten sieben Tagen messen.
|
Die Messungen werden zu Beginn und dann jeden Freitag in jedem zweiwöchigen Zeitraum über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison erfolgt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melatonin
Zeitfenster: Die Messungen werden jede Woche montags, mittwochs und freitags über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison stattfindet.
|
Der Melatoninspiegel wird den ganzen Tag über anhand von Speichelproben gemessen, um die Schwankungen des Melatonins zu beurteilen.
|
Die Messungen werden jede Woche montags, mittwochs und freitags über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison stattfindet.
|
|
Cortisol
Zeitfenster: Die Messungen werden jede Woche montags, mittwochs und freitags über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison stattfindet.
|
Der Cortisolspiegel wird den ganzen Tag über anhand von Speichelproben gemessen, um Schwankungen der Cortisolwerte zu beurteilen und uns so beispielsweise die Beobachtung von Schwankungen bei Stressreaktionen zu ermöglichen.
|
Die Messungen werden jede Woche montags, mittwochs und freitags über die 16 bis 20 Wochen (je nachdem, wann die Inklusionsphase beginnen kann) durchgeführt, in denen die Inklusion für jede Saison stattfindet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Weiss AR, Johnson NL, Berger NA, Redline S. Validity of activity-based devices to estimate sleep. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):336-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-04436-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .