- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687343
건강한 젊은 남성의 골격근 단백질 합성률 유지를 위한 비필수 아미노산의 중요성 (NEAA)
배경: 골격근량을 유지하기 위해서는 단백질 섭취가 중요하다. 이 단백질은 아미노산이라고 불리는 작은 빌딩 블록의 집합으로 구성됩니다. 근육을 만드는 데 필요한 아미노산에는 필수 아미노산(EAA)과 비필수 아미노산(NEAA)의 두 가지 유형이 있습니다. EAA는 체내에서 생성될 수 없으며 음식을 통해 섭취해야 하지만 NEAA는 체내에서 생성될 수 있습니다. 그러나 NEAA가 음식을 통해 섭취되지 않으면 체내에서 NEAA를 만드는 과정에 신체 에너지가 소모됩니다. 비필수 아미노산을 너무 적게 함유한 식단이 근육 형성과 신체의 에너지 대사에 어떤 영향을 미치는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
목적: NEAA가 부족한 식단이 추가 EAA로 대체되거나 대체되지 않고 근육 단백질 생성과 전신 대사에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 설계: 무작위, 병렬 설계, 이중 맹검, 10일 식이 중재 연구.
연구 모집단: 건강한(BMI 22~30kg/m2) 젊은 남성(연령: 18~35세) 45명.
가설: NEAA가 부족한 식단은 추가 EAA로 대체되거나 대체되지 않고 인간의 근육 단백질 생성을 감소시킨다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Petrick, MSc
- 전화번호: 0031883887244
- 이메일: h.petrick@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Luc van Loon, Prof, Dr.
- 전화번호: 0031433881397
- 이메일: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Heather Petrick, MSc
- 전화번호: 0031883887244
- 이메일: h.petrick@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Luc van Loon, Prof, Dr.
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연락하다:
- Heather Petrick, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18~35세 사이의 연령
- BMI 22~30kg/m2
- 비흡연자
- 사전 동의를 받은 후
제외 기준:
- 체계화된(점진적) 운동 프로그램에 참여
- 흡연자
- 진단된 위장관 장애 또는 질병
- 근골격계 질환 진단
- 진단된 대사 장애(예: 당뇨병)
- 심혈관 질환
- 고혈압(혈압 140/90mmHg 이상)
- 검사일 3개월 전부터 헌혈
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제).
- 위산억제제의 만성복용
- 항응고제의 만성 사용
- 표준화된 식단 개입에 포함된 음식에 대한 불내증
- MRI 스캔 수행에 금기 사항이 될 수 있는 모든 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EAA + NEAA
정상적인 식이를 나타내는 EAA와 NEAA의 식이 섭취량
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1일 4회 물에 용해하여 섭취
1일 4회 물에 용해하여 섭취
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실험적: EAA + 말토덱스트린
EAA의 식이 섭취(NEAA가 말토덱스트린으로 대체됨)
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1일 4회 물에 용해하여 섭취
1일 4회 물에 용해하여 섭취
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실험적: EAA
EAA의 식이 섭취(NEAA가 추가 EAA로 대체됨)
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1일 4회 물에 용해하여 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 골격근 단백질 부분 합성 속도
기간: 10일
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골격근 단백질 중 중수소 표지 알라닌의 변화로 계산
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 단백질 섭취
기간: 10 일
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제공된 식단에서 실제 섭취량을 계산하여 평가
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10 일
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식이 지방 섭취
기간: 10 일
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제공된 식단에서 실제 섭취량을 계산하여 평가
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10 일
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식이 탄수화물 섭취
기간: 10 일
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제공된 식단에서 실제 섭취량을 계산하여 평가
|
10 일
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통합 피부 단백질 분획 합성률
기간: 10일
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피부 단백질 중 중수소 표지 알라닌의 변화로 계산
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10일
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근육량
기간: 기준, 10일
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자기공명영상(MRI)을 이용해 측정
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기준, 10일
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체지방 조성
기간: 기준, 10일
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MRI를 사용하여 측정
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기준, 10일
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휴식 에너지 소비
기간: 기준, 10일
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간접 열량계를 사용하여 측정됨
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기준, 10일
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준, 5일, 10일
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자동화 장치를 이용하여 측정
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기준, 5일, 10일
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안정시 심박수
기간: 기준, 5일, 10일
|
자동화 장치를 이용하여 측정
|
기준, 5일, 10일
|
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혈장 아미노산
기간: 기준, 5일, 10일
|
혈장 샘플에서 측정됨
|
기준, 5일, 10일
|
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혈액 대사물
기간: 기준, 5일, 10일
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혈장 및 혈청 샘플에서 평가됨
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기준, 5일, 10일
|
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소변 대사물
기간: 기준, 5일, 10일
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공복 소변 샘플에서 측정됨
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기준, 5일, 10일
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골격근 미토콘드리아 호흡
기간: 기준, 10일
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근육 생검을 통해 채취한 골격근 조직에서 측정
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기준, 10일
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골격근 신호 전달 경로
기간: 기준, 10일
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근육 생검을 통해 골격근 조직에서 측정됨
|
기준, 10일
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체질량
기간: 기준, 5일, 10일
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척도를 사용하여 평가됨
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기준, 5일, 10일
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간 지방
기간: 기준, 10일
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MRI를 사용하여 측정
|
기준, 10일
|
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체지방량 구성
기간: 기준, 10일
|
MRI를 사용하여 측정
|
기준, 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 기준선
|
기준선에서는 설문지를 사용하여 평가됨
|
기준선
|
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키
기간: 기준선
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스타디오미터를 사용하여 평가됨
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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