중국 성인 남성의 안드로겐성 탈모증(AGA) 치료에서 GT20029 솔루션의 효능 및 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 시험 치료 계획 및 방문 계획을 따르고, 자발적으로 등록하고, 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 남성, 18세 이상, 전반적으로 건강함
3. 남성형 탈모증의 임상 진단(남성형 탈모증 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2019년판 참조)
4. Hamilton-Norwood 분류 IIIv, IV, V에 따른 탈모증 중증도;
5. 시험 기간 내내 동일한 머리 스타일, 머리 색깔 및 머리 길이를 유지할 의향이 있습니다.
6. 양육 계획이 없으며 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 순환계, 신경계, 혈액계, 소화계(염증성 장질환 등), 면역계, 정신계 질환 등 시험약의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 전신질환/수술력
2. 원형 탈모증 또는 미만성 원형 탈모증, 매독 탈모증, 반흔성 탈모증, 영양실조, 탈모증으로 인한 화학 요법/방사선 요법;
3. 유효성 평가에 영향을 미치는 두피 피부질환, 두피의 표적 부위의 외상 또는 진균 또는 세균 감염, 중증 지루성 피부염, 두피 건선, 접촉성 피부염, 중증 모낭염 또는 두피 등 국소 약물 치료가 필요한 기타 두피 피부 병변이 있는 환자 위축;
4. 결합 조직 질환, 중등도 내지 중증 빈혈, 단기간에 상당한 체중 감소 등 모발 성장에 영향을 미치는 질병과 결합됩니다.
5. 모발이식 병력이 있거나 시험치료 중 장기간 가발모 커버를 착용해야 하는 환자
6. 남성 고환 질환, 클라인펠터 증후군, 시상하부-뇌하수체-생식선 축에 영향을 미치는 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 안드로겐 수준에 영향을 미치는 내분비 관련 질환과 결합됩니다.
7. 스크리닝 1개월 전 양학성파캡슐, 영단정, 장광101배액, 카이페이배아액 등의 중국 특허의약품, 탈모증 치료 식품 및 건강제품의 사용;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 안드로겐 대체요법, 면역억제제, 코르티코스테로이드 제제, 기타 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 미녹시딜 사용;
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 경구용 피나스테리드 또는 두타스테리드 치료를 받은 환자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 탈모 부위에 외용제를 사용한 적이 있는 환자
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 두피 방사선 치료 및/또는 레이저 치료 또는 수술 치료를 받은 경우,
13. 케토코나졸 또는 유사한 성분을 함유한 기타 의료용 샴푸 또는 용액 사용(예: 스크리닝 전 1개월 이내에 유효성 평가를 방해할 수 있는 Terzolin);
14. 임상시험용 약물에 알레르기가 있거나 연구 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
15. 스크리닝 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 신체검사, 활력징후, 12-리드 ECG, 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 성호르몬 검사 등을 실시하여 피험자의 효능 및 안전성 평가와 검사 결과에 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 경우
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 결과 중 하나 이상이 양성입니다.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 진행 중인 중재적 약물 또는 의료기기 임상 시험에 참여하거나 참여합니다.
18. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력;
19. 검사 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 ≒ 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 소비한 경우,
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우,
21. 기타 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 준수에 영향을 미칠 수 있는 조건.