Оценить эффективность и безопасность раствора GT20029 при лечении андрогенетической алопеции (АГА) у взрослых мужчин в Китае.

Критерии включения:

1. Согласитесь следовать плану пробного лечения и плану посещений, добровольно зарегистрируйтесь и подпишите форму информированного согласия в письменной форме.
2. Мужчина в возрасте ≥ 18 лет, общее состояние здоровья хорошее;
3. Клинический диагноз андрогенетической алопеции (см. Китайские рекомендации по диагностике и лечению андрогенетической алопеции, издание 2019 г.);
4. Степень выраженности алопеции по классификации Гамильтона-Норвуда IIIv, IV, V;
5. Готовы сохранять одну и ту же прическу, цвет и длину волос на протяжении всего испытания;
6. Отсутствие плана воспитания детей и возможность использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Критерии исключения:

1. История тяжелых системных заболеваний/хирургический анамнез, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата, таких как заболевания системы кровообращения, нервной системы, системы крови, пищеварительной системы (например, воспалительные заболевания кишечника), иммунной системы, заболеваний психической системы;
2. Очаговая алопеция или диффузная очаговая алопеция, сифилисная алопеция, рубцовая алопеция, недостаточность питания, химиотерапия/лучевая терапия, вызванная алопецией;
3. Пациенты с заболеваниями кожи головы, которые влияют на оценку эффективности, травмой целевой области кожи головы или другими поражениями кожи головы, требующими местного медикаментозного лечения, такими как грибковые или бактериальные инфекции, тяжелый себорейный дерматит, псориаз волосистой части головы, контактный дерматит, тяжелый фолликулит или кожа головы. атрофия;
4. В сочетании с заболеваниями, влияющими на рост волос, такими как заболевания соединительной ткани, анемия средней и тяжелой степени, а также значительной потерей веса за короткий период времени;
5. Пациенты, перенесшие трансплантацию волос в анамнезе или нуждающиеся в длительном ношении парика во время пробного лечения;
6. В сочетании с эндокринными заболеваниями, влияющими на уровень андрогенов, включая, помимо прочего, заболевания мужских яичек, синдром Клайнфельтера, заболевания, поражающие ось гипоталамус-гипофиз-гонады;
7. Использование китайских запатентованных медицинских препаратов, продуктов питания и товаров для здоровья для лечения алопеции за 1 месяц до скрининга, таких как капсулы Yangxue Shengfa, таблетки Lingdan, зародышевая жидкость Zhangguang 101 и зародышевая жидкость Caifei;
8. Пациенты, принимавшие заместительную андрогенную терапию, иммунодепрессанты, препараты кортикостероидов и другие препараты, которые могут помешать оценке эффективности, в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Использование миноксидила в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Пациенты, получавшие пероральный финастерид или дутастерид в течение 12 месяцев до скрининга;
11. Пациенты, использовавшие местные препараты для лечения участков алопеции в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Получение лучевой терапии кожи головы и/или лазерной или хирургической терапии в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Использование других медицинских шампуней или растворов, содержащих кетоконазол или подобные ингредиенты (например. Терзолин), что может помешать оценке эффективности в течение 1 мес до скрининга;
14. Аллергия на исследуемый препарат или известная аллергия на ингредиенты исследуемого продукта;
15. Аномальные и клинически значимые физические осмотры, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, анализы на половые гормоны в течение периода скрининга, которые, по мнению исследователя, влияют на оценку эффективности и безопасности субъектов и результаты анализов;
16. Любой или несколько результатов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В или антитела к вирусу гепатита С являются положительными;
17. Участие или участие в текущих интервенционных клинических исследованиях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
18. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга;
19. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга;
20. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования;
21. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение или непригодность для участия в данном исследовании.