För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GT20029-lösning vid behandling av androgenetisk alopeci (AGA) hos kinesiska vuxna män

Inklusionskriterier:

1. Gå med på att följa prövningsplanen och besöksplanen, anmäl dig frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke skriftligen.
2. Man, ≥ 18 år gammal, vid god allmän hälsa;
3. Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci (se 2019 års upplaga av kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av androgenetisk alopeci);
4. Alopecis svårighetsgrad enligt Hamilton-Norwood klassificering IIIv, IV, V;
5. Villig att behålla samma hårstil, hårfärg och hårlängd under hela försöket;
6. Ingen föräldraskapsplan och kan använda mycket effektiv preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

1. Anamnes med allvarliga systemiska sjukdomar/kirurgiska anamnes, som kan påverka utvärderingen av säkerhet och effekt av det prövningsläkemedel, såsom cirkulationssystem, nervsystem, blodsystem, matsmältningssystem (såsom inflammatorisk tarmsjukdom), immunsystem, psykiska systemsjukdomar;
2. Alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilis alopeci, cicatricial alopeci, undernäring, kemoterapi/strålbehandling orsakad av alopeci;
3. Patienter med hudsjukdomar i hårbotten som påverkar effektutvärderingen, trauma i hårbottens målområde eller andra hudskador på hårbotten som kräver lokal läkemedelsbehandling, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, allvarlig seborroisk dermatit, hårbottenpsoriasis, kontaktdermatit, svår follikulit eller hårbotten atrofi;
4. Kombinerat med sjukdomar som påverkar hårväxten, såsom bindvävssjukdom, måttlig till svår anemi och betydande viktminskning på kort tid;
5. Patienter som har en historia av hårtransplantation eller behöver bära perukhårskydd under lång tid under försöksbehandlingen;
6. Kombinerat med endokrina relaterade sjukdomar som påverkar androgennivåer, inklusive men inte begränsat till manlig testikelsjukdom, Klinefelters syndrom, sjukdomar som påverkar hypotalamus-hypofys-gonadala axeln;
7. Användning av kinesiska patentmedicinska läkemedel, livsmedel och hälsoprodukter med alopecibehandling 1 månad före screening, såsom Yangxue Shengfa-kapslar, Lingdan-tabletter, Zhangguang 101 groddvätska och Caifei groddvätska;
8. Patienter som har tagit androgenersättningsterapi, immunsuppressiva medel, kortikosteroidpreparat och andra läkemedel som kan störa effektutvärderingen inom 3 månader före screening;
9. Användning av minoxidil inom 6 månader före screening;
10. Patienter som behandlats med oral finasterid eller dutasterid inom 12 månader före screening;
11. Patienter som har använt utvärtes läkemedel mot alopeciställen inom 3 månader före screening;
12. Får hårbottenstrålning och/eller laser- eller kirurgisk behandling inom 3 månader före screening;
13. Användning av andra medicinska schampon eller lösningar som innehåller ketokonazol eller liknande ingredienser (t. Terzolin) som kan störa effektutvärderingen inom 1 månad före screening;
14. Allergisk mot prövningsläkemedlet eller känt för att vara allergisk mot ingredienserna i studieprodukten;
15. Onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, könshormontester under screeningsperioden, och bedöms av utredaren påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av försökspersoner och testresultat;
16. Något eller flera av resultaten av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C-virus är positiva;
17. Att delta i eller delta i pågående kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
18. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening;
19. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin) inom 3 månader före screening;
20. Stor operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå en större operation under försöket;
21. Andra förhållanden som kan påverka efterlevnaden eller olämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens uppfattning.