Valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione GT20029 nel trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA) nei maschi adulti cinesi

Criteri di inclusione:

1. Accettare di seguire il piano di trattamento della prova e il piano di visita, iscriversi volontariamente e firmare il modulo di consenso informato per iscritto.
2. Maschio, di età ≥ 18 anni, in buona salute generale;
3. Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica (fare riferimento all'edizione 2019 delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'alopecia androgenetica);
4. Gravità dell'alopecia secondo la classificazione Hamilton-Norwood IIIv, IV, V;
5. Disponibilità a mantenere lo stesso stile, colore e lunghezza dei capelli durante tutta la prova;
6. Nessun piano genitoriale e possibilità di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi malattie sistemiche/storia chirurgica, che possono influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco sperimentale, come il sistema circolatorio, il sistema nervoso, il sistema sanguigno, il sistema digestivo (come la malattia infiammatoria intestinale), il sistema immunitario, le malattie del sistema mentale;
2. Alopecia areata o alopecia areata diffusa, alopecia sifilitica, alopecia cicatriziale, malnutrizione, chemioterapia/radioterapia causata da alopecia;
3. Pazienti con malattie della pelle del cuoio capelluto che influenzano la valutazione dell'efficacia, traumi nell'area target del cuoio capelluto o altre lesioni cutanee del cuoio capelluto che richiedono un trattamento farmacologico topico, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica grave, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite da contatto, follicolite grave o cuoio capelluto atrofia;
4. Combinato con malattie che hanno un impatto sulla crescita dei capelli, come malattie del tessuto connettivo, anemia da moderata a grave e significativa perdita di peso in un breve periodo di tempo;
5. Pazienti che hanno una storia di trapianto di capelli o che necessitano di indossare una copertura per parrucche per un lungo periodo durante il trattamento di prova;
6. In combinazione con malattie di natura endocrina che influenzano i livelli di androgeni, incluse ma non limitate a malattie testicolari maschili, sindrome di Klinefelter, malattie che colpiscono l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi;
7. Uso di farmaci brevettati cinesi, alimenti e prodotti sanitari con trattamento dell'alopecia 1 mese prima dello screening, come capsule Yangxue Shengfa, compresse Lingdan, fluido germinale Zhangguang 101 e fluido germinativo Caifei;
8. Pazienti che hanno assunto terapia sostitutiva con androgeni, agenti immunosoppressori, preparati a base di corticosteroidi e altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia entro 3 mesi prima dello screening;
9. Uso di minoxidil entro 6 mesi prima dello screening;
10. Pazienti trattati con finasteride o dutasteride orale entro 12 mesi prima dello screening;
11. Pazienti che hanno utilizzato farmaci topici per le sedi di alopecia entro 3 mesi prima dello screening;
12. Ricevere radiazioni sul cuoio capelluto e/o terapia laser o chirurgica entro 3 mesi prima dello screening;
13. L'uso di altri shampoo o soluzioni medicinali contenenti ketoconazolo o ingredienti simili (ad es. Terzolin) che potrebbero interferire con la valutazione di efficacia entro 1 mese prima dello screening;
14. Allergico al farmaco sperimentale o noto per essere allergico agli ingredienti del prodotto in studio;
15. Esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni anormali e clinicamente significativi, routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, test degli ormoni sessuali durante il periodo di screening e giudicati dallo sperimentatore in grado di influenzare l'efficacia e la valutazione della sicurezza dei soggetti e dei risultati del test;
16. Uno o più risultati degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B o degli anticorpi del virus dell'epatite C sono positivi;
17. Partecipare o partecipare a studi clinici interventistici in corso su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
18. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening;
19. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima dello screening;
20. Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
21. Altre condizioni che potrebbero influenzare la compliance o inidoneità alla partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.