Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution GT20029 dans le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA) chez les hommes adultes chinois

Critères d'intégration :

1. Acceptez de suivre le plan de traitement de l'essai et le plan de visite, inscrivez-vous volontairement et signez le formulaire de consentement éclairé par écrit.
2. Homme, âgé de ≥ 18 ans, en bonne santé générale ;
3. Diagnostic clinique de l'alopécie androgénétique (se référer à l'édition 2019 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'alopécie androgénétique) ;
4. Sévérité de l'alopécie selon la classification de Hamilton-Norwood IIIv, IV, V ;
5. Être disposé à conserver la même coiffure, la même couleur et la même longueur de cheveux tout au long de l'essai ;
6. Aucun projet parental et capable d'utiliser une contraception très efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de maladies systémiques graves/antécédents chirurgicaux, qui peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament expérimental, comme le système circulatoire, le système nerveux, le système sanguin, le système digestif (comme les maladies inflammatoires de l'intestin), le système immunitaire, les maladies du système mental ;
2. Alopécie areata ou alopécie areata diffuse, alopécie syphilitique, alopécie cicatricielle, malnutrition, chimiothérapie/radiothérapie causée par l'alopécie ;
3. Patients atteints de maladies cutanées du cuir chevelu affectant l'évaluation de l'efficacité, d'un traumatisme dans la zone cible du cuir chevelu ou d'autres lésions cutanées du cuir chevelu nécessitant un traitement médicamenteux topique, telles que des infections fongiques ou bactériennes, une dermatite séborrhéique sévère, un psoriasis du cuir chevelu, une dermatite de contact, une folliculite sévère ou du cuir chevelu. atrophie;
4. Combiné à des maladies qui ont un impact sur la croissance des cheveux, telles que la maladie du tissu conjonctif, l'anémie modérée à sévère et une perte de poids importante en peu de temps ;
5. Les patients qui ont des antécédents de greffe de cheveux ou qui doivent porter une perruque pendant une longue période pendant le traitement d'essai ;
6. Combiné avec des maladies endocriniennes affectant les niveaux d'androgènes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie testiculaire masculine, le syndrome de Klinefelter, les maladies affectant l'axe hypothalamus-hypophyso-gonadique ;
7. Utilisation de médicaments brevetés chinois, d'aliments et de produits de santé avec le traitement de l'alopécie 1 mois avant le dépistage, tels que les capsules Yangxue Shengfa, les comprimés Lingdan, le liquide germinal Zhangguang 101 et le liquide germinatif Caifei ;
8. Patients ayant suivi un traitement androgénique substitutif, des agents immunosuppresseurs, des préparations de corticostéroïdes et d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Utilisation du minoxidil dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Patients traités par finastéride ou dutastéride oral dans les 12 mois précédant le dépistage ;
11. Patients ayant utilisé des médicaments topiques pour les sites d'alopécie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Recevoir une radiothérapie du cuir chevelu et/ou une thérapie au laser ou chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Utilisation d'autres shampooings ou solutions médicaux contenant du kétoconazole ou des ingrédients similaires (par ex. Terzolin) qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité dans le mois précédant le dépistage ;
14. Allergique au médicament expérimental ou connu pour être allergique aux ingrédients du produit à l'étude ;
15. Examen physique anormal et cliniquement significatif, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, tests d'hormones sexuelles pendant la période de dépistage, et jugés par l'investigateur comme affectant l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des sujets et des résultats des tests ;
16. Un ou plusieurs résultats d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C sont positifs ;
17. Participer ou participer à des essais cliniques interventionnels en cours sur des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ;
19. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
20. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;
21. Autres conditions pouvant affecter l'observance ou inappropriées pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur.