Arvioida GT20029-liuoksen tehoa ja turvallisuutta androgeneettisen hiustenlähtöön (AGA) hoidettaessa kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Sisällön kriteerit:

1. Sitoudu noudattamaan koehoitosuunnitelmaa ja käyntisuunnitelmaa, ilmoittautumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.
2. Mies, ikä ≥ 18 vuotta vanha, hyvä yleisterveys;
3. Androgeneettisen hiustenlähtöön liittyvä kliininen diagnoosi (katso kiinalaisten androgeneettisen alopecian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2019 painos);
4. Hiustenlähtö Hamilton-Norwood-luokituksen IIIv, IV, V mukaan;
5. halukas säilyttämään saman hiustyylin, hiusten värin ja pituuden koko kokeen ajan;
6. Ei vanhemmuussuunnitelmaa ja pystyy käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat vakavat systeemiset sairaudet/leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin, kuten verenkiertoelimistön, hermoston, verijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän (kuten tulehduksellinen suolistosairaus), immuunijärjestelmän, mielenterveysjärjestelmän sairaudet;
2. Alopecia areata tai diffuusi alopecia areata, syphilis alopecia, cicatricial alopecia, aliravitsemus, kaljuuntumisen aiheuttama kemoterapia/sädehoito;
3. Potilaat, joilla on tehon arviointiin vaikuttavia päänahan ihosairauksia, päänahan kohdealueen trauma tai muut paikallista lääkehoitoa vaativat päänahan ihovauriot, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, vaikea seborrooinen ihottuma, päänahan psoriaasi, kosketusihottuma, vaikea follikuliitti tai päänahan atrofia;
4. Yhdistettynä sairauksiin, jotka vaikuttavat hiusten kasvuun, kuten sidekudossairaus, kohtalainen tai vaikea anemia ja merkittävä painonpudotus lyhyessä ajassa;
5. Potilaat, joille on tehty hiustensiirto tai jotka joutuvat käyttämään peruukkihiuspeitettä pitkään koehoidon aikana;
6. Yhdistettynä endokriinisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat androgeenitasoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, miesten kivessairaus, Klinefelterin oireyhtymä, sairaudet, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin;
7. Kiinalaisen patentoidun lääketieteen lääkkeiden, elintarvikkeiden ja terveystuotteiden käyttö hiustenlähtöhoidolla 1 kuukausi ennen seulontaa, kuten Yangxue Shengfa -kapselit, Lingdan-tabletit, Zhangguang 101 -germinaalineste ja Caifei Germinative-neste;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenikorvaushoitoa, immunosuppressiivisia aineita, kortikosteroidivalmisteita ja muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tehon arviointia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Minoksidiilin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otettavalla finasteridilla tai dutasteridilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä hiustenlähtökohtiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Päänahan säteilyn ja/tai laser- tai kirurgisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Muiden lääketieteellisten shampooiden tai liuosten käyttö, jotka sisältävät ketokonatsolia tai vastaavia aineosia (esim. Terzolin), jotka voivat häiritä tehon arviointia kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. allerginen tutkimuslääkkeelle tai tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteen aineosille;
15. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, sukupuolihormonitestit seulontajakson aikana, ja tutkijan arvioima, että ne vaikuttavat koehenkilöiden tehoon ja turvallisuuden arviointiin ja testituloksiin;
16. Mikä tahansa tai useampi tuloksista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta, hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta on positiivinen;
17. Osallistuminen tai osallistuminen meneillään oleviin interventiolääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
19. Yli 14 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
20. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä suuren leikkauksen kokeen aikana;
21. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.