Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozwiązania GT20029 w leczeniu łysienia androgenowego (AGA) u dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria włączenia:

1. Wyrażam zgodę na przestrzeganie próbnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie się zapisuję i podpisuję pisemny formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, o ogólnym dobrym stanie zdrowia;
3. Diagnostyka kliniczna łysienia androgenowego (patrz wydanie Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia łysienia androgenowego z 2019 r.);
4. Nasilenie łysienia według klasyfikacji Hamiltona-Norwooda IIIv, IV, V;
5. Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru i długości włosów przez cały okres próbny;
6. Brak planu rodzicielskiego i możliwość stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych/historia operacji, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, np. układu krążenia, układu nerwowego, układu krwionośnego, układu trawiennego (takiego jak choroba zapalna jelit), układu odpornościowego, chorób układu psychicznego;
2. Łysienie plackowate lub łysienie plackowate rozproszone, łysienie kiłowe, łysienie bliznowate, niedożywienie, chemioterapia/radioterapia spowodowana łysieniem;
3. Pacjenci z chorobami skóry głowy mającymi wpływ na ocenę skuteczności, urazem docelowej okolicy skóry głowy lub innymi zmianami skórnymi wymagającymi miejscowego leczenia farmakologicznego, takimi jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca skóry głowy, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie mieszków włosowych lub skóry głowy zanik;
4. W połączeniu z chorobami wpływającymi na porost włosów, takimi jak choroby tkanki łącznej, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość oraz znaczna utrata masy ciała w krótkim czasie;
5. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszczepiali włosy lub musieli nosić nakładkę na perukę przez długi czas podczas leczenia próbnego;
6. W połączeniu z chorobami endokrynologicznymi wpływającymi na poziom androgenów, w tym między innymi chorobą męskich jąder, zespołem Klinefeltera, chorobami wpływającymi na oś podwzgórze-przysadka-gonady;
7. Stosowanie chińskich leków patentowych, żywności i produktów zdrowotnych w leczeniu łysienia na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, takich jak kapsułki Yangxue Shengfa, tabletki Lingdan, płyn zarodkowy Zhangguang 101 i płyn zarodkowy Caifei;
8. Pacjenci, którzy przyjmowali androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne, preparaty kortykosteroidowe i inne leki, które mogą zakłócać ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie minoksydylu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci leczeni doustnym finasterydem lub dutasterydem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjenci, którzy stosowali leki miejscowe w leczeniu łysienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. poddanie się radioterapii skóry głowy i/lub terapii laserowej lub chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Stosowanie innych szamponów lub roztworów medycznych zawierających ketokonazol lub podobne składniki (np. Terzolin), które mogą zakłócać ocenę skuteczności w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. uczulony na badany lek lub znany z uczulenia na składniki badanego produktu;
15. Nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, badania hormonów płciowych w okresie przesiewowym, które według oceny badacza wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uczestników oraz wyniki badań;
16. Co najmniej jeden wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C jest dodatni;
17. Uczestnictwo lub uczestnictwo w trwających interwencyjnych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
19. Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed seansem;
20. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz przejść poważną operację w trakcie badania;
21. Inne warunki, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.