Om de werkzaamheid en veiligheid van GT20029-oplossing te evalueren bij de behandeling van androgenetische alopecia (AGA) bij Chinese volwassen mannen

Inclusiecriteria:

1. Ga akkoord met het volgen van het proefbehandelingsplan en het bezoekplan, schrijf u vrijwillig in en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk.
2. Man, ≥ 18 jaar oud, in goede algemene gezondheid;
3. Klinische diagnose van androgenetische alopecia (zie de 2019-editie van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van androgenetische alopecia);
4. Ernst van alopecia volgens Hamilton-Norwood-classificatie IIIv, IV, V;
5. Bereid om gedurende de proefperiode hetzelfde kapsel, dezelfde haarkleur en haarlengte te behouden;
6. Geen ouderschapsplan en zeer effectieve anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekten/chirurgische voorgeschiedenis, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals de bloedsomloop, het zenuwstelsel, het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel (zoals inflammatoire darmziekten), het immuunsysteem, ziekten van het mentale systeem;
2. Alopecia areata of diffuse alopecia areata, syfilis alopecia, cicatriciale alopecia, ondervoeding, chemotherapie/radiotherapie veroorzaakt door alopecia;
3. Patiënten met huidziekten op de hoofdhuid die invloed hebben op de beoordeling van de werkzaamheid, trauma in het doelgebied van de hoofdhuid of andere huidlaesies op de hoofdhuid die plaatselijke medicamenteuze behandeling vereisen, zoals schimmel- of bacteriële infecties, ernstige seborrheische dermatitis, psoriasis op de hoofdhuid, contactdermatitis, ernstige folliculitis of hoofdhuid atrofie;
4. Gecombineerd met ziekten die invloed hebben op de haargroei, zoals bindweefselziekte, matige tot ernstige bloedarmoede en aanzienlijk gewichtsverlies in korte tijd;
5. Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van haartransplantatie of die tijdens de proefbehandeling lange tijd een pruikhaarbedekking moeten dragen;
6. Gecombineerd met endocriene ziekten die de androgeenspiegels beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot mannelijke testisziekten, Klinefelter-syndroom, ziekten die de hypothalamus-hypofyse-gonadale as aantasten;
7. Gebruik van Chinese patentgeneesmiddelen, voedsel en gezondheidsproducten met alopeciabehandeling 1 maand vóór screening, zoals Yangxue Shengfa-capsules, Lingdan-tabletten, Zhangguang 101-kiemvloeistof en Caifei-kiemvloeistof;
8. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening androgeensubstitutietherapie, immunosuppressiva, corticosteroïdenpreparaten en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren;
9. Gebruik van minoxidil binnen 6 maanden vóór screening;
10. Patiënten die binnen 12 maanden vóór de screening worden behandeld met orale finasteride of dutasteride;
11. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening plaatselijke medicijnen tegen alopecia-locaties hebben gebruikt;
12. Het ontvangen van hoofdhuidbestraling en/of laser- of chirurgische therapie binnen 3 maanden vóór de screening;
13. Gebruik van andere medische shampoos of oplossingen die ketoconazol of vergelijkbare ingrediënten bevatten (bijv. Terzolin) die de evaluatie van de werkzaamheid binnen 1 maand vóór de screening kunnen verstoren;
14. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan bekend is dat deze allergisch is voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
15. Abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, geslachtshormoontests tijdens de screeningperiode, waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van proefpersonen en testresultaten beïnvloeden;
16. Eén of meer van de resultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen het hepatitis C-virus zijn positief;
17. Deelnemen aan of deelnemen aan lopende klinische onderzoeken naar interventionele geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening;
18. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening;
19. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn) binnen 3 maanden vóór de screening;
20. Grote operatie binnen 3 maanden vóór screening, of van plan bent om tijdens de studie een grote operatie te ondergaan;
21. Andere omstandigheden die de naleving kunnen beïnvloeden of die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.