Evaluar la eficacia y seguridad de la solución GT20029 en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA) en varones adultos chinos

Criterios de inclusión:

1. Acepte seguir el plan de tratamiento del ensayo y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombre, edad ≥ 18 años, buen estado de salud general;
3. Diagnóstico clínico de alopecia androgenética (consulte la edición de 2019 de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la alopecia androgenética);
4. Gravedad de la alopecia según la clasificación de Hamilton-Norwood IIIv, IV, V;
5. Dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color de cabello y largo de cabello durante todo el ensayo;
6. Sin plan de crianza y capaz de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades sistémicas graves/antecedentes quirúrgicos, que pueden afectar la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco en investigación, como sistema circulatorio, sistema nervioso, sistema sanguíneo, sistema digestivo (como enfermedad inflamatoria intestinal), sistema inmunológico, enfermedades del sistema mental;
2. Alopecia areata o alopecia areata difusa, alopecia por sífilis, alopecia cicatricial, desnutrición, quimioterapia/radioterapia causada por alopecia;
3. Pacientes con enfermedades de la piel del cuero cabelludo que afecten la evaluación de eficacia, traumatismos en el área objetivo del cuero cabelludo u otras lesiones de la piel del cuero cabelludo que requieran tratamiento farmacológico tópico, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica grave, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis de contacto, foliculitis grave o cuero cabelludo. atrofia;
4. Combinado con enfermedades que repercuten en el crecimiento del cabello, como enfermedades del tejido conectivo, anemia de moderada a grave y pérdida de peso significativa en un corto período de tiempo;
5. Pacientes que tienen antecedentes de trasplante de cabello o necesitan usar una peluca durante un período prolongado durante el tratamiento de prueba;
6. Combinado con enfermedades relacionadas con el sistema endocrino que afectan los niveles de andrógenos, incluidas, entre otras, la enfermedad testicular masculina, el síndrome de Klinefelter, enfermedades que afectan el eje hipotálamo-pituitario-gonadal;
7. Uso de medicamentos, alimentos y productos de salud de patente china para el tratamiento de la alopecia 1 mes antes de la detección, como las cápsulas Yangxue Shengfa, las tabletas Lingdan, el líquido germinal Zhangguang 101 y el líquido germinativo Caifei;
8. Pacientes que hayan recibido terapia de reemplazo de andrógenos, agentes inmunosupresores, preparaciones de corticosteroides y otros medicamentos que puedan interferir con la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Uso de minoxidil dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
10. Pacientes tratados con finasterida o dutasterida oral dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
11. Pacientes que hayan usado medicamentos tópicos para los sitios de alopecia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
12. Recibir radiación en el cuero cabelludo y/o láser o terapia quirúrgica dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
13. El uso de otros champús o soluciones médicas que contengan ketoconazol o ingredientes similares (p. ej. Terzolin) que puede interferir con la evaluación de eficacia dentro de 1 mes antes de la selección;
14. Alérgico al fármaco en investigación o que se sabe que es alérgico a los ingredientes del producto del estudio;
15. Examen físico anormal y clínicamente significativo, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, rutina sanguínea, rutina de orina, bioquímica sanguínea, pruebas de hormonas sexuales durante el período de selección, y que el investigador considere que afectan la evaluación de eficacia y seguridad de los sujetos y los resultados de las pruebas;
16. Cualquiera o más de los resultados del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C son positivos;
17. Participar o participar en ensayos clínicos en curso de medicamentos intervencionistas o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
18. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación;
19. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
20. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea someterse a una cirugía mayor durante el ensayo;
21. Otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o no ser adecuadas para participar en este estudio en opinión del investigador.