For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GT20029-løsningen i behandling av androgenetisk alopecia (AGA) hos kinesiske voksne menn

Inkluderingskriterier:

1. Godta å følge prøvebehandlingsplanen og besøksplanen, meld deg på frivillig og signer skriftlig samtykkeerklæring.
2. Mann, i alderen ≥ 18 år, ved god generell helse;
3. Klinisk diagnose av androgenetisk alopecia (se 2019-utgaven av kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av androgenetisk alopeci);
4. Alopecia alvorlighetsgrad i henhold til Hamilton-Norwood klassifisering IIIv, IV, V;
5. Villig til å opprettholde samme hårstil, hårfarge og hårlengde gjennom hele prøveperioden;
6. Ingen foreldreplan og i stand til å bruke svært effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige systemiske sykdommer/kirurgisk historie, som kan påvirke sikkerheten og effektivitetsevalueringen av undersøkelsesmedisinen, slik som sirkulasjonssystem, nervesystem, blodsystem, fordøyelsessystem (som inflammatorisk tarmsykdom), immunsystem, mentale systemsykdommer;
2. Alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilis alopecia, cicatricial alopecia, underernæring, kjemoterapi/strålebehandling forårsaket av alopecia;
3. Pasienter med hudsykdommer i hodebunnen som påvirker effektvurderingen, traumer i målområdet av hodebunnen eller andre hudlesjoner i hodebunnen som krever lokal medikamentell behandling, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, alvorlig seboreisk dermatitt, psoriasis i hodebunnen, kontaktdermatitt, alvorlig follikulitt eller scal. atrofi;
4. Kombinert med sykdommer som har innvirkning på hårveksten, som bindevevssykdom, moderat til alvorlig anemi og betydelig vekttap på kort tid;
5. Pasienter som har en historie med hårtransplantasjon eller trenger å bruke parykkhårdeksel i lang tid under prøvebehandlingen;
6. Kombinert med endokrine relaterte sykdommer som påvirker androgennivåer, inkludert men ikke begrenset til mannlig testikkelsykdom, Klinefelters syndrom, sykdommer som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadal aksen;
7. Bruk av kinesiske patentmedisinske legemidler, mat- og helseprodukter med behandling av alopecia 1 måned før screening, for eksempel Yangxue Shengfa-kapsler, Lingdan-tabletter, Zhangguang 101 spirevæske og Caifei spirende væske;
8. Pasienter som har tatt androgenerstatningsterapi, immunsuppressive midler, kortikosteroidpreparater og andre legemidler som kan forstyrre effektevalueringen innen 3 måneder før screening;
9. Bruk av minoxidil innen 6 måneder før screening;
10. Pasienter behandlet med oralt finasterid eller dutasterid innen 12 måneder før screening;
11. Pasienter som har brukt aktuelle legemidler for alopecia steder innen 3 måneder før screening;
12. Motta hodebunnsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling innen 3 måneder før screening;
13. Bruk av andre medisinske sjampoer eller løsninger som inneholder ketokonazol eller lignende ingredienser (f. Terzolin) som kan forstyrre effektevalueringen innen 1 måned før screening;
14. Allergisk mot undersøkelsesstoffet eller kjent for å være allergisk mot ingrediensene i studieproduktet;
15. Unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, kjønnshormontester i løpet av screeningsperioden, og bedømt av etterforskeren til å påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av forsøkspersoner og testresultater;
16. Enhver eller flere av resultatene av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff er positive;
17. Delta i eller delta i pågående intervensjonelle medikament- eller medisinsk utstyrsstudier innen 3 måneder før screening;
18. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening;
19. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 mL vin) innen 3 måneder før screening;
20. større kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi under forsøket;
21. Andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller uegnet for å delta i denne studien etter etterforskerens mening.