Para avaliar a eficácia e segurança da solução GT20029 no tratamento da alopecia androgenética (AGA) em homens adultos chineses

Critérios de inclusão:

1. Concorde em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visita, inscreva-se voluntariamente e assine o termo de consentimento informado por escrito.
2. Homem, com idade ≥ 18 anos, com bom estado geral de saúde;
3. Diagnóstico clínico de alopecia androgenética (consulte a edição de 2019 das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Alopecia Androgenética);
4. Gravidade da alopecia segundo classificação de Hamilton-Norwood IIIv, IV, V;
5. Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor e comprimento de cabelo durante todo o teste;
6. Nenhum plano parental e capaz de usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o ensaio e por 3 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. História de doenças sistêmicas graves/história cirúrgica, que podem afetar a avaliação de segurança e eficácia do medicamento experimental, como sistema circulatório, sistema nervoso, sistema sanguíneo, sistema digestivo (como doença inflamatória intestinal), sistema imunológico, doenças do sistema mental;
2. Alopecia areata ou alopecia areata difusa, alopecia sifilística, alopecia cicatricial, desnutrição, quimioterapia/radioterapia causada por alopecia;
3. Pacientes com doenças da pele do couro cabeludo que afetam a avaliação da eficácia, trauma na área alvo do couro cabeludo ou outras lesões da pele do couro cabeludo que requerem tratamento medicamentoso tópico, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica grave, psoríase do couro cabeludo, dermatite de contato, foliculite grave ou couro cabeludo atrofia;
4. Combinado com doenças que afetam o crescimento do cabelo, como doenças do tecido conjuntivo, anemia moderada a grave e perda significativa de peso em um curto período de tempo;
5. Pacientes com histórico de transplante capilar ou que precisam usar peruca por muito tempo durante o tratamento experimental;
6. Combinado com doenças relacionadas com o sistema endócrino que afectam os níveis de androgénios, incluindo, mas não limitado a, doença testicular masculina, síndrome de Klinefelter, doenças que afectam o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal;
7. Uso de medicamentos patenteados chineses, alimentos e produtos de saúde com tratamento de alopecia 1 mês antes da triagem, como cápsulas Yangxue Shengfa, comprimidos Lingdan, fluido germinativo Zhangguang 101 e fluido germinativo Caifei;
8. Pacientes que fizeram terapia de reposição androgênica, agentes imunossupressores, preparações de corticosteroides e outros medicamentos que possam interferir na avaliação de eficácia nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Uso de minoxidil nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Pacientes tratados com finasterida ou dutasterida oral nos 12 meses anteriores à triagem;
11. Pacientes que fizeram uso de medicamentos tópicos para locais de alopecia nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Receber radiação no couro cabeludo e/ou laser ou terapia cirúrgica nos 3 meses anteriores à triagem;
13. O uso de outros xampus ou soluções médicas contendo cetoconazol ou ingredientes similares (por exemplo, Terzolin) que pode interferir na avaliação da eficácia 1 mês antes da triagem;
14. Alérgico ao medicamento experimental ou sabidamente alérgico aos ingredientes do produto do estudo;
15. Exame físico anormal e clinicamente significativo, sinais vitais, ECG de 12 derivações, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, testes de hormônios sexuais durante o período de triagem, e julgados pelo investigador como afetando a avaliação de eficácia e segurança dos indivíduos e resultados dos testes;
16. Qualquer ou mais resultados de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos contra o vírus da hepatite C são positivos;
17. Participar ou participar de ensaios clínicos intervencionistas de medicamentos ou dispositivos médicos em andamento nos 3 meses anteriores à triagem;
18. História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem;
19. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem;
20. Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento de cirurgia de grande porte durante o estudo;
21. Outras condições que podem afetar a adesão ou inadequadas para participação neste estudo na opinião do investigador.