바이러스로 인한 중증 폐렴 치료를 위한 자궁 혈액 중간엽 줄기세포 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
바이러스로 인한 중증 폐렴 치료를 위한 자궁 혈액 중간엽 줄기세포(SC01009) 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
본 연구는 바이러스로 인한 중증 폐렴 치료를 위한 월경혈유래 중간엽줄기세포(SC01009) 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다. 이번 연구의 목적은 바이러스로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 표준치료와 병용하여 SC01009 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 바이러스성 폐렴은 바이러스 감염에 의해 발생하는 폐 실질 및/또는 간질의 급성 염증을 의미하며, 이는 종종 다양한 정도의 저산소증과 체내 감염 증상을 유발하며 일반적으로 발열, 기침, 천명음, 호흡곤란, 습한 발진 등으로 나타납니다. 흉부 영상[X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 등]의 이상과 함께 폐에 발생합니다. 바이러스성 중증 폐렴은 발병 초기에 공격적이며 처음에는 발열, 기침, 콧물을 나타냅니다. 그 후 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상과 함께 심각한 독성 증상으로 빠르게 진행되어 흰색 점액성 가래, 화농성 가래 또는 분홍색 거품이 있는 가래가 생성됩니다. 중증 환자는 생명이 위독한 상태에 있는 경우가 많아 환자의 순환계가 위험해지고 인공호흡기 지원이 필요한 호흡 부전 상태에 놓이게 됩니다. 바이러스성 중증 폐렴을 적절한 조치로 적극적으로 치료하면 폐 기능이 완전히 회복될 수 있습니다. 호흡 부전이나 순환 기능 저하가 발생하여 궁극적으로 교정할 수 없는 경우 예후는 좋지 않습니다. 바이러스성 중증 폐렴은 항바이러스 치료 및 적절한 보조 요법에 대한 임상 경로(항바이러스 치료 지침 및 항바이러스 약물 지침)를 따릅니다. 중간엽줄기세포(MSC)는 자가 재생, 다계통 분화, 낮은 면역원성, 측분비 기능을 특징으로 하는 자가 재생 및 분화 가능성이 있는 다능성 줄기 세포의 일종으로, 손상된 부위로 이동하여 상피 조직 복구를 촉진할 수 있습니다. , 염증을 억제하고 섬유아세포의 비정상적인 증식을 억제합니다.
SC01009주사는 절강성추앙정밀의학기술유한회사(Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd.)가 개발한 세포치료제로서 월경혈유래 중간엽줄기세포(Men-MSCs)를 유효성분으로 한다. Men-MSC는 여성의 동종 자궁내막 조직에서 추출되며, 전임상 연구에서 SC01009가 동물에서 안전하고 효과적인 것으로 나타나 추가 임상 개발을 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qu Jieming
- 전화번호: 18901661180
- 이메일: jmqu0906@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Qu Jieming
- 전화번호: +8618901661180
- 이메일: jmqu0906@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자는 이 임상시험에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성별에 관계없이 18세부터 85세 사이
- 중국 성인의 중증 지역사회획득 폐렴(CAP)에 대한 2018년 1차 진료 진단 기준을 충족합니다. ('2018년 중국 일차 진료 성인 지역사회 획득 폐렴의 진단 및 치료에 관한 지침'의 진단 기준에 따라 진단됩니다. 중증폐렴은 다음의 주요 기준 중 하나 또는 3개 이상의 부기준으로 진단할 수 있습니다. 주요 기준: ① 기계적 환기를 위해 기관내 삽관이 필요합니다. ② 적극적인 수액소생술 후 혈관활성 약물치료가 필요한 패혈성 쇼크. 부기준: ① 호흡수 ≥30회/분; ② 산소화 지수 ≤250mmHg(1mmHg=0.133) kPa); ③ 다엽성 침윤; ④ 의식 변화 및/또는 방향 감각 상실; ⑤ 혈액요소질소 ≥7.14mmol/L; ⑥ 적극적인 수액소생술이 필요한 수축기 혈압.)
- SARS-CoV-2를 제외한 환자 검체(구인두 면봉, 비인두 면봉, 비인두 흡인물, 기관 흡인물, 객담 및 기타 호흡기 검체, 혈액 검체)의 핵산 검사를 통해 확인된 바이러스 감염
- 실험센터가 위치한 지역(국가) 보건위원회의 병원체 관리 정책 및 제도적 장치를 준수합니다.
- 자발적으로 서명하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준: • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 임상시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 결핵, 세균성 폐렴, 마이코플라스마 폐렴, 클라미디아성 폐렴 또는 폐렴을 일으키는 기타 비정형 병원체를 포함한 비바이러스성 병원체에 의해 발생하는 감염으로 명확하게 진단된 감염으로, "임상 실험실 매뉴얼"에 정의되어 있습니다.
- 알려지지 않은 바이러스 감염, 즉 환자를 감염시키는 바이러스 병원체에 대한 중증 폐렴은 현재 문헌에서 잘 기록되거나 인식되지 않습니다.
- 암 병력 또는 스크리닝 시 전악성 병변을 확인하는 임상 검사;
- 스크리닝 시 체외막 산소화(ECMO) 사용;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 뇌경색의 병력, 또는 스크리닝 당시 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력,
- 다음을 포함한 적극적인 면역억제: a) 지난 4주 이내의 화학요법; B) 거의 4주 동안 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 ≥1mg/kg·d에 해당)를 지속적으로 사용합니다. C) 4주 이내에 면역억제제(사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린) 치료; d) 절대 호중구 수 <0.5×10^9/L;
- 불안정한 심장 질환, 심근경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 완전 좌각분지 차단 또는 2도 또는 3도 방실 차단을 포함하여 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 트레포네마(매독) 항체에 대한 비정상적이고 임상적으로 유의한 검사 결과
- 간과 신장의 심각한 기능 장애;
- 제대로 통제되지 않은 정신 질환의 병력;
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우,
- 연구 기간 동안 불임 수술을 받지 않았거나/연구 기간 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임법 사용을 거부한 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성,
- 연구 기간 동안 불임 수술을 받지 않았거나 의학적으로 인정된 효과적인 피임법 사용을 거부한 남성;
- 다른 임상시험에 참여한 자(약을 복용하지 않은 자 제외) 또는 이전에 줄기세포치료를 받은 자
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 통제 그룹
SC01009 위약+표준치료를 받았습니다.
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월경혈 유래 중간엽줄기세포(Men-MSCs) 위약은 정맥주입으로 투여하고, 3회에 걸쳐 격일(즉, 1일차, 3일차, 5일차)에 주입합니다. 위약은 반드시 해동하고, 위약 3병을 복합전해질주사액 500ml에 희석해야 한다.
약물은 정맥 주입을 통해 투여되며 처음 15분 동안 천천히 점적하는 것(분당 30~40방울)으로 시작하여 세포 생존을 보장하기 위해 120분 이내에 완료됩니다.
주입 과정 중에 주입 백을 적절하게 흔들어 세포가 균일하게 부유하도록 할 수 있습니다.
항감염 및 항염증제: CAP로 입원한 환자의 경우 β-락탐을 단독으로 사용하거나 독시사이클린, 미노사이클린, 마크로라이드 또는 호흡기 퀴놀론과 병용하여 사용하는 것이 좋습니다. 코르티코스테로이드: 패혈성 쇼크 환자의 경우 하이드로코르티손 헤미숙시네이트 200mg/일을 권장합니다. 패혈성 쇼크가 교정된 후에는 즉시 약물 투여를 중단해야 하며, 사용 기간은 일반적으로 7일을 초과하지 않아야 합니다. 항바이러스제: 오셀타미비르, 아시클로비르 등 고열이 있는 사람을 위한 해열제: 아스피린, 아세트아미노펜, 인도메타신, 설린닥, 나프록센 등 기침 및 가래에 대한 기침약 및 거담제: 암브록솔염산염, 아세틸시스테인정, 브롬헥신, 나아세틸에틸렌디아민, 펜테도네이트 등 저분자헤파린: 노인 입원 CAP 환자의 경우 심부정맥혈전증의 위험성을 평가하고, 필요 시 예방을 위해 저분자헤파린을 적용해야 한다. |
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실험적: 치료 그룹
표준 치료에 추가로 SC01009를 받았습니다.
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항감염 및 항염증제: CAP로 입원한 환자의 경우 β-락탐을 단독으로 사용하거나 독시사이클린, 미노사이클린, 마크로라이드 또는 호흡기 퀴놀론과 병용하여 사용하는 것이 좋습니다. 코르티코스테로이드: 패혈성 쇼크 환자의 경우 하이드로코르티손 헤미숙시네이트 200mg/일을 권장합니다. 패혈성 쇼크가 교정된 후에는 즉시 약물 투여를 중단해야 하며, 사용 기간은 일반적으로 7일을 초과하지 않아야 합니다. 항바이러스제: 오셀타미비르, 아시클로비르 등 고열이 있는 사람을 위한 해열제: 아스피린, 아세트아미노펜, 인도메타신, 설린닥, 나프록센 등 기침 및 가래에 대한 기침약 및 거담제: 암브록솔염산염, 아세틸시스테인정, 브롬헥신, 나아세틸에틸렌디아민, 펜테도네이트 등 저분자헤파린: 노인 입원 CAP 환자의 경우 심부정맥혈전증의 위험성을 평가하고, 필요 시 예방을 위해 저분자헤파린을 적용해야 한다.
월경혈 유래 중간엽 줄기세포(Men-MSC) 주사(SC01009)는 총 9×10^7 세포 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 3번의 개별 주입으로 나누어 격일(즉, 1일차, 1일차) 실시됩니다. Day 3, Day 5), 각 주입은 3×10^7 세포로 구성됩니다. 주입 전에 SC01009 주사액을 해동하고 SC01009 3바이알을 복합 전해질 주사액 500ml에 희석해야 합니다.
약물은 정맥 주입을 통해 투여되며 처음 15분 동안 천천히 점적하는 것(분당 30~40방울)으로 시작하여 세포 생존을 보장하기 위해 120분 이내에 완료됩니다.
주입 과정 중에 주입 백을 적절하게 흔들어 세포가 균일하게 부유하도록 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE 발생률
기간: 1일째 투약 시점부터 퇴원 후 24주 ± 7일까지, 평균 2년.
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이상반응/중대한 이상반응 발생률
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1일째 투약 시점부터 퇴원 후 24주 ± 7일까지, 평균 2년.
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주입 반응
기간: D1, D3, D5일 주입 중 및 주입 완료 후 8시간 이내 평균 10시간
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투여기간(약 2시간) 및 투여 종료 후 8시간 이내에 주입반응(발열, 경직, 가려움증, 저혈압, 호흡곤란, 흉부 불쾌감, 발진, 두드러기, 혈관부종, 천명, 빈맥, 알레르기 반응 포함) , 첫 번째 투여(주입 시작)부터 마지막 투여 후 8시간까지의 기간(격일로 총 3회 투여)을 포함합니다.
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D1, D3, D5일 주입 중 및 주입 완료 후 8시간 이내 평균 10시간
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염증 표지자
기간: 환자 주입부터 퇴원까지 평균 3개월
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백혈구 수(WBC), 호중구 비율(N%), C반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 인터루킨-6(IL-6), IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), 인터페론-알파(IFN-α), 인터페론-감마(IFN-γ)가 "염증 표지자"로 결합됩니다.
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환자 주입부터 퇴원까지 평균 3개월
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면역 표지자
기간: 환자 주입부터 퇴원까지 평균 3개월
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환자 주입부터 퇴원까지의 면역 지표: CD3 절대수, CD4 절대수, CD8 절대수, CD4+/CD8+ 비율.
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환자 주입부터 퇴원까지 평균 3개월
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인류
기간: 28일
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등록 후 28일 이내의 전체 원인 사망률(전체 대상자 수에 대한 모든 원인으로 인한 전체 사망자 수의 비율)입니다.
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28일
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폐렴 개선 시기
기간: 28일
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등록 후 중증 폐렴의 호전에 소요되는 시간.
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28일
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폐렴 개선율
기간: 28일
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등록 후 28일 이내 폐렴 호전율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 환자가 연구 또는 치료 프로토콜에 등록한 날부터 시작하여 병원에서 퇴원하는 날까지 평균 3개월 동안 지속됩니다.
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등록 후 입원 기간
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환자가 연구 또는 치료 프로토콜에 등록한 날부터 시작하여 병원에서 퇴원하는 날까지 평균 3개월 동안 지속됩니다.
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중환자실 체류
기간: 환자가 임상 연구 또는 치료 프로토콜에 등록한 날부터 시작하여 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 날까지의 기간으로 최대 3개월까지 평가됩니다.
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등록 후 ICU 체류 기간
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환자가 임상 연구 또는 치료 프로토콜에 등록한 날부터 시작하여 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 날까지의 기간으로 최대 3개월까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 8주
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등록 후 8주 동안 피험자의 모든 원인으로 인한 사망률
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8주
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바이러스성 폐렴 개선
기간: 28일
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바이러스성 폐렴이 호전되기까지 소요되는 시간(호전은 치료 후 임상적 안정성에 도달하는 것으로 정의됨)
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28일
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ARDS 발병률
기간: 환자가 연구에 참여한 시점부터 사망 또는 기타 사유로 퇴원할 때까지 평균 3개월.
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입원 기간 중 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 진행되는 바이러스성 폐렴 환자의 발생률
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환자가 연구에 참여한 시점부터 사망 또는 기타 사유로 퇴원할 때까지 평균 3개월.
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인공호흡기 없는 날
기간: 4주
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등록 후 입원 후 4주 이내에 인공호흡기를 사용하지 않은 기간
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4주
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SOFA 점수
기간: 환자가 연구에 들어간 시점부터 사망 또는 기타 사유로 인해 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 3개월로 평가됩니다.
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ICU 입원 및 퇴원 시 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수
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환자가 연구에 들어간 시점부터 사망 또는 기타 사유로 인해 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 3개월로 평가됩니다.
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흉부 영상 변화
기간: 검진 시점부터 퇴원 후 4주 ± 7일의 추적관찰 기간으로 평균 4개월이 소요된다.
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스크리닝 시점, 시험 기간 7일차 ±3일, 퇴원 방문 중, 퇴원 후 4주 ± 7일 추적 관찰 시 흉부 영상 변화
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검진 시점부터 퇴원 후 4주 ± 7일의 추적관찰 기간으로 평균 4개월이 소요된다.
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실험실 지수
기간: 환자가 연구에 참여한 시점부터 사망 또는 기타 사유로 퇴원할 때까지 평균 3개월.
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주입 기간 중 등록부터 퇴원까지 환자의 혈청 C반응성 단백질(CRP), D-이량체, 프로칼시토닌 및 사이토카인 수치.
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환자가 연구에 참여한 시점부터 사망 또는 기타 사유로 퇴원할 때까지 평균 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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