- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06693362
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcelinjecties in baarmoederbloed te evalueren voor de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door virussen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit baarmoederbloed (SC01009) te evalueren voor de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door virussen
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een injectie met mesenchymale stamcellen uit menstruatiebloed (SC01009) te evalueren voor de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door virussen. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van SC01009-injectie in combinatie met standaardbehandeling te beoordelen bij patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door virussen. Virale pneumonie verwijst naar een acute ontsteking van het longparenchym en/of interstitium veroorzaakt door virale infecties, wat vaak leidt tot verschillende gradaties van hypoxie en infectiesymptomen in het lichaam, die zich doorgaans manifesteren als koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en vochtige keelpijn. in de longen, samen met afwijkingen in de beeldvorming van de borstkas [zoals röntgenfoto's, computertomografie (CT), enz.]. Een ernstige virale longontsteking begint agressief en manifesteert zich aanvankelijk met koorts, hoesten en rinorroe; het ontwikkelt zich vervolgens snel tot ernstige toxische symptomen, met respiratoire manifestaties zoals hoesten en kortademigheid, waarbij wit slijmachtig sputum, etterig sputum of roze schuimig sputum wordt geproduceerd. Ernstig zieke patiënten verkeren vaak in een kritieke levenstoestand, waardoor de bloedsomloop van de patiënt in gevaar komt en sprake is van ademhalingsfalen waarvoor beademingsondersteuning nodig is. Actieve behandeling van virale ernstige longontsteking, met passende maatregelen, kan leiden tot volledig herstel van de longfunctie. Als respiratoire insufficiëntie of een slechte bloedsomloop optreedt en uiteindelijk niet kan worden gecorrigeerd, is de prognose slecht. Virale ernstige pneumonie volgt het klinische traject (richtlijnen voor antivirale behandeling en instructies voor antivirale geneesmiddelen) voor antivirale behandeling en passende aanvullende therapie. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een soort multipotente stamcellen met het potentieel voor zelfvernieuwing en differentiatie, gekenmerkt door zelfvernieuwing, differentiatie uit meerdere lijnen, lage immunogeniciteit en paracriene functies, die in staat zijn zich te vestigen in beschadigde gebieden en het herstel van epitheelweefsel te bevorderen , het onderdrukken van ontstekingen en het remmen van abnormale proliferatie van fibroblasten.
SC01009-injectie is een cellulair therapieproduct ontwikkeld door Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., met als actief ingrediënt uit menstruatiebloed afgeleide mesenchymale stamcellen (Men-MSC's). Mannen-MSC's zijn afgeleid van allogeen endometriumweefsel van vrouwen, en preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat SC01009 veilig en effectief is bij dieren, wat de verdere klinische ontwikkeling ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qu Jieming
- Telefoonnummer: 18901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Qu Jieming
- Telefoonnummer: +8618901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:
- Tussen de 18 en 85 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van 2018 voor ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) bij volwassenen in China; (Gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria in de "2018 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Adults in Primary Care in China." Ernstige pneumonie kan worden gediagnosticeerd met een van de volgende hoofdcriteria of ≥3 secundaire criteria. Belangrijkste criteria: ① Vereist endotracheale intubatie voor mechanische ventilatie; ② Septische shock waarvoor vasoactieve medicatie nodig is na agressieve vloeistofreanimatie. Minor criteria: ① Ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min; ② Zuurstofindex ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobar-infiltraten; ④ Veranderd bewustzijn en/of desoriëntatie; ⑤ Bloedureumstikstof ≥7,14 mmol/l; ⑥ Systolische bloeddruk waarvoor agressieve vloeistofreanimatie vereist is.)
- Virale infectie bevestigd door nucleïnezuurtesten van patiëntmonsters (orofaryngeale uitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes, nasofaryngeale aspiraten, tracheale aspiraten, sputum en andere ademhalingsmonsters, bloedmonsters), met uitzondering van SARS-CoV-2;
- Naleving van het beleid en de institutionele regelingen voor de bestrijding van ziekteverwekkers door de Gezondheidscommissie van de regio (land) waar het experimentele centrum zich bevindt;
- Vrijwillig ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria: • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:
- Duidelijk gediagnosticeerde infecties veroorzaakt door niet-virale pathogenen, waaronder tuberculose, bacteriële pneumonie, mycoplasma-pneumonie, chlamydiale pneumonie of andere atypische pathogenen die pneumonie veroorzaken, zoals gedefinieerd in de "Clinical Laboratory Manual";
- Ernstige longontsteking door een onbekende virale infectie, d.w.z. de virale ziekteverwekker die de patiënt infecteert, is in de huidige literatuur niet goed gedocumenteerd en erkend;
- Voorgeschiedenis van kanker of klinisch onderzoek dat premaligne laesies bevestigt bij screening;
- Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij screening;
- Voorgeschiedenis van acuut herseninfarct binnen 3 maanden vóór screening, of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie bij screening;
- Actieve immunosuppressie, waaronder: a) chemotherapie in de afgelopen 4 weken; B) Continu gebruik van behandeling met corticosteroïden (equivalent aan prednison ≥1 mg/kg·d) gedurende bijna 4 weken; C) Behandeling met immunosuppressiva (cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, cyclosporine) binnen 4 weken; d) Absoluut aantal neutrofielen <0,5×10^9/l;
- Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden vóór de screening, waaronder instabiele hartaandoeningen, myocardinfarct, NYHA klasse III of IV hartfalen, compleet linkerbundeltakblok of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
- Abnormale en klinisch significante testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en syfilis treponemal (syfilis)-antilichaam;
- Ernstige disfunctie van de lever en de nieren;
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde psychische aandoeningen;
- Bekende of vermoede allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van de onderzoeksmedicatie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet gesteriliseerd zijn/weigeren medisch aanvaarde effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Mannen die niet gesteriliseerd zijn/weigeren medisch aanvaarde effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (met uitzondering van degenen die geen medicijnen hebben gebruikt) of die eerder stamceltherapie hebben gekregen;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: De Controlegroep
Kreeg SC01009 placebo plus standaardbehandeling
|
De uit menstruatiebloed afkomstige mesenchymale stamcellen (Men-MSC's) Placebo worden toegediend via intraveneuze infusie, verdeeld in 3 afzonderlijke infusies, uitgevoerd op afwisselende dagen (d.w.z. Dag 1, Dag 3 en Dag 5). De placebo moet worden ontdooid en 3 injectieflacons placebo moeten worden verdund in 500 ml samengestelde elektrolyteninjectieoplossing.
Het medicijn wordt toegediend via een intraveneus infuus, beginnend met een langzaam druppelinfuus gedurende de eerste 15 minuten (30-40 druppels per minuut), en voltooid binnen 120 minuten om de levensvatbaarheid van de cellen te garanderen.
Tijdens het infuusproces kan de infuuszak voorzichtig geschud worden om een gelijkmatige suspensie van de cellen te garanderen.
Anti-infectieuze en ontstekingsremmende geneesmiddelen: Voor ziekenhuispatiënten met CAP wordt het aanbevolen om β-lactams alleen te gebruiken of in combinatie met doxycycline, minocycline, macroliden of respiratoire chinolonen alleen. Corticosteroïden: Voor patiënten met septische shock wordt hydrocortisonhemisuccinaat 200 mg/dag aanbevolen. De medicatie moet onmiddellijk na correctie van de septische shock worden stopgezet en de gebruiksduur mag in het algemeen niet langer zijn dan 7 dagen. Antivirale middelen: oseltamivir, aciclovir, enz. Antipyretische geneesmiddelen voor mensen met hoge koorts: zoals aspirine, paracetamol, indomethacine, sulindac, naproxen, enz. Hoest- en slijmoplossende medicijnen tegen hoest en slijm: ambroxolhydrochloride, acetylcysteïnetabletten, broomhexine, nacetylethyleendiamine, pentedonaat, enz. Heparine met laag molecuulgewicht: Bij oudere CAP-patiënten in het ziekenhuis moet het risico op diepe veneuze trombose worden beoordeeld, en indien nodig moet ter preventie laagmoleculaire heparine worden toegepast. |
|
Experimenteel: De behandelgroep
SC01009 ontvangen als aanvulling op de standaardbehandeling.
|
Anti-infectieuze en ontstekingsremmende geneesmiddelen: Voor ziekenhuispatiënten met CAP wordt het aanbevolen om β-lactams alleen te gebruiken of in combinatie met doxycycline, minocycline, macroliden of respiratoire chinolonen alleen. Corticosteroïden: Voor patiënten met septische shock wordt hydrocortisonhemisuccinaat 200 mg/dag aanbevolen. De medicatie moet onmiddellijk na correctie van de septische shock worden stopgezet en de gebruiksduur mag in het algemeen niet langer zijn dan 7 dagen. Antivirale middelen: oseltamivir, aciclovir, enz. Antipyretische geneesmiddelen voor mensen met hoge koorts: zoals aspirine, paracetamol, indomethacine, sulindac, naproxen, enz. Hoest- en slijmoplossende medicijnen tegen hoest en slijm: ambroxolhydrochloride, acetylcysteïnetabletten, broomhexine, nacetylethyleendiamine, pentedonaat, enz. Heparine met laag molecuulgewicht: Bij oudere CAP-patiënten in het ziekenhuis moet het risico op diepe veneuze trombose worden beoordeeld, en indien nodig moet ter preventie laagmoleculaire heparine worden toegepast.
De injectie van mesenchymale stamcellen (Men-MSC's) uit menstruatiebloed (SC01009) wordt toegediend via intraveneuze infusie, met een totale dosis van 9×10^7 cellen, verdeeld over 3 afzonderlijke infusies, uitgevoerd op afwisselende dagen (d.w.z. dag 1, Dag 3 en Dag 5), waarbij elke infusie uit 3×10^7 cellen bestaat. Vóór de infusie moet de SC01009-injectie worden ontdooid en moeten 3 injectieflacons SC01009 worden verdund in 500 ml samengestelde elektrolyt-injectieoplossing.
Het medicijn wordt toegediend via een intraveneus infuus, beginnend met een langzaam druppelinfuus gedurende de eerste 15 minuten (30-40 druppels per minuut), en voltooid binnen 120 minuten om de levensvatbaarheid van de cellen te garanderen.
Tijdens het infuusproces kan de infuuszak voorzichtig geschud worden om een gelijkmatige suspensie van de cellen te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE/SAE
Tijdsspanne: vanaf het moment van medicatie op dag 1 tot 24 weken ± 7 dagen na ontslag, gemiddeld 2 jaar.
|
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
vanaf het moment van medicatie op dag 1 tot 24 weken ± 7 dagen na ontslag, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Infusiereacties
Tijdsspanne: Op dagen D1, D3 en D5, tijdens de infusie en binnen 8 uur na voltooiing van de infusie, gemiddeld 10 uur
|
Infusiereacties (waaronder koorts, rillingen, jeuk, hypotensie, kortademigheid, ongemak op de borst, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, piepende ademhaling, tachycardie en allergische reacties) tijdens de toedieningsperiode (ongeveer 2 uur) en binnen 8 uur na voltooiing van de infusie inclusief de tijdsperiode vanaf de eerste dosis (start van de infusie) tot 8 uur na de laatste dosis (in totaal 3 keer om de dag toegediend)
|
Op dagen D1, D3 en D5, tijdens de infusie en binnen 8 uur na voltooiing van de infusie, gemiddeld 10 uur
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: vanaf het moment van infusie tot ontslag bij de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
Aantal witte bloedcellen (WBC), percentage neutrofielen (N%), C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) zullen worden gecombineerd als de "Inflammatoire markers".
|
vanaf het moment van infusie tot ontslag bij de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
|
Immuunmarkers
Tijdsspanne: vanaf het moment van infusie tot ontslag bij de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
Immuunmarkers vanaf het moment van infusie tot ontslag: Absoluut aantal CD3, Absoluut aantal CD4, Absoluut aantal CD8, verhouding CD4+/CD8+.
|
vanaf het moment van infusie tot ontslag bij de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen na inschrijving (de verhouding van het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken tot het totale aantal proefpersonen).
|
28 dagen
|
|
Tijd voor verbetering van longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd die nodig is voor verbetering van ernstige longontsteking na inschrijving.
|
28 dagen
|
|
Verbeteringspercentage longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het verbeteringspercentage van longontsteking binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag dat een patiënt wordt ingeschreven voor een onderzoeks- of behandelprotocol en loopt door tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na inschrijving
|
vanaf de dag dat een patiënt wordt ingeschreven voor een onderzoeks- of behandelprotocol en loopt door tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.
|
|
IC-verblijf
Tijdsspanne: de periode die begint vanaf de dag dat een patiënt wordt ingeschreven voor een klinische studie of een behandelprotocol en eindigt op de dag dat de patiënt wordt ontslagen uit de intensive care (ICU), beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
De duur van het IC-verblijf na inschrijving
|
de periode die begint vanaf de dag dat een patiënt wordt ingeschreven voor een klinische studie of een behandelprotocol en eindigt op de dag dat de patiënt wordt ontslagen uit de intensive care (ICU), beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfte door alle oorzaken van proefpersonen 8 weken na inschrijving
|
8 weken
|
|
verbetering van virale longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd die nodig is om de virale pneumonie te verbeteren (verbetering wordt gedefinieerd als het bereiken van klinische stabiliteit na de behandeling).
|
28 dagen
|
|
ARDS-incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen vanwege overlijden of andere redenen, duurt dit gemiddeld drie maanden.
|
De incidentie van patiënten met virale longontsteking die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis evolueren naar Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
|
Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen vanwege overlijden of andere redenen, duurt dit gemiddeld drie maanden.
|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tijd zonder beademingsapparaat binnen 4 weken na opname in het ziekenhuis na inschrijving
|
4 weken
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt de ICU verlaat vanwege overlijden of andere redenen, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
De SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) bij opname op en ontslag van de ICU
|
Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt de ICU verlaat vanwege overlijden of andere redenen, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
|
Verandering in beeldvorming van de borst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van screening tot en met de follow-upperiode van vier weken en ± zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis, die gemiddeld vier maanden beslaat.
|
Veranderingen in de beeldvorming van de borstkas op het moment van de screening, plus of min 3 dagen op dag 7 van de proefperiode, tijdens het ontslagbezoek en bij de follow-up van ± 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van screening tot en met de follow-upperiode van vier weken en ± zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis, die gemiddeld vier maanden beslaat.
|
|
laboratorium index
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen vanwege overlijden of andere redenen, duurt dit gemiddeld drie maanden.
|
Serumwaarden van C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, procalcitonine en cytokine bij patiënten vanaf inschrijving tot ontslag tijdens de infusieperiode.
|
Vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen vanwege overlijden of andere redenen, duurt dit gemiddeld drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJSCHZ-SC01009-01
- CTR20243748 (Andere identificatie: China drug trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .