- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693362
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af mesenkymale stamceller fra livmoderblod til behandling af alvorlig lungebetændelse forårsaget af virus
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af mesenkymale stamceller fra livmoderblod (SC01009) injektion til behandling af alvorlig lungebetændelse forårsaget af virus
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af menstruationsblod-afledte Mesenchymal Stamceller (SC01009) injektion til behandling af svær lungebetændelse forårsaget af vira. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SC01009-injektion i kombination med standardbehandling hos patienter med svær lungebetændelse forårsaget af virus. Viral lungebetændelse refererer til akut betændelse i lungeparenkym og/eller interstitium forårsaget af virusinfektioner, som ofte fører til varierende grader af hypoxi og infektionssymptomer i kroppen, typisk manifesteret som feber, hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og fugtig uro. i lungerne, sammen med abnormiteter i brystbilleddannelse [såsom røntgenstråler, computertomografi (CT) osv.]. Viral svær lungebetændelse er aggressiv i starten og giver sig i starten feber, hoste og rhinoré; det udvikler sig derefter hurtigt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestationer, herunder hoste og dyspnø, der producerer hvidt slimet opspyt, purulent opspyt eller lyserødt skummende opspyt. Alvorligt syge patienter er ofte i en kritisk livstilstand, der bringer patientens kredsløb i fare og er i en tilstand af respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte. Aktiv behandling af viral svær lungebetændelse, med passende foranstaltninger, kan føre til fuldstændig genopretning af lungefunktionen. Hvis der opstår respirationssvigt eller dårlig kredsløbsfunktion og i sidste ende ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. Viral svær lungebetændelse følger kliniske veje (antivirale behandlingsretningslinjer og antivirale lægemidler) til antiviral behandling og passende supplerende terapi. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en type multipotente stamceller med potentiale for selvfornyelse og differentiering, karakteriseret ved selvfornyelse, multilineage-differentiering, lav immunogenicitet og parakrine funktioner, der er i stand til at lede til beskadigede områder, hvilket fremmer reparation af epitelvæv. , undertrykker inflammation og hæmmer unormal spredning af fibroblaster.
SC01009 injektion er et cellulært terapiprodukt udviklet af Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., hvor dets aktive ingrediens er menstruationsblod-afledte mesenkymale stamceller (Men-MSC'er). Mænd-MSC'er er afledt af allogent endometrievæv fra kvinder, og prækliniske undersøgelser har vist, at SC01009 er sikkert og effektivt i dyr, hvilket understøtter yderligere klinisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qu Jieming
- Telefonnummer: 18901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Qu Jieming
- Telefonnummer: +8618901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til dette forsøg:
- Alder mellem 18 og 85 år, uanset køn;
- Opfyld 2018 primære sundhedsdiagnostiske kriterier for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne i Kina; (Diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier i "2018 retningslinjer for diagnose og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne i primærpleje i Kina." Alvorlig lungebetændelse kan diagnosticeres med et af følgende hovedkriterier eller ≥3 mindre kriterier. Hovedkriterier: ① Kræver endotracheal intubation til mekanisk ventilation; ② Septisk shock, der kræver vasoaktiv medicin efter aggressiv væskegenoplivning. Mindre kriterier: ① Respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min; ② Iltningsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Ændret bevidsthed og/eller desorientering; ⑤ Urinstof i blodet nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtryk, der kræver aggressiv væskegenoplivning.)
- Viral infektion bekræftet ved nukleinsyretestning fra patientprøver (svælgpodninger, nasopharyngeale podninger, nasopharyngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre respiratoriske prøver, blodprøver), undtagen SARS-CoV-2;
- Overholdelse af politikker og institutionelle ordninger for patogenkontrol af sundhedskommissionen i den region (land), hvor forsøgscentret er beliggende;
- Frivilligt underskrive og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til dette forsøg:
- Tydeligt diagnosticerede infektioner forårsaget af ikke-virale patogener, herunder tuberkulose, bakteriel lungebetændelse, mycoplasma lungebetændelse, klamydia pneumoni eller andre atypiske patogener, der forårsager lungebetændelse, som defineret i "Clinical Laboratory Manual";
- Alvorlig lungebetændelse af ukendt virusinfektion, dvs. det virale patogen, der inficerer patienten, er ikke veldokumenteret og anerkendt i den aktuelle litteratur;
- Anamnese med cancer eller klinisk undersøgelse, der bekræfter præmaligne læsioner ved screening;
- Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved screening;
- Anamnese med akut hjerneinfarkt inden for 3 måneder før screening eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli ved screening;
- Aktiv immunsuppression inklusive: a) Kemoterapi inden for de sidste 4 uger; B) Kontinuerlig brug af kortikosteroidbehandling (svarende til prednison ≥1mg/kg·d) i næsten 4 uger; C) Behandling med immunsuppressiva (cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin) inden for 4 uger; d) Absolut neutrofiltal <0,5×10^9/L;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, inklusive ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, komplet venstre grenblok eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
- Unormale og klinisk signifikante testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof og syfilis treponemal (syfilis) antistof;
- Alvorlig dysfunktion af lever og nyrer;
- Anamnese med dårligt kontrolleret psykisk sygdom;
- Kendt eller mistænkt allergi over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret/nægter at bruge medicinsk accepteret effektiv prævention i undersøgelsesperioden;
- Mænd, der ikke er steriliseret/nægter at bruge medicinsk accepteret effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg (undtagen dem, der ikke har taget medicin), eller som tidligere har modtaget stamcellebehandling;
- Andre omstændigheder, som efterforskeren skønner uegnede til at blive indskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Modtog SC01009 placebo plus standardbehandling
|
De menstruationsblodafledte mesenkymale stamceller(Men-MSCs)Placebo administreres via intravenøs infusion, opdelt i 3 separate infusioner, udført på skiftende dage (dvs. dag 1, dag 3 og dag 5). Placeboen skal optøs, og 3 hætteglas placebo skal fortyndes i 500 ml sammensat elektrolytopløsning.
Medicinen administreres via intravenøs infusion, startende med et langsomt dryp i de første 15 minutter (30-40 dråber pr. minut), og afsluttes inden for 120 minutter for at sikre cellelevedygtighed.
Under infusionsprocessen kan infusionsposen rystes forsigtigt for at sikre en jævn suspension af cellerne.
Anti-infektiøse og antiinflammatoriske lægemidler: Til hospitalsindlagte patienter med CAP anbefales det at bruge β-lactamer alene eller i kombination med doxycyclin, minocyclin, makrolider eller respiratoriske quinoloner alene. Kortikosteroider: Til patienter med septisk shock anbefales hydrocortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medicinen bør seponeres straks efter korrektion af septisk shock, og brugsvarigheden bør generelt ikke overstige 7 dage. Antivirale lægemidler: Oseltamivir, acyclovir osv. Antipyretiske lægemidler til dem med høj feber: såsom aspirin, acetaminophen, indomethacin, sulindac, naproxen osv. Hoste og slimløsende medicin mod hoste og slim: ambroxolhydrochlorid, acetylcysteintabletter, bromhexin, nacetylethylendiamin, pentedonat osv. Lavmolekylært heparin: For ældre indlagte CAP-patienter bør risikoen for dyb venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør anvendes til forebyggelse, når det er nødvendigt. |
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Modtaget SC01009 udover standardbehandling.
|
Anti-infektiøse og antiinflammatoriske lægemidler: Til hospitalsindlagte patienter med CAP anbefales det at bruge β-lactamer alene eller i kombination med doxycyclin, minocyclin, makrolider eller respiratoriske quinoloner alene. Kortikosteroider: Til patienter med septisk shock anbefales hydrocortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medicinen bør seponeres straks efter korrektion af septisk shock, og brugsvarigheden bør generelt ikke overstige 7 dage. Antivirale lægemidler: Oseltamivir, acyclovir osv. Antipyretiske lægemidler til dem med høj feber: såsom aspirin, acetaminophen, indomethacin, sulindac, naproxen osv. Hoste og slimløsende medicin mod hoste og slim: ambroxolhydrochlorid, acetylcysteintabletter, bromhexin, nacetylethylendiamin, pentedonat osv. Lavmolekylært heparin: For ældre indlagte CAP-patienter bør risikoen for dyb venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør anvendes til forebyggelse, når det er nødvendigt.
Injektionen af mesenkymale stamceller (Men-MSC'er) fra menstruationsblod (SC01009) administreres via intravenøs infusion med en total dosis på 9×10^7 celler, opdelt i 3 separate infusioner, udført på skiftende dage (dvs. dag 1, Dag 3 og dag 5), hvor hver infusion består af 3×10^7 celler. Før infusionen skal SC01009-injektionen optøs, og 3 hætteglas med SC01009 skal fortyndes i 500 ml sammensat elektrolytopløsning.
Medicinen administreres via intravenøs infusion, startende med et langsomt dryp i de første 15 minutter (30-40 dråber pr. minut), og afsluttes inden for 120 minutter for at sikre cellelevedygtighed.
Under infusionsprocessen kan infusionsposen rystes forsigtigt for at sikre en jævn suspension af cellerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: fra medicineringstidspunktet dag 1 til 24 uger ± 7 dage efter udskrivelsen, i gennemsnit 2 år.
|
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
|
fra medicineringstidspunktet dag 1 til 24 uger ± 7 dage efter udskrivelsen, i gennemsnit 2 år.
|
|
Infusionsreaktioner
Tidsramme: På dag D1, D3 og D5, under infusionen og inden for 8 timer efter afslutningen af infusionen, i gennemsnit 10 timer
|
Infusionsreaktioner (inklusive feber, stivhed, kløe, hypotension, dyspnø, ubehag i brystet, udslæt, nældefeber, angioødem, hvæsen, takykardi og allergiske reaktioner) under administrationsperioden (ca. 2 timer) og inden for 8 timer efter afslutningen af infusionen , inklusive tidsperioden fra den første dosis (start af infusion) til 8 timer efter den sidste dosis (givet på skiftende dage i alt 3 gange)
|
På dag D1, D3 og D5, under infusionen og inden for 8 timer efter afslutningen af infusionen, i gennemsnit 10 timer
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Antal hvide blodlegemer (WBC), Neutrofil procent (N%), C-reaktivt protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) vil blive kombineret som "inflammatoriske markører".
|
fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Immunmarkører
Tidsramme: fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivning, i gennemsnit 3 måneder
|
Immunmarkører fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse: Absolut antal CD3, Absolut antal CD4, Absolut antal CD8, CD4+/CD8+ ratio.
|
fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødeligheden af alle årsager inden for 28 dage efter indskrivning (forholdet mellem det samlede antal dødsfald af alle årsager og det samlede antal forsøgspersoner).
|
28 dage
|
|
Tid til forbedring af lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Den tid, der kræves til bedring af svær lungebetændelse efter indskrivning.
|
28 dage
|
|
Forbedringshastighed for lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Forbedringsraten for lungebetændelse inden for 28 dage efter tilmelding
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: startende fra den dag, hvor en patient er tilmeldt en undersøgelse eller behandlingsprotokol og fortsætter indtil dagen for udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 3 måneder.
|
Varigheden af hospitalsophold efter indskrivning
|
startende fra den dag, hvor en patient er tilmeldt en undersøgelse eller behandlingsprotokol og fortsætter indtil dagen for udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
ICU ophold
Tidsramme: perioden, der starter fra den dag, hvor en patient indskrives i en klinisk undersøgelse eller behandlingsprotokol og slutter den dag, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), vurderet op til 3 måneder
|
Varigheden af ICU-opholdet efter indskrivning
|
perioden, der starter fra den dag, hvor en patient indskrives i en klinisk undersøgelse eller behandlingsprotokol og slutter den dag, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), vurderet op til 3 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger
|
Forsøgspersoners dødelighed af alle årsager 8 uger efter indskrivning
|
8 uger
|
|
forbedring af viral lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Den tid, det tager for viral lungebetændelse at forbedre (forbedring defineres som at opnå klinisk stabilitet efter behandling).
|
28 dage
|
|
ARDS incidensrate
Tidsramme: Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
|
Hyppigheden af patienter med viral lungebetændelse, der udvikler sig til akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) under hospitalsopholdet
|
Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: 4 uger
|
Tiden uden respiratorbrug inden for 4 uger efter indlæggelse efter indskrivning
|
4 uger
|
|
SOFA score
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen, til de forlader intensivafdelingen på grund af dødsfald eller andre årsager, vurderet op til 3 måneder.
|
SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) ved indlæggelse til og udskrivning fra ICU
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen, til de forlader intensivafdelingen på grund af dødsfald eller andre årsager, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Ændring af brystbilleddannelse
Tidsramme: Fra screeningstidspunktet frem til 4-ugers ± 7 dages opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet, som i gennemsnit strækker sig over 4 måneder.
|
Billeddiagnostiske ændringer i brystet på screeningstidspunktet, plus eller minus 3 dage på dag 7 i forsøgsperioden, under udskrivelsesbesøg og ved 4-ugers ± 7 dages opfølgning efter hospitalsudskrivning
|
Fra screeningstidspunktet frem til 4-ugers ± 7 dages opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet, som i gennemsnit strækker sig over 4 måneder.
|
|
laboratorieindeks
Tidsramme: Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
|
Serum C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, procalcitonin og cytokinniveauer hos patienter fra indskrivning til udskrivelse i infusionsperioden.
|
Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJSCHZ-SC01009-01
- CTR20243748 (Anden identifikator: China drug trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig viral lungebetændelse (omfatter ikke COVID-19)
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringEt studie, der evaluerer MDX2301 hos raske voksne og voksne med højere risiko for alvorlig COVID-19.COVID-19 | COVID-19 (Forebyggelse)Forenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
University of GaziantepAfsluttetCovid-19-pandemiTyrkiet (Türkiye)
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Centre Hospitalier de Saint-DenisAfsluttetCOVID-19 | Vacciner mod covid-19 | Sundhedspersonale | Covid-19 serologisk test | Antistoffer, viral | Seroepidemiologiske undersøgelserFrankrig
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering