Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller fra livmoderblod til behandling af alvorlig lungebetændelse forårsaget af virus

25. december 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller fra livmoderblod (SC01009) injektion til behandling af alvorlig lungebetændelse forårsaget af virus

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​menstruationsblod-afledte Mesenchymal Stamceller (SC01009) injektion til behandling af svær lungebetændelse forårsaget af vira. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SC01009-injektion i kombination med standardbehandling hos patienter med svær lungebetændelse forårsaget af virus. Viral lungebetændelse refererer til akut betændelse i lungeparenkym og/eller interstitium forårsaget af virusinfektioner, som ofte fører til varierende grader af hypoxi og infektionssymptomer i kroppen, typisk manifesteret som feber, hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og fugtig uro. i lungerne, sammen med abnormiteter i brystbilleddannelse [såsom røntgenstråler, computertomografi (CT) osv.]. Viral svær lungebetændelse er aggressiv i starten og giver sig i starten feber, hoste og rhinoré; det udvikler sig derefter hurtigt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestationer, herunder hoste og dyspnø, der producerer hvidt slimet opspyt, purulent opspyt eller lyserødt skummende opspyt. Alvorligt syge patienter er ofte i en kritisk livstilstand, der bringer patientens kredsløb i fare og er i en tilstand af respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte. Aktiv behandling af viral svær lungebetændelse, med passende foranstaltninger, kan føre til fuldstændig genopretning af lungefunktionen. Hvis der opstår respirationssvigt eller dårlig kredsløbsfunktion og i sidste ende ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. Viral svær lungebetændelse følger kliniske veje (antivirale behandlingsretningslinjer og antivirale lægemidler) til antiviral behandling og passende supplerende terapi. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en type multipotente stamceller med potentiale for selvfornyelse og differentiering, karakteriseret ved selvfornyelse, multilineage-differentiering, lav immunogenicitet og parakrine funktioner, der er i stand til at lede til beskadigede områder, hvilket fremmer reparation af epitelvæv. , undertrykker inflammation og hæmmer unormal spredning af fibroblaster.

SC01009 injektion er et cellulært terapiprodukt udviklet af Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., hvor dets aktive ingrediens er menstruationsblod-afledte mesenkymale stamceller (Men-MSC'er). Mænd-MSC'er er afledt af allogent endometrievæv fra kvinder, og prækliniske undersøgelser har vist, at SC01009 er sikkert og effektivt i dyr, hvilket understøtter yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig lungebetændelse forårsaget af vira: Dette omfatter, men er ikke begrænset til, alvorlig lungebetændelse forårsaget af infektioner såsom respiratorisk syncytialvirus, influenzavirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, adenovirus osv.; coronavirus er udelukket. Diagnostiske kriterier: Personer med lungebetændelse forårsaget af virusinfektioner. Ifølge de diagnostiske kriterier for voksensamfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i Kinas retningslinjer for primær pleje fra 2018, kan en diagnose af svær lungebetændelse stilles, hvis et af følgende hovedkriterier eller mindst tre sekundære kriterier er opfyldt. Hovedkriterier: ① Behov for endotracheal intubation til mekanisk ventilation; ② Septisk shock, der kræver vasopressorer trods aggressiv væskegenoplivning. Sekundære kriterier: ① Respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min. ② Iltningsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Ændret mental status og/eller desorientering; ⑤ Urinstof i blodet nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver aggressiv væskegenoplivning. Virale detektionsmetoder: Typen eller undertypen af ​​inficerende virus bekræftes ved nukleinsyretestning af patientprøver (svælgpodninger, nasopharyngeale podninger, nasopharyngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre respiratoriske prøver, blodprøver). Svær lungebetændelse (SP) er en alvorlig luftvejssygdom, der er opstået globalt i de senere år, med kompleks patogenese og vanskelig behandling. På grund af forskellige årsager, forskellige patogener og forskellige situationer, der fører til lungevævsbetændelse (bronkioler, alveoler, interstitium), er der lignende eller identiske patofysiologiske processer. Når de udvikler sig til et bestemt stadium af sygdommen, kan de alle forværres og blive SP, hvilket forårsager organdysfunktion eller endda truer livet. SP er forbundet med høj dødelighed (kort- og langsigtet) og lunge- og ekstrapulmonale komplikationer. Korrekt diagnose og tidlig påbegyndelse af tilstrækkelig antimikrobiel behandling til patienter med svær lungebetændelse er nøglen til at forbedre overlevelsesraten for kritisk syge patienter. Viral lungebetændelse er en akut betændelse i de terminale luftveje, alveolære hulrum og/eller interstitium i lungerne forårsaget af virusinfektioner, ofte som følge af nedadgående spredning af øvre luftvejsinfektioner. Det er mere almindeligt om vinteren og foråret og kan være sporadisk, epidemisk eller eksplosivt. Viral lungebetændelse forårsager ofte varierende grader af hypoxi og infektionssymptomer i kroppen, som sædvanligvis manifesterer sig som feber, hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og fugtige rystelser i lungerne sammen med abnormiteter i brystbilleddannelse [såsom røntgen, computertomografi (CT), etc.]. Almindelige patogener omfatter influenza A-virus, parainfluenzavirus, adenovirus, coronavirus, coxsackievirus, cytomegalovirus, respiratorisk syncytialvirus, mæslingevirus, varicellavirus osv. De billeddiagnostiske manifestationer af viral lungebetændelse er forskellige, men læsionerne er ofte multiple og diffuse, fordelt langs periferien og omkring bronchovaskulære bundter, med tidlige præsentationer af flere små pletvis skygger og interstitielle ændringer, fortykkelse af interlobulære og intralobulære septa; efterhånden som sygdommen forværres, manifesterer den sig som flere uklarheder i slebet glas, som kan udvikle sig til pletvis, nodulær eller store sammenflydende konsolideringer. Typisk har vira fra den samme virusfamilie lignende patogene mekanismer, hvorfor billeddannelsen af ​​viral lungebetændelse, de forårsager, er ens. Med hensyn til patologiske karakteristika deler forskellige alvorlige virale lungebetændelser også fællestræk. De vigtigste manifestationer er histologiske mønstre af akutte interstitielle lungebetændelsesændringer, med eller uden diffus alveolær skade. Groft: Lungevæv er forstørret i volumen og øget i vægt på grund af overbelastning og ødem (varierer med graden af ​​læsioner), med blødende områder, der fremstår purpurrøde, og mildere læsioner er muligvis ikke synlige. Mikroskopisk: Læsionerne kan groft opdeles i tidlige, mellemste, sene og terminale stadier. Viral svær lungebetændelse er aggressiv i starten og giver sig i starten feber, hoste og rhinoré; det udvikler sig derefter hurtigt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestationer, herunder hoste og dyspnø, der producerer hvidt slimet opspyt, purulent opspyt eller lyserødt skummende opspyt. Hvæsen er et væsentligt træk, der adskiller viral lungebetændelse fra bakteriel lungebetændelse, ofte ledsaget af åndenød og feber, med alvorlige tilfælde, der potentielt udviser inspiratoriske tilbagetrækninger i nedre brystvæg, perioral cyanose og nasal opblussen. Fysisk undersøgelse af lungerne afslører ofte fine til middel fugtige rystelser og udåndende hvæsen. Røntgenbilleder af thorax kan vise interstitielle infiltrater, plettede skygger og øget gennemsigtighed i begge lunger med potentiel atelektase. Antallet af hvide blodlegemer i perifert blod er for det meste normalt, med neutrofilandele ikke høje, og i tilfælde af bakteriel samtidig infektion stiger antallet af hvide blodlegemer og neutrofile celler. C-reaktivt protein (CRP) kan være normalt eller let forhøjet. Alvorligt syge patienter er ofte i en kritisk livstilstand, hvilket bringer patientens kredsløb i fare, og er i en tilstand af respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte. Aktiv behandling af viral svær lungebetændelse, med passende foranstaltninger, kan føre til fuldstændig genopretning af lungefunktionen. Hvis der opstår respirationssvigt eller dårlig kredsløbsfunktion og i sidste ende ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. I de senere år er nye vira såsom H1N1 influenzavirus, H7N9 fugleinfluenzavirus, SARS coronavirus (SARS CoV) og Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) dukket op som nye folkesundhedsproblemer, der har ført til udbrud eller epidemier af viral lungebetændelse på global eller regional skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til dette forsøg:

  1. Alder mellem 18 og 85 år, uanset køn;
  2. Opfyld 2018 primære sundhedsdiagnostiske kriterier for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne i Kina; (Diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier i "2018 retningslinjer for diagnose og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne i primærpleje i Kina." Alvorlig lungebetændelse kan diagnosticeres med et af følgende hovedkriterier eller ≥3 mindre kriterier. Hovedkriterier: ① Kræver endotracheal intubation til mekanisk ventilation; ② Septisk shock, der kræver vasoaktiv medicin efter aggressiv væskegenoplivning. Mindre kriterier: ① Respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min; ② Iltningsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Ændret bevidsthed og/eller desorientering; ⑤ Urinstof i blodet nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtryk, der kræver aggressiv væskegenoplivning.)
  3. Viral infektion bekræftet ved nukleinsyretestning fra patientprøver (svælgpodninger, nasopharyngeale podninger, nasopharyngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre respiratoriske prøver, blodprøver), undtagen SARS-CoV-2;
  4. Overholdelse af politikker og institutionelle ordninger for patogenkontrol af sundhedskommissionen i den region (land), hvor forsøgscentret er beliggende;
  5. Frivilligt underskrive og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til dette forsøg:

  1. Tydeligt diagnosticerede infektioner forårsaget af ikke-virale patogener, herunder tuberkulose, bakteriel lungebetændelse, mycoplasma lungebetændelse, klamydia pneumoni eller andre atypiske patogener, der forårsager lungebetændelse, som defineret i "Clinical Laboratory Manual";
  2. Alvorlig lungebetændelse af ukendt virusinfektion, dvs. det virale patogen, der inficerer patienten, er ikke veldokumenteret og anerkendt i den aktuelle litteratur;
  3. Anamnese med cancer eller klinisk undersøgelse, der bekræfter præmaligne læsioner ved screening;
  4. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved screening;
  5. Anamnese med akut hjerneinfarkt inden for 3 måneder før screening eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli ved screening;
  6. Aktiv immunsuppression inklusive: a) Kemoterapi inden for de sidste 4 uger; B) Kontinuerlig brug af kortikosteroidbehandling (svarende til prednison ≥1mg/kg·d) i næsten 4 uger; C) Behandling med immunsuppressiva (cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin) inden for 4 uger; d) Absolut neutrofiltal <0,5×10^9/L;
  7. Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, inklusive ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, komplet venstre grenblok eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  8. Unormale og klinisk signifikante testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof og syfilis treponemal (syfilis) antistof;
  9. Alvorlig dysfunktion af lever og nyrer;
  10. Anamnese med dårligt kontrolleret psykisk sygdom;
  11. Kendt eller mistænkt allergi over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen;
  12. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret/nægter at bruge medicinsk accepteret effektiv prævention i undersøgelsesperioden;
  13. Mænd, der ikke er steriliseret/nægter at bruge medicinsk accepteret effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  14. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg (undtagen dem, der ikke har taget medicin), eller som tidligere har modtaget stamcellebehandling;
  15. Andre omstændigheder, som efterforskeren skønner uegnede til at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Modtog SC01009 placebo plus standardbehandling
De menstruationsblodafledte mesenkymale stamceller(Men-MSCs)Placebo administreres via intravenøs infusion, opdelt i 3 separate infusioner, udført på skiftende dage (dvs. dag 1, dag 3 og dag 5). Placeboen skal optøs, og 3 hætteglas placebo skal fortyndes i 500 ml sammensat elektrolytopløsning. Medicinen administreres via intravenøs infusion, startende med et langsomt dryp i de første 15 minutter (30-40 dråber pr. minut), og afsluttes inden for 120 minutter for at sikre cellelevedygtighed. Under infusionsprocessen kan infusionsposen rystes forsigtigt for at sikre en jævn suspension af cellerne.

Anti-infektiøse og antiinflammatoriske lægemidler: Til hospitalsindlagte patienter med CAP anbefales det at bruge β-lactamer alene eller i kombination med doxycyclin, minocyclin, makrolider eller respiratoriske quinoloner alene.

Kortikosteroider: Til patienter med septisk shock anbefales hydrocortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medicinen bør seponeres straks efter korrektion af septisk shock, og brugsvarigheden bør generelt ikke overstige 7 dage.

Antivirale lægemidler: Oseltamivir, acyclovir osv.

Antipyretiske lægemidler til dem med høj feber: såsom aspirin, acetaminophen, indomethacin, sulindac, naproxen osv.

Hoste og slimløsende medicin mod hoste og slim: ambroxolhydrochlorid, acetylcysteintabletter, bromhexin, nacetylethylendiamin, pentedonat osv.

Lavmolekylært heparin: For ældre indlagte CAP-patienter bør risikoen for dyb venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør anvendes til forebyggelse, når det er nødvendigt.

Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Modtaget SC01009 udover standardbehandling.

Anti-infektiøse og antiinflammatoriske lægemidler: Til hospitalsindlagte patienter med CAP anbefales det at bruge β-lactamer alene eller i kombination med doxycyclin, minocyclin, makrolider eller respiratoriske quinoloner alene.

Kortikosteroider: Til patienter med septisk shock anbefales hydrocortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medicinen bør seponeres straks efter korrektion af septisk shock, og brugsvarigheden bør generelt ikke overstige 7 dage.

Antivirale lægemidler: Oseltamivir, acyclovir osv.

Antipyretiske lægemidler til dem med høj feber: såsom aspirin, acetaminophen, indomethacin, sulindac, naproxen osv.

Hoste og slimløsende medicin mod hoste og slim: ambroxolhydrochlorid, acetylcysteintabletter, bromhexin, nacetylethylendiamin, pentedonat osv.

Lavmolekylært heparin: For ældre indlagte CAP-patienter bør risikoen for dyb venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør anvendes til forebyggelse, når det er nødvendigt.

Injektionen af ​​mesenkymale stamceller (Men-MSC'er) fra menstruationsblod (SC01009) administreres via intravenøs infusion med en total dosis på 9×10^7 celler, opdelt i 3 separate infusioner, udført på skiftende dage (dvs. dag 1, Dag 3 og dag 5), hvor hver infusion består af 3×10^7 celler. Før infusionen skal SC01009-injektionen optøs, og 3 hætteglas med SC01009 skal fortyndes i 500 ml sammensat elektrolytopløsning. Medicinen administreres via intravenøs infusion, startende med et langsomt dryp i de første 15 minutter (30-40 dråber pr. minut), og afsluttes inden for 120 minutter for at sikre cellelevedygtighed. Under infusionsprocessen kan infusionsposen rystes forsigtigt for at sikre en jævn suspension af cellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: fra medicineringstidspunktet dag 1 til 24 uger ± 7 dage efter udskrivelsen, i gennemsnit 2 år.
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
fra medicineringstidspunktet dag 1 til 24 uger ± 7 dage efter udskrivelsen, i gennemsnit 2 år.
Infusionsreaktioner
Tidsramme: På dag D1, D3 og D5, under infusionen og inden for 8 timer efter afslutningen af ​​infusionen, i gennemsnit 10 timer
Infusionsreaktioner (inklusive feber, stivhed, kløe, hypotension, dyspnø, ubehag i brystet, udslæt, nældefeber, angioødem, hvæsen, takykardi og allergiske reaktioner) under administrationsperioden (ca. 2 timer) og inden for 8 timer efter afslutningen af ​​infusionen , inklusive tidsperioden fra den første dosis (start af infusion) til 8 timer efter den sidste dosis (givet på skiftende dage i alt 3 gange)
På dag D1, D3 og D5, under infusionen og inden for 8 timer efter afslutningen af ​​infusionen, i gennemsnit 10 timer
Inflammatoriske markører
Tidsramme: fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse, i gennemsnit 3 måneder
Antal hvide blodlegemer (WBC), Neutrofil procent (N%), C-reaktivt protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) vil blive kombineret som "inflammatoriske markører".
fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse, i gennemsnit 3 måneder
Immunmarkører
Tidsramme: fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivning, i gennemsnit 3 måneder
Immunmarkører fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivelse: Absolut antal CD3, Absolut antal CD4, Absolut antal CD8, CD4+/CD8+ ratio.
fra tidspunktet for patientinfusion til udskrivning, i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage efter indskrivning (forholdet mellem det samlede antal dødsfald af alle årsager og det samlede antal forsøgspersoner).
28 dage
Tid til forbedring af lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Den tid, der kræves til bedring af svær lungebetændelse efter indskrivning.
28 dage
Forbedringshastighed for lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Forbedringsraten for lungebetændelse inden for 28 dage efter tilmelding
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: startende fra den dag, hvor en patient er tilmeldt en undersøgelse eller behandlingsprotokol og fortsætter indtil dagen for udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 3 måneder.
Varigheden af ​​hospitalsophold efter indskrivning
startende fra den dag, hvor en patient er tilmeldt en undersøgelse eller behandlingsprotokol og fortsætter indtil dagen for udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 3 måneder.
ICU ophold
Tidsramme: perioden, der starter fra den dag, hvor en patient indskrives i en klinisk undersøgelse eller behandlingsprotokol og slutter den dag, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), vurderet op til 3 måneder
Varigheden af ​​ICU-opholdet efter indskrivning
perioden, der starter fra den dag, hvor en patient indskrives i en klinisk undersøgelse eller behandlingsprotokol og slutter den dag, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), vurderet op til 3 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoners dødelighed af alle årsager 8 uger efter indskrivning
8 uger
forbedring af viral lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Den tid, det tager for viral lungebetændelse at forbedre (forbedring defineres som at opnå klinisk stabilitet efter behandling).
28 dage
ARDS incidensrate
Tidsramme: Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
Hyppigheden af ​​patienter med viral lungebetændelse, der udvikler sig til akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) under hospitalsopholdet
Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
Ventilator frie dage
Tidsramme: 4 uger
Tiden uden respiratorbrug inden for 4 uger efter indlæggelse efter indskrivning
4 uger
SOFA score
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen, til de forlader intensivafdelingen på grund af dødsfald eller andre årsager, vurderet op til 3 måneder.
SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) ved indlæggelse til og udskrivning fra ICU
Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen, til de forlader intensivafdelingen på grund af dødsfald eller andre årsager, vurderet op til 3 måneder.
Ændring af brystbilleddannelse
Tidsramme: Fra screeningstidspunktet frem til 4-ugers ± 7 dages opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet, som i gennemsnit strækker sig over 4 måneder.
Billeddiagnostiske ændringer i brystet på screeningstidspunktet, plus eller minus 3 dage på dag 7 i forsøgsperioden, under udskrivelsesbesøg og ved 4-ugers ± 7 dages opfølgning efter hospitalsudskrivning
Fra screeningstidspunktet frem til 4-ugers ± 7 dages opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet, som i gennemsnit strækker sig over 4 måneder.
laboratorieindeks
Tidsramme: Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.
Serum C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, procalcitonin og cytokinniveauer hos patienter fra indskrivning til udskrivelse i infusionsperioden.
Fra patienten går ind i undersøgelsen, til han udskrives på grund af dødsfald eller andre årsager, i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJSCHZ-SC01009-01
  • CTR20243748 (Anden identifikator: China drug trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig viral lungebetændelse (omfatter ikke COVID-19)

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner