- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06693362
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av injeksjon av mesenkymale stamceller i livmorblod for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i livmorblod (SC01009) injeksjon for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stamceller (SC01009) injeksjon for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus. Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SC01009-injeksjon i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus. Viral lungebetennelse refererer til akutt betennelse i lungeparenkymet og/eller interstitium forårsaket av virusinfeksjoner, som ofte fører til varierende grader av hypoksi og infeksjonssymptomer i kroppen, typisk manifestert som feber, hoste, hvesing, kortpustethet og fuktighet i lungene, sammen med abnormiteter i brystavbildning [som røntgen, beregnet tomografi (CT), etc.]. Viral alvorlig lungebetennelse er aggressiv i utbruddet, og viser seg først med feber, hoste og rhinoré; det utvikler seg deretter raskt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestasjoner inkludert hoste og dyspné, som produserer hvitt slimete oppspytt, purulent oppspytt eller rosa skummende oppspytt. Alvorlig syke pasienter er ofte i en kritisk livstilstand, setter pasientens sirkulasjonssystem i fare og er i en tilstand av respirasjonssvikt som krever respiratorstøtte. Aktiv behandling av viral alvorlig lungebetennelse, med passende tiltak, kan føre til fullstendig gjenoppretting av lungefunksjonen. Hvis respirasjonssvikt eller dårlig sirkulasjonsfunksjon oppstår og til slutt ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. Viral alvorlig lungebetennelse følger kliniske veier (antivirale behandlingsretningslinjer og antivirale legemidler) for antiviral behandling og passende tilleggsbehandling. Mesenkymale stamceller (MSCs) er en type multipotente stamceller med potensial for selvfornyelse og differensiering, preget av selvfornyelse, multilineage-differensiering, lav immunogenisitet og parakrine funksjoner, i stand til å gå til skadede områder, fremme reparasjon av epitelvev. , undertrykke betennelse og hemme unormal spredning av fibroblaster.
SC01009 injeksjon er et cellulært terapiprodukt utviklet av Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., med den aktive ingrediensen som menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stamceller (Men-MSCs). Men-MSCs er avledet fra allogent endometrievev fra kvinner, og prekliniske studier har vist at SC01009 er trygt og effektivt hos dyr, og støtter videre klinisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qu Jieming
- Telefonnummer: 18901661180
- E-post: jmqu0906@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Qu Jieming
- Telefonnummer: +8618901661180
- E-post: jmqu0906@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- Alder mellom 18 og 85 år, uavhengig av kjønn;
- Møt 2018 primærhelsetjenestens diagnostiske kriterier for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne i Kina; (Diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene i "2018 retningslinjer for diagnose og behandling av fellesskapservervet lungebetennelse hos voksne i primærhelsetjenesten i Kina." Alvorlig lungebetennelse kan diagnostiseres med ett av følgende hovedkriterier eller ≥3 mindre kriterier. Hovedkriterier: ① Krever endotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon; ② Septisk sjokk som krever vasoaktiv medisin etter aggressiv væskegjenoppliving. Mindre kriterier: ① Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min; ② Oksygeneringsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Endret bevissthet og/eller desorientering; ⑤ Blod urea nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtrykk som krever aggressiv væskegjenoppliving.)
- Viral infeksjon bekreftet ved nukleinsyretesting fra pasientprøver (orofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre luftveisprøver, blodprøver), unntatt SARS-CoV-2;
- Overholdelse av retningslinjer og institusjonelle ordninger for patogenkontroll av helsekommisjonen i regionen (landet) der forsøkssenteret er lokalisert;
- Frivillig signere og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:
- Tydelig diagnostiserte infeksjoner forårsaket av ikke-virale patogener, inkludert tuberkulose, bakteriell lungebetennelse, mykoplasma-lungebetennelse, klamydiapneumoni eller andre atypiske patogener som forårsaker lungebetennelse, som definert i "Clinical Laboratory Manual";
- Alvorlig lungebetennelse av ukjent virusinfeksjon, dvs. viruspatogenet som infiserer pasienten er ikke godt dokumentert og anerkjent i gjeldende litteratur;
- Anamnese med kreft eller klinisk undersøkelse som bekrefter premaligne lesjoner ved screening;
- Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved screening;
- Anamnese med akutt hjerneinfarkt innen 3 måneder før screening, eller historie med dyp venetrombose eller lungeemboli ved screening;
- Aktiv immunsuppresjon inkludert: a) Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene; B) Kontinuerlig bruk av kortikosteroidbehandling (tilsvarer prednison ≥1mg/kg·d) i nesten 4 uker; C) Behandling med immundempende midler (cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, cyklosporin) innen 4 uker; d) Absolutt nøytrofiltall <0,5×10^9/L;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, inkludert ustabil hjertesykdom, hjerteinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, komplett venstre grenblokk eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
- Unormale og klinisk signifikante testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og syfilis treponemal (syfilis) antistoff;
- Alvorlig dysfunksjon av lever og nyrer;
- Historie med dårlig kontrollert psykisk sykdom;
- Kjent eller mistenkt allergi mot de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er sterilisert/nekter å bruke medisinsk akseptert effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
- Menn som ikke er sterilisert/nekter å bruke medisinsk akseptert effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
- De som har deltatt i andre kliniske studier (unntatt de som ikke har tatt medisiner) eller som tidligere har fått stamcellebehandling;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Fikk SC01009 placebo pluss standardbehandling
|
De mesenkymale stamcellene fra menstruasjonsblod (Men-MSCs) Placebo administreres via intravenøs infusjon, delt inn i 3 separate infusjoner, utført på alternative dager (dvs. dag 1, dag 3 og dag 5). Placeboen må tines, og 3 hetteglass med placebo må fortynnes i 500 ml sammensatt elektrolytt injeksjonsløsning.
Medisinen administreres via intravenøs infusjon, starter med sakte drypp de første 15 minuttene (30-40 dråper per minutt), og fullføres innen 120 minutter for å sikre cellelevedyktighet.
Under infusjonsprosessen kan infusjonsposen ristes forsiktig for å sikre jevn suspensjon av cellene.
Anti-infeksiøse og antiinflammatoriske legemidler: For sykehuspasienter med CAP anbefales det å bruke β-laktamer alene eller i kombinasjon med doksycyklin, minocyklin, makrolider eller respiratoriske kinoloner alene. Kortikosteroider: For pasienter med septisk sjokk anbefales hydrokortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medisinen bør seponeres umiddelbart etter korrigering av septisk sjokk, og bruksvarigheten bør vanligvis ikke overstige 7 dager. Antivirale legemidler: Oseltamivir, acyclovir, etc. Antipyretiske medisiner for de med høy feber: som aspirin, acetaminophen, indometacin, sulindac, naproxen, etc. Hoste og slimløsende legemidler mot hoste og slim: ambroxolhydroklorid, acetylcysteintabletter, bromheksin, nacetyletylendiamin, pentedonat, etc. Lavmolekylært heparin: For eldre sykehusinnlagte CAP-pasienter bør risikoen for dyp venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør brukes for forebygging når det er nødvendig. |
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Fikk SC01009 i tillegg til standardbehandling.
|
Anti-infeksiøse og antiinflammatoriske legemidler: For sykehuspasienter med CAP anbefales det å bruke β-laktamer alene eller i kombinasjon med doksycyklin, minocyklin, makrolider eller respiratoriske kinoloner alene. Kortikosteroider: For pasienter med septisk sjokk anbefales hydrokortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medisinen bør seponeres umiddelbart etter korrigering av septisk sjokk, og bruksvarigheten bør vanligvis ikke overstige 7 dager. Antivirale legemidler: Oseltamivir, acyclovir, etc. Antipyretiske medisiner for de med høy feber: som aspirin, acetaminophen, indometacin, sulindac, naproxen, etc. Hoste og slimløsende legemidler mot hoste og slim: ambroxolhydroklorid, acetylcysteintabletter, bromheksin, nacetyletylendiamin, pentedonat, etc. Lavmolekylært heparin: For eldre sykehusinnlagte CAP-pasienter bør risikoen for dyp venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør brukes for forebygging når det er nødvendig.
Injeksjonen av menstruasjonsblod avledet mesenkymale stamceller (Men-MSCs) (SC01009) administreres via intravenøs infusjon, med en total dose på 9×10^7 celler, delt inn i 3 separate infusjoner, utført på alternative dager (dvs. dag 1, Dag 3 og dag 5), med hver infusjon bestående av 3×10^7 celler. Før infusjonen må SC01009-injeksjonen tines, og 3 hetteglass med SC01009 må fortynnes i 500 ml sammensatt elektrolytt-injeksjonsløsning.
Medisinen administreres via intravenøs infusjon, starter med sakte drypp de første 15 minuttene (30-40 dråper per minutt), og fullføres innen 120 minutter for å sikre cellelevedyktighet.
Under infusjonsprosessen kan infusjonsposen ristes forsiktig for å sikre jevn suspensjon av cellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: fra medisinering på dag 1 til 24 uker ± 7 dager etter utskrivning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
fra medisinering på dag 1 til 24 uker ± 7 dager etter utskrivning, i gjennomsnitt 2 år.
|
|
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: På dagene D1, D3 og D5, under infusjonen og innen 8 timer etter fullført infusjon, i gjennomsnitt 10 timer
|
Infusjonsreaksjoner (inkludert feber, rigor, kløe, hypotensjon, dyspné, ubehag i brystet, utslett, urticaria, angioødem, hvesing, takykardi og allergiske reaksjoner) i løpet av administrasjonsperioden (ca. 2 timer) og innen 8 timer etter fullført infusjon , inkludert tidsperioden fra den første dosen (start av infusjon) til 8 timer etter siste dose (gitt på andre dager totalt 3 ganger)
|
På dagene D1, D3 og D5, under infusjonen og innen 8 timer etter fullført infusjon, i gjennomsnitt 10 timer
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofilprosent (N%), C-reaktivt protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) vil bli kombinert som "inflammatoriske markører".
|
fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Immune markører
Tidsramme: fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Immunmarkører fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning: Absolutt antall CD3, Absolutt antall CD4, Absolutt antall CD8, CD4+/CD8+ ratio.
|
fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter innmelding (forholdet mellom det totale antallet dødsfall fra alle årsaker og det totale antallet forsøkspersoner).
|
28 dager
|
|
Forbedringstid for lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden som kreves for bedring av alvorlig lungebetennelse etter innmelding.
|
28 dager
|
|
Forbedringsrate for lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Forbedringsraten for lungebetennelse innen 28 dager etter innmelding
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: fra den dagen en pasient blir registrert i en studie eller behandlingsprotokoll og fortsetter frem til dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Varigheten av sykehusoppholdet etter innskrivning
|
fra den dagen en pasient blir registrert i en studie eller behandlingsprotokoll og fortsetter frem til dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
ICU opphold
Tidsramme: perioden som starter fra den dagen en pasient blir registrert i en klinisk studie eller behandlingsprotokoll og slutter den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), vurdert opp til 3 måneder
|
Varigheten av ICU-oppholdet etter innskrivning
|
perioden som starter fra den dagen en pasient blir registrert i en klinisk studie eller behandlingsprotokoll og slutter den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), vurdert opp til 3 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
|
Dødelighet av alle årsaker 8 uker etter innmelding
|
8 uker
|
|
bedring av viral lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden som kreves for at viral lungebetennelse skal forbedres (forbedring er definert som å oppnå klinisk stabilitet etter behandling).
|
28 dager
|
|
ARDS forekomstrate
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Forekomsten av pasienter med viral lungebetennelse som utvikler seg til akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) under sykehusoppholdet
|
Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 4 uker
|
Tiden uten respiratorbruk innen 4 uker etter sykehusinnleggelse etter innskrivning
|
4 uker
|
|
SOFA-score
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de forlater intensivavdelingen på grunn av dødsfall eller andre årsaker, vurdert opp til 3 måneder.
|
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) ved innleggelse til og utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra pasienten går inn i studien til de forlater intensivavdelingen på grunn av dødsfall eller andre årsaker, vurdert opp til 3 måneder.
|
|
Endring av brystbilde
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening til 4-ukers ± 7 dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehuset, som strekker seg over gjennomsnittlig 4 måneder.
|
Brystbildeendringer på tidspunktet for screening, pluss eller minus 3 dager på dag 7 av prøveperioden, under utskrivningsbesøk og ved 4-ukers ± 7 dagers oppfølging etter sykehusutskrivning
|
Fra tidspunktet for screening til 4-ukers ± 7 dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehuset, som strekker seg over gjennomsnittlig 4 måneder.
|
|
laboratorieindeks
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Serum C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, procalcitonin og cytokinnivåer hos pasienter fra innrullering til utskrivning under infusjonsperioden.
|
Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJSCHZ-SC01009-01
- CTR20243748 (Annen identifikator: China drug trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .