Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av injeksjon av mesenkymale stamceller i livmorblod for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus

25. desember 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i livmorblod (SC01009) injeksjon for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stamceller (SC01009) injeksjon for behandling av alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus. Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SC01009-injeksjon i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus. Viral lungebetennelse refererer til akutt betennelse i lungeparenkymet og/eller interstitium forårsaket av virusinfeksjoner, som ofte fører til varierende grader av hypoksi og infeksjonssymptomer i kroppen, typisk manifestert som feber, hoste, hvesing, kortpustethet og fuktighet i lungene, sammen med abnormiteter i brystavbildning [som røntgen, beregnet tomografi (CT), etc.]. Viral alvorlig lungebetennelse er aggressiv i utbruddet, og viser seg først med feber, hoste og rhinoré; det utvikler seg deretter raskt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestasjoner inkludert hoste og dyspné, som produserer hvitt slimete oppspytt, purulent oppspytt eller rosa skummende oppspytt. Alvorlig syke pasienter er ofte i en kritisk livstilstand, setter pasientens sirkulasjonssystem i fare og er i en tilstand av respirasjonssvikt som krever respiratorstøtte. Aktiv behandling av viral alvorlig lungebetennelse, med passende tiltak, kan føre til fullstendig gjenoppretting av lungefunksjonen. Hvis respirasjonssvikt eller dårlig sirkulasjonsfunksjon oppstår og til slutt ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. Viral alvorlig lungebetennelse følger kliniske veier (antivirale behandlingsretningslinjer og antivirale legemidler) for antiviral behandling og passende tilleggsbehandling. Mesenkymale stamceller (MSCs) er en type multipotente stamceller med potensial for selvfornyelse og differensiering, preget av selvfornyelse, multilineage-differensiering, lav immunogenisitet og parakrine funksjoner, i stand til å gå til skadede områder, fremme reparasjon av epitelvev. , undertrykke betennelse og hemme unormal spredning av fibroblaster.

SC01009 injeksjon er et cellulært terapiprodukt utviklet av Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., med den aktive ingrediensen som menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stamceller (Men-MSCs). Men-MSCs er avledet fra allogent endometrievev fra kvinner, og prekliniske studier har vist at SC01009 er trygt og effektivt hos dyr, og støtter videre klinisk utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig lungebetennelse forårsaket av virus: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig lungebetennelse forårsaket av infeksjoner som respiratorisk syncytialvirus, influensavirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, adenovirus, etc.; koronaviruset er utelukket. Diagnostiske kriterier: Personer med lungebetennelse forårsaket av virusinfeksjoner. I henhold til de diagnostiske kriteriene for voksensamfunnservervet lungebetennelse (CAP) i Kinas retningslinjer for primærhelsetjenesten for 2018, kan en diagnose av alvorlig lungebetennelse stilles hvis ett av følgende hovedkriterier eller minst tre sekundære kriterier er oppfylt. Hovedkriterier: ① Behov for endotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon; ② Septisk sjokk som krever vasopressorer til tross for aggressiv væskegjenoppliving. Sekundære kriterier: ① Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min; ② Oksygeneringsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Endret mental status og/eller desorientering; ⑤ Blod urea nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtrykk <90 mmHg som krever aggressiv væskegjenoppliving. Virale deteksjonsmetoder: Typen eller undertypen av infiseringsvirus bekreftes ved nukleinsyretesting av pasientprøver (orofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre luftveisprøver, blodprøver). Alvorlig lungebetennelse (SP) er en alvorlig luftveissykdom som har dukket opp globalt de siste årene, med kompleks patogenese og vanskelig behandling. På grunn av forskjellige årsaker, forskjellige patogener og forskjellige situasjoner som fører til betennelse i lungevev (bronkioler, alveoler, interstitium), er det lignende eller identiske patofysiologiske prosesser. Når de utvikler seg til et visst stadium av sykdommen, kan de alle forverres og bli SP, forårsake organdysfunksjon eller til og med true livet. SP er assosiert med høy dødelighet (kortsiktig og langsiktig) og lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner. Riktig diagnose og tidlig oppstart av adekvat antimikrobiell behandling for pasienter med alvorlig lungebetennelse er nøkkelen til å forbedre overlevelsesraten for kritisk syke pasienter. Viral lungebetennelse er en akutt betennelse i de terminale luftveiene, alveolære hulrom og/eller interstitium i lungene forårsaket av virusinfeksjoner, ofte et resultat av nedadgående spredning av øvre luftveisinfeksjoner. Det er mer vanlig om vinteren og våren, og kan være sporadisk, epidemisk eller eksplosiv. Viral lungebetennelse forårsaker ofte varierende grad av hypoksi og infeksjonssymptomer i kroppen, vanligvis manifestert som feber, hoste, hvesing, kortpustethet og fuktige lunger, sammen med abnormiteter i brystavbildning [som røntgen, datatomografi] (CT), etc.]. Vanlige patogener inkluderer influensa A-virus, parainfluensavirus, adenovirus, koronavirus, coxsackievirus, cytomegalovirus, respiratorisk syncytialvirus, meslingvirus, varicellavirus, etc. De bildediagnostiske manifestasjonene av viral lungebetennelse er mangfoldige, men lesjonene er ofte multiple og diffuse, fordelt langs periferien og rundt bronkovaskulære bunter, med tidlige presentasjoner av flere små flekkete skygger og interstitielle forandringer, fortykkelse av interlobulære og intralobulære septa; etter hvert som sykdommen forverres, manifesterer den seg som flere uklarheter i slipt glass, som kan utvikle seg til ujevn, knuteformede eller store sammenflytende konsolideringer. Vanligvis har virus fra samme virusfamilie lignende patogene mekanismer, derfor er avbildningen av viral lungebetennelse de forårsaker lik. Når det gjelder patologiske egenskaper, deler forskjellige alvorlige virale lungebetennelser også fellestrekk. De viktigste manifestasjonene er histologiske mønstre av akutte interstitielle pneumoniforandringer, med eller uten diffus alveolær skade. Grovt: Lungevev er forstørret i volum og økt i vekt på grunn av overbelastning og ødem (varierer med graden av lesjoner), med blødende områder som ser ut til å være lilla røde, og mildere lesjoner er kanskje ikke synlige. Mikroskopisk: Lesjonene kan grovt deles inn i tidlige, midtre, sene og terminale stadier. Viral alvorlig lungebetennelse er aggressiv i utbruddet, og viser seg først med feber, hoste og rhinoré; det utvikler seg deretter raskt til alvorlige toksiske symptomer, med respiratoriske manifestasjoner inkludert hoste og dyspné, som produserer hvitt slimete oppspytt, purulent oppspytt eller rosa skummende oppspytt. Piping er en betydelig funksjon som skiller viral lungebetennelse fra bakteriell lungebetennelse, ofte ledsaget av kortpustethet og feber, med alvorlige tilfeller som potensielt viser inspiratoriske tilbaketrekninger i nedre brystvegg, perioral cyanose og neseutbrudd. Fysisk undersøkelse av lungene avslører ofte fine til middels fuktige raser og utåndingslyder. Røntgen av thorax kan vise interstitielle infiltrater, ujevn skygger og økt transparens i begge lungene, med potensiell atelektase. Antallet hvite blodlegemer i perifert blod er stort sett normalt, med nøytrofile proporsjoner ikke høye, og i tilfeller av bakteriell samtidig infeksjon øker antallet hvite blodlegemer og nøytrofile celler. C-reaktivt protein (CRP) kan være normalt eller lett forhøyet. Alvorlig syke pasienter er ofte i en kritisk livstilstand, setter pasientens sirkulasjonssystem i fare, og er i en tilstand av respirasjonssvikt som krever ventilatorstøtte. Aktiv behandling av viral alvorlig lungebetennelse, med passende tiltak, kan føre til fullstendig gjenoppretting av lungefunksjonen. Hvis respirasjonssvikt eller dårlig sirkulasjonsfunksjon oppstår og til slutt ikke kan korrigeres, er prognosen dårlig. De siste årene har nye virus som H1N1 influensavirus, H7N9 fugleinfluensavirus, SARS coronavirus (SARS CoV) og Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) dukket opp som nye folkehelseproblemer, som har ført til utbrudd eller epidemier av viral lungebetennelse på global eller regional skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Alder mellom 18 og 85 år, uavhengig av kjønn;
  2. Møt 2018 primærhelsetjenestens diagnostiske kriterier for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne i Kina; (Diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene i "2018 retningslinjer for diagnose og behandling av fellesskapservervet lungebetennelse hos voksne i primærhelsetjenesten i Kina." Alvorlig lungebetennelse kan diagnostiseres med ett av følgende hovedkriterier eller ≥3 mindre kriterier. Hovedkriterier: ① Krever endotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon; ② Septisk sjokk som krever vasoaktiv medisin etter aggressiv væskegjenoppliving. Mindre kriterier: ① Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min; ② Oksygeneringsindeks ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobare infiltrater; ④ Endret bevissthet og/eller desorientering; ⑤ Blod urea nitrogen ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolisk blodtrykk som krever aggressiv væskegjenoppliving.)
  3. Viral infeksjon bekreftet ved nukleinsyretesting fra pasientprøver (orofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale vattpinner, nasofaryngeale aspirater, trakeale aspirater, sputum og andre luftveisprøver, blodprøver), unntatt SARS-CoV-2;
  4. Overholdelse av retningslinjer og institusjonelle ordninger for patogenkontroll av helsekommisjonen i regionen (landet) der forsøkssenteret er lokalisert;
  5. Frivillig signere og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

  1. Tydelig diagnostiserte infeksjoner forårsaket av ikke-virale patogener, inkludert tuberkulose, bakteriell lungebetennelse, mykoplasma-lungebetennelse, klamydiapneumoni eller andre atypiske patogener som forårsaker lungebetennelse, som definert i "Clinical Laboratory Manual";
  2. Alvorlig lungebetennelse av ukjent virusinfeksjon, dvs. viruspatogenet som infiserer pasienten er ikke godt dokumentert og anerkjent i gjeldende litteratur;
  3. Anamnese med kreft eller klinisk undersøkelse som bekrefter premaligne lesjoner ved screening;
  4. Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved screening;
  5. Anamnese med akutt hjerneinfarkt innen 3 måneder før screening, eller historie med dyp venetrombose eller lungeemboli ved screening;
  6. Aktiv immunsuppresjon inkludert: a) Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene; B) Kontinuerlig bruk av kortikosteroidbehandling (tilsvarer prednison ≥1mg/kg·d) i nesten 4 uker; C) Behandling med immundempende midler (cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, cyklosporin) innen 4 uker; d) Absolutt nøytrofiltall <0,5×10^9/L;
  7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, inkludert ustabil hjertesykdom, hjerteinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, komplett venstre grenblokk eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
  8. Unormale og klinisk signifikante testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og syfilis treponemal (syfilis) antistoff;
  9. Alvorlig dysfunksjon av lever og nyrer;
  10. Historie med dårlig kontrollert psykisk sykdom;
  11. Kjent eller mistenkt allergi mot de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen;
  12. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er sterilisert/nekter å bruke medisinsk akseptert effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
  13. Menn som ikke er sterilisert/nekter å bruke medisinsk akseptert effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
  14. De som har deltatt i andre kliniske studier (unntatt de som ikke har tatt medisiner) eller som tidligere har fått stamcellebehandling;
  15. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Fikk SC01009 placebo pluss standardbehandling
De mesenkymale stamcellene fra menstruasjonsblod (Men-MSCs) Placebo administreres via intravenøs infusjon, delt inn i 3 separate infusjoner, utført på alternative dager (dvs. dag 1, dag 3 og dag 5). Placeboen må tines, og 3 hetteglass med placebo må fortynnes i 500 ml sammensatt elektrolytt injeksjonsløsning. Medisinen administreres via intravenøs infusjon, starter med sakte drypp de første 15 minuttene (30-40 dråper per minutt), og fullføres innen 120 minutter for å sikre cellelevedyktighet. Under infusjonsprosessen kan infusjonsposen ristes forsiktig for å sikre jevn suspensjon av cellene.

Anti-infeksiøse og antiinflammatoriske legemidler: For sykehuspasienter med CAP anbefales det å bruke β-laktamer alene eller i kombinasjon med doksycyklin, minocyklin, makrolider eller respiratoriske kinoloner alene.

Kortikosteroider: For pasienter med septisk sjokk anbefales hydrokortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medisinen bør seponeres umiddelbart etter korrigering av septisk sjokk, og bruksvarigheten bør vanligvis ikke overstige 7 dager.

Antivirale legemidler: Oseltamivir, acyclovir, etc.

Antipyretiske medisiner for de med høy feber: som aspirin, acetaminophen, indometacin, sulindac, naproxen, etc.

Hoste og slimløsende legemidler mot hoste og slim: ambroxolhydroklorid, acetylcysteintabletter, bromheksin, nacetyletylendiamin, pentedonat, etc.

Lavmolekylært heparin: For eldre sykehusinnlagte CAP-pasienter bør risikoen for dyp venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør brukes for forebygging når det er nødvendig.

Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Fikk SC01009 i tillegg til standardbehandling.

Anti-infeksiøse og antiinflammatoriske legemidler: For sykehuspasienter med CAP anbefales det å bruke β-laktamer alene eller i kombinasjon med doksycyklin, minocyklin, makrolider eller respiratoriske kinoloner alene.

Kortikosteroider: For pasienter med septisk sjokk anbefales hydrokortisonhemisuccinat 200 mg/dag. Medisinen bør seponeres umiddelbart etter korrigering av septisk sjokk, og bruksvarigheten bør vanligvis ikke overstige 7 dager.

Antivirale legemidler: Oseltamivir, acyclovir, etc.

Antipyretiske medisiner for de med høy feber: som aspirin, acetaminophen, indometacin, sulindac, naproxen, etc.

Hoste og slimløsende legemidler mot hoste og slim: ambroxolhydroklorid, acetylcysteintabletter, bromheksin, nacetyletylendiamin, pentedonat, etc.

Lavmolekylært heparin: For eldre sykehusinnlagte CAP-pasienter bør risikoen for dyp venetrombose vurderes, og lavmolekylært heparin bør brukes for forebygging når det er nødvendig.

Injeksjonen av menstruasjonsblod avledet mesenkymale stamceller (Men-MSCs) (SC01009) administreres via intravenøs infusjon, med en total dose på 9×10^7 celler, delt inn i 3 separate infusjoner, utført på alternative dager (dvs. dag 1, Dag 3 og dag 5), med hver infusjon bestående av 3×10^7 celler. Før infusjonen må SC01009-injeksjonen tines, og 3 hetteglass med SC01009 må fortynnes i 500 ml sammensatt elektrolytt-injeksjonsløsning. Medisinen administreres via intravenøs infusjon, starter med sakte drypp de første 15 minuttene (30-40 dråper per minutt), og fullføres innen 120 minutter for å sikre cellelevedyktighet. Under infusjonsprosessen kan infusjonsposen ristes forsiktig for å sikre jevn suspensjon av cellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: fra medisinering på dag 1 til 24 uker ± 7 dager etter utskrivning, i gjennomsnitt 2 år.
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
fra medisinering på dag 1 til 24 uker ± 7 dager etter utskrivning, i gjennomsnitt 2 år.
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: På dagene D1, D3 og D5, under infusjonen og innen 8 timer etter fullført infusjon, i gjennomsnitt 10 timer
Infusjonsreaksjoner (inkludert feber, rigor, kløe, hypotensjon, dyspné, ubehag i brystet, utslett, urticaria, angioødem, hvesing, takykardi og allergiske reaksjoner) i løpet av administrasjonsperioden (ca. 2 timer) og innen 8 timer etter fullført infusjon , inkludert tidsperioden fra den første dosen (start av infusjon) til 8 timer etter siste dose (gitt på andre dager totalt 3 ganger)
På dagene D1, D3 og D5, under infusjonen og innen 8 timer etter fullført infusjon, i gjennomsnitt 10 timer
Inflammatoriske markører
Tidsramme: fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
Antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofilprosent (N%), C-reaktivt protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) vil bli kombinert som "inflammatoriske markører".
fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
Immune markører
Tidsramme: fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
Immunmarkører fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning: Absolutt antall CD3, Absolutt antall CD4, Absolutt antall CD8, CD4+/CD8+ ratio.
fra tidspunktet for pasientinfusjon til utskrivning, i gjennomsnitt 3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter innmelding (forholdet mellom det totale antallet dødsfall fra alle årsaker og det totale antallet forsøkspersoner).
28 dager
Forbedringstid for lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Tiden som kreves for bedring av alvorlig lungebetennelse etter innmelding.
28 dager
Forbedringsrate for lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Forbedringsraten for lungebetennelse innen 28 dager etter innmelding
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: fra den dagen en pasient blir registrert i en studie eller behandlingsprotokoll og fortsetter frem til dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 3 måneder.
Varigheten av sykehusoppholdet etter innskrivning
fra den dagen en pasient blir registrert i en studie eller behandlingsprotokoll og fortsetter frem til dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 3 måneder.
ICU opphold
Tidsramme: perioden som starter fra den dagen en pasient blir registrert i en klinisk studie eller behandlingsprotokoll og slutter den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), vurdert opp til 3 måneder
Varigheten av ICU-oppholdet etter innskrivning
perioden som starter fra den dagen en pasient blir registrert i en klinisk studie eller behandlingsprotokoll og slutter den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), vurdert opp til 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
Dødelighet av alle årsaker 8 uker etter innmelding
8 uker
bedring av viral lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Tiden som kreves for at viral lungebetennelse skal forbedres (forbedring er definert som å oppnå klinisk stabilitet etter behandling).
28 dager
ARDS forekomstrate
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
Forekomsten av pasienter med viral lungebetennelse som utvikler seg til akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) under sykehusoppholdet
Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 4 uker
Tiden uten respiratorbruk innen 4 uker etter sykehusinnleggelse etter innskrivning
4 uker
SOFA-score
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de forlater intensivavdelingen på grunn av dødsfall eller andre årsaker, vurdert opp til 3 måneder.
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) ved innleggelse til og utskrivning fra intensivavdelingen
Fra pasienten går inn i studien til de forlater intensivavdelingen på grunn av dødsfall eller andre årsaker, vurdert opp til 3 måneder.
Endring av brystbilde
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening til 4-ukers ± 7 dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehuset, som strekker seg over gjennomsnittlig 4 måneder.
Brystbildeendringer på tidspunktet for screening, pluss eller minus 3 dager på dag 7 av prøveperioden, under utskrivningsbesøk og ved 4-ukers ± 7 dagers oppfølging etter sykehusutskrivning
Fra tidspunktet for screening til 4-ukers ± 7 dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehuset, som strekker seg over gjennomsnittlig 4 måneder.
laboratorieindeks
Tidsramme: Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.
Serum C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, procalcitonin og cytokinnivåer hos pasienter fra innrullering til utskrivning under infusjonsperioden.
Fra pasienten går inn i studien til de skriver ut på grunn av død eller andre årsaker, i gjennomsnitt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere