Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kohdun veren mesenkymaalisten kantasolujen injektioiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virusten aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoidossa

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kohdun veren mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (SC01009) -injektio virusten aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kuukautisverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (SC01009) -injektion turvallisuutta ja tehoa virusten aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC01009-injektion turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon potilailla, joilla on vaikea virusten aiheuttama keuhkokuume. Viruskeuhkokuume tarkoittaa virusinfektioiden aiheuttamaa akuuttia keuhkojen parenkyyman ja/tai interstitiumin tulehdusta, joka usein johtaa vaihtelevan asteiseen hypoksiaan ja kehon infektiooireisiin, jotka ilmenevät tyypillisesti kuumeena, yskänä, vinkumisena, hengenahdistuksena ja kosteana kohinana. keuhkoissa sekä poikkeavuuksia rintakehän kuvantamisessa [kuten röntgensäteet, tietokonetomografia (CT) jne.]. Viruksen aiheuttama vakava keuhkokuume on alkaessaan aggressiivinen, ja siihen liittyy aluksi kuumetta, yskää ja rinorreaa; se etenee sitten nopeasti vakaviin toksisuusoireisiin, joihin liittyy hengitysoireita, mukaan lukien yskä ja hengenahdistus, jolloin muodostuu valkoista limaista ysköstä, märkivää ysköstä tai vaaleanpunaista vaahtoavaa ysköstä. Vaikeasti sairaat potilaat ovat usein kriittisessä elämäntilassa, mikä vaarantaa potilaan verenkiertoelimistön ja on hengityslaitteen tukea vaativassa hengitysvajauksessa. Vaikean virusperäisen keuhkokuumeen aktiivinen hoito asianmukaisin toimenpitein voi johtaa keuhkojen toiminnan täydelliseen palautumiseen. Jos hengitysvajaus tai huono verenkierto ilmenee, eikä sitä lopulta voida korjata, ennuste on huono. Vaikeassa virusperäisessä keuhkokuumeessa noudatetaan kliinisiä reittejä (viruksenvastaisen hoidon ohjeet ja viruslääkeohjeet) antiviraaliseen hoitoon ja asianmukaiseen lisähoitoon. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat monipotentteja kantasoluja, joilla on potentiaalia uusiutua ja erilaistua ja joille on ominaista uusiutuminen, monilinjainen erilaistuminen, alhainen immunogeenisyys ja parakriiniset toiminnot, jotka kykenevät tunkeutumaan vaurioituneille alueille ja edistämään epiteelikudoksen korjausta. , tukahduttaa tulehdusta ja estää fibroblastien epänormaalia lisääntymistä.

SC01009-injektio on Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd.:n kehittämä soluterapiatuote, jonka vaikuttava aine on kuukautisverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (Men-MSC). Miesten MSC:t ovat peräisin naisten allogeenisesta endometriumin kudoksesta, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SC01009 on turvallinen ja tehokas eläimillä, mikä tukee kliinistä jatkokehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virusten aiheuttama vaikea keuhkokuume: Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, vakavan keuhkokuumeen, jonka aiheuttavat infektiot, kuten hengitysteiden synsyyttivirus, influenssavirus, rinovirus, ihmisen metapneumovirus, adenovirus jne.; koronavirus on poissuljettu. Diagnostiset kriteerit: Potilaat, joilla on virusinfektioiden aiheuttama keuhkokuume. Kiinan vuoden 2018 perusterveydenhuollon ohjeiden aikuisten yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) diagnostisten kriteerien mukaan vaikean keuhkokuumeen diagnoosi voidaan tehdä, jos jokin seuraavista pääkriteereistä tai vähintään kolme toissijaista kriteeriä täyttyy. Tärkeimmät kriteerit: ① Endotrakeaalisen intuboinnin tarve mekaanista ventilaatiota varten; ② Septinen sokki, joka vaatii vasopressoreita aggressiivisesta nesteelvytyksestä huolimatta. Toissijaiset kriteerit: ① Hengitystiheys ≥30 hengitystä/min; ② Happiindeksi ≤250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); ③ Multilobar-tunkeutumiset; ④ Muuttunut henkinen tila ja/tai desorientaatio; ⑤ Veren ureatyppi ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolinen verenpaine <90 mmHg, joka vaatii aggressiivista nesteen elvytyshoitoa. Viruksen havaitsemismenetelmät: Infektoivan viruksen tyyppi tai alatyyppi varmistetaan potilasnäytteiden nukleiinihappotesteillä (suunielun vanupuikko, nenänielun vanupuikko, nenänielun aspiraatit, henkitorven aspiraatit, yskös ja muut hengitysnäytteet, verinäytteet). Vaikea keuhkokuume (SP) on viime vuosina maailmanlaajuisesti ilmaantunut vakava hengitystiesairaus, jonka patogeneesi on monimutkainen ja hoito on vaikeaa. Eri syistä, erilaisista taudinaiheuttajista ja erilaisista keuhkokudostulehduksiin johtavista tilanteista (keuhkoputkien, keuhkorakkuloiden, interstitium) johtuen on olemassa samanlaisia ​​tai identtisiä patofysiologisia prosesseja. Kun ne kehittyvät sairauden tiettyyn vaiheeseen, ne voivat kaikki pahentua ja muuttua SP:ksi aiheuttaen elinten toimintahäiriöitä tai jopa hengenvaarallisia. SP liittyy korkeaan kuolleisuuteen (lyhytaikaiseen ja pitkäaikaiseen) sekä keuhko- ja ekstrapulmonaalisiin komplikaatioihin. Oikea diagnoosi ja riittävän antimikrobisen hoidon varhainen aloittaminen potilaille, joilla on vaikea keuhkokuume, ovat avainasemassa kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämisasteen parantamisessa. Viruksen aiheuttama keuhkokuume on virusinfektioiden aiheuttama akuutti terminaalien hengitysteiden, keuhkorakkuloiden onteloiden ja/tai keuhkojen interstitiumin tulehdus, joka johtuu usein ylempien hengitysteiden infektioiden leviämisestä alaspäin. Se on yleisempää talvella ja keväällä, ja se voi olla satunnaista, epidemiaa tai räjähdysaltista. Viruksen aiheuttama keuhkokuume aiheuttaa usein eriasteisia hypoksia- ja infektio-oireita kehossa, jotka ilmenevät yleensä kuumeena, yskänä, hengityksen vinkumisena, hengenahdistuksena ja kosteana keuhkoissa sekä poikkeavuuksina rintakehän kuvantamisessa [kuten röntgensäteet, tietokonetomografia (CT) jne.]. Yleisiä taudinaiheuttajia ovat influenssa A -virus, parainfluenssavirus, adenovirus, koronavirus, coxsackievirus, sytomegalovirus, respiratorinen synsyyttivirus, tuhkarokkovirus, vesirokkovirus jne. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamismuodot ovat erilaisia, mutta leesiot ovat usein moninkertaisia ​​ja hajaantuneita, ja ne ovat jakautuneet reuna-alueille ja keuhkoverisuonikimppujen ympärille, ja varhaisessa vaiheessa ilmaantuu useita pieniä hajanaisia ​​varjoja ja interstitiaalisia muutoksia, interlobulaaristen ja intralobulaaristen väliseinien paksuuntumista; taudin pahentuessa se ilmenee moninkertaisina hioksena opasteita, jotka voivat edetä hajanaisiksi, kyhmymäisiksi tai suuriksi yhtenäisiksi tiivistymisiksi. Tyypillisesti saman virusperheen viruksilla on samanlaiset patogeeniset mekanismit, joten niiden aiheuttaman viruskeuhkokuumeen kuva on samanlainen. Patologisten ominaisuuksien suhteen erilaisilla vakavilla viruskeuhkokuumeilla on myös yhteisiä piirteitä. Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat akuuttien interstitiaalisen keuhkokuumeen muutosten histologiset kuviot diffuusi alveolivaurion kanssa tai ilman. Karkeasti: Keuhkokudoksen tilavuus ja paino lisääntyvät ruuhkien ja turvotuksen vuoksi (vaihtelee vaurioiden asteen mukaan), verenvuotoalueet näyttävät purppuranpunaisilta ja lievempiä vaurioita ei välttämättä näy. Mikroskooppisesti: Leesiot voidaan karkeasti jakaa aikaisiin, keskivaiheisiin, myöhäisiin ja terminaalisiin vaiheisiin. Viruksen aiheuttama vakava keuhkokuume on alkaessaan aggressiivinen, ja siihen liittyy aluksi kuumetta, yskää ja rinorreaa; se etenee sitten nopeasti vakaviin toksisuusoireisiin, joihin liittyy hengitysoireita, mukaan lukien yskä ja hengenahdistus, jolloin muodostuu valkoista limaista ysköstä, märkivää ysköstä tai vaaleanpunaista vaahtoavaa ysköstä. Hengityksen vinkuminen on merkittävä ominaisuus, joka erottaa viruskeuhkokuumeen bakteerikeuhkokuumeesta, johon usein liittyy hengenahdistusta ja kuumetta. Vakavissa tapauksissa voi ilmetä rintakehän alaosan sisäänhengityksen vetäytymistä, perioraalista syanoosia ja nenän leikkauksia. Keuhkojen fyysinen tutkimus paljastaa usein hienoja tai keskikosteita ryppyjä ja uloshengityksen vinkumista. Rintakehän röntgenkuvat voivat näyttää interstitiaalisia infiltraatteja, hajanaisia ​​varjoja ja lisääntynyttä läpinäkyvyyttä molemmissa keuhkoissa, mikä voi aiheuttaa atelektaasin. Ääreisveren valkosolujen määrät ovat pääosin normaaleja, neutrofiilien osuudet eivät ole korkeita, ja bakteeritartunnan yhteydessä valkosolujen ja neutrofiilien määrä lisääntyy. C-reaktiivinen proteiini (CRP) voi olla normaali tai hieman kohonnut. Vaikeasti sairaat potilaat ovat usein kriittisessä elämäntilassa, mikä vaarantaa potilaan verenkiertoelimistön, ja heillä on hengitysvajaus, joka vaatii hengityslaitteen tukea. Vaikean virusperäisen keuhkokuumeen aktiivinen hoito asianmukaisin toimenpitein voi johtaa keuhkojen toiminnan täydelliseen palautumiseen. Jos hengitysvajaus tai huono verenkierto ilmenee, eikä sitä lopulta voida korjata, ennuste on huono. Viime vuosina uudet virukset, kuten H1N1-influenssavirus, H7N9-lintuinfluenssavirus, SARS-koronavirus (SARS CoV) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-CoV) ovat nousseet esiin uusina kansanterveysongelmina, jotka ovat johtaneet taudinpurkauksiin tai epidemioihin. viruskeuhkokuume maailmanlaajuisesti tai alueellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 18–85-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
  2. Täytä 2018 perusterveydenhuollon diagnostiset kriteerit vakavalle yhteisöstä hankitulle keuhkokuumeelle (CAP) aikuisilla Kiinassa; (Diagnosoitu "Kiinan perusterveydenhuollon aikuisten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevissa 2018-ohjeissa" olevien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Vaikea keuhkokuume voidaan diagnosoida jollakin seuraavista pääkriteereistä tai ≥ 3 pienestä kriteeristä. Tärkeimmät kriteerit: ① Edellyttää endotrakeaalista intubaatiota mekaanista ventilaatiota varten; ② Septinen sokki, joka vaatii vasoaktiivista lääkitystä aggressiivisen nesteelvytyksen jälkeen. Pienet kriteerit: ① Hengitystiheys ≥30 hengitystä/min; ② Happiindeksi ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Multilobar-tunkeutumiset; ④ Muuttunut tajunta ja/tai desorientaatio; ⑤ Veren ureatyppi ≥7,14 mmol/L; ⑥ Systolinen verenpaine, joka vaatii aggressiivista nesteelvytystä.)
  3. Potilasnäytteistä otetuilla nukleiinihappotesteillä varmistettu virusinfektio (suunnielun vanupuikko, nenänielun vanupuikko, nenänielun aspiraatit, henkitorven aspiraatit, yskös ja muut hengitysnäytteet, verinäytteet), ei kuitenkaan SARS-CoV-2;
  4. Sen alueen (maan) terveyskomissio, jossa koekeskus sijaitsee, noudattaa taudinaiheuttajien valvontaa koskevia periaatteita ja institutionaalisia järjestelyjä;
  5. Allekirjoita ja anna kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit: • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Selvästi diagnosoidut infektiot, jotka ovat aiheuttaneet ei-viruspatogeenit, mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-keuhkokuume, mykoplasmakeuhkokuume, klamydiaalinen keuhkokuume tai muut epätyypilliset patogeenit, jotka aiheuttavat keuhkokuumetta, kuten "Clinical Laboratory Manual" -oppaassa on määritelty;
  2. Tuntemattoman virusinfektion vaikea keuhkokuume, ts. potilasta infektoiva viruspatogeeni, ei ole hyvin dokumentoitu ja tunnustettu nykyisessä kirjallisuudessa;
  3. Syövän historia tai kliininen tutkimus, joka vahvistaa pahanlaatuisia vaurioita seulonnassa;
  4. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö seulonnassa;
  5. Aiemmin akuutti aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia seulonnoissa;
  6. Aktiivinen immunosuppressio, mukaan lukien: a) Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana; B) Jatkuva kortikosteroidihoidon käyttö (vastaa prednisonia ≥ 1 mg/kg·d) lähes 4 viikon ajan; C) Hoito immunosuppressantteilla (syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini) 4 viikon sisällä; d) Absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 10^9/l;
  7. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus, sydäninfarkti, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
  8. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle ja kuppatreponemaaliselle (syfilis) vasta-aineelle;
  9. Maksan ja munuaisten vakava toimintahäiriö;
  10. Aiempi huonosti hallittu mielisairaus;
  11. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu/kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  13. Miehet, joita ei ole steriloitu/kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet (pois lukien ne, jotka eivät ole käyttäneet lääkitystä) tai jotka ovat aiemmin saaneet kantasoluhoitoa;
  15. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valvontaryhmä
Sai SC01009 lumelääkettä plus tavallinen hoito
Kuukautisverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (miesten-MSC:t) Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona, jaettuna 3 erilliseen infuusioon, jotka suoritetaan vuorotellen (ts. päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5). Lume on sulatettava ja 3 injektiopulloa lumelääkettä on laimennettava 500 ml:aan yhdisteelektrolyytti-injektioliuosta. Lääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona, joka alkaa hitaasti tiputtamalla ensimmäiset 15 minuuttia (30-40 tippaa minuutissa) ja päättyy 120 minuutissa solujen elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Infuusioprosessin aikana infuusiopussia voidaan ravistaa varovasti asianmukaisesti solujen tasaisen suspension varmistamiseksi.

Infektio- ja tulehduskipulääkkeet: Sairaalapotilaille, joilla on CAP, suositellaan β-laktaamien käyttöä yksinään tai yhdessä doksisykliinin, minosykliinin, makrolidien tai hengitysteiden kinolonien kanssa.

Kortikosteroidit: Potilaille, joilla on septinen sokki, suositellaan hydrokortisonihemisukkinaattia 200 mg/vrk. Lääkitys tulee lopettaa välittömästi septisen shokin korjaamisen jälkeen, ja käytön kesto ei yleensä saa ylittää 7 päivää.

Viruslääkkeet: Oseltamivir, Acyclovir jne.

Antipyreettiset lääkkeet niille, joilla on korkea kuume: kuten aspiriini, asetaminofeeni, indometasiini, sulindakki, naprokseeni jne.

Yskä- ja yskänlääkkeet yskää ja limaa vastaan: ambroksolihydrokloridi, asetyylikysteiinitabletit, bromiheksiini, nasetyylietyleenidiamiini, pentedonaatti jne.

Pienimolekyylipainoinen hepariini: Iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla CAP-potilailla syvälaskimotromboosin riski tulee arvioida ja pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia tulee käyttää ehkäisyyn tarvittaessa.

Kokeellinen: Hoitoryhmä
Sai SC01009 normaalihoidon lisäksi.

Infektio- ja tulehduskipulääkkeet: Sairaalapotilaille, joilla on CAP, suositellaan β-laktaamien käyttöä yksinään tai yhdessä doksisykliinin, minosykliinin, makrolidien tai hengitysteiden kinolonien kanssa.

Kortikosteroidit: Potilaille, joilla on septinen sokki, suositellaan hydrokortisonihemisukkinaattia 200 mg/vrk. Lääkitys tulee lopettaa välittömästi septisen shokin korjaamisen jälkeen, ja käytön kesto ei yleensä saa ylittää 7 päivää.

Viruslääkkeet: Oseltamivir, Acyclovir jne.

Antipyreettiset lääkkeet niille, joilla on korkea kuume: kuten aspiriini, asetaminofeeni, indometasiini, sulindakki, naprokseeni jne.

Yskä- ja yskänlääkkeet yskää ja limaa vastaan: ambroksolihydrokloridi, asetyylikysteiinitabletit, bromiheksiini, nasetyylietyleenidiamiini, pentedonaatti jne.

Pienimolekyylipainoinen hepariini: Iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla CAP-potilailla syvälaskimotromboosin riski tulee arvioida ja pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia tulee käyttää ehkäisyyn tarvittaessa.

Kuukautisverestä peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (Men-MSC:t) -injektio (SC01009) annetaan suonensisäisenä infuusiona, jolloin kokonaisannos on 9 × 10^7 solua, jaettuna kolmeen erilliseen infuusioon, jotka suoritetaan vuorotellen (ts. päivänä 1, Päivä 3 ja päivä 5), jolloin jokainen infuusio koostuu 3 × 10^7 solusta. Ennen infuusiota SC01009-injektio on sulatettava ja 3 SC01009-injektiopulloa on laimennettava 500 ml:aan yhdisteelektrolyytti-injektioliuosta. Lääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona, joka alkaa hitaasti tiputtamalla ensimmäiset 15 minuuttia (30-40 tippaa minuutissa) ja päättyy 120 minuutissa solujen elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Infuusioprosessin aikana infuusiopussia voidaan ravistaa varovasti asianmukaisesti solujen tasaisen suspension varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkityshetkestä 1. päivänä 24 viikkoon ± 7 päivään kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta.
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
lääkityshetkestä 1. päivänä 24 viikkoon ± 7 päivään kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta.
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: Päivinä D1, D3 ja D5 infuusion aikana ja 8 tunnin sisällä infuusion päättymisestä keskimäärin 10 tuntia
Infuusioreaktiot (mukaan lukien kuume, jäykkyys, kutina, hypotensio, hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, ihottuma, nokkosihottuma, angioödeema, hengityksen vinkuminen, takykardia ja allergiset reaktiot) antojakson aikana (noin 2 tuntia) ja 8 tunnin sisällä infuusion päättymisestä , mukaan lukien ajanjakso ensimmäisestä annoksesta (infuusion alkamisesta) 8 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (annallaan eri päivinä yhteensä 3 kertaa)
Päivinä D1, D3 ja D5 infuusion aikana ja 8 tunnin sisällä infuusion päättymisestä keskimäärin 10 tuntia
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: potilaan infuusion hetkestä kotiutukseen, keskimäärin 3 kuukautta
Valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien prosenttiosuus (N%), C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), interleukiini-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), Interferoni-alfa (IFN-α), Interferoni-gamma (IFN-y) yhdistetään "Tulehdusmarkkereiksi".
potilaan infuusion hetkestä kotiutukseen, keskimäärin 3 kuukautta
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: potilaan infuusion alkamisesta kotiutukseen, keskimäärin 3 kuukautta
Immuunimarkkerit potilaan infuusion alkamisesta kotiutukseen: CD3:n absoluuttinen määrä, CD4:n absoluuttinen määrä, CD8:n absoluuttinen määrä, CD4+/CD8+-suhde.
potilaan infuusion alkamisesta kotiutukseen, keskimäärin 3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuusaste 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta (kaikista syistä johtuvien kuolemien kokonaismäärän suhde koehenkilöiden kokonaismäärään).
28 päivää
Keuhkokuumeen paranemisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikean keuhkokuumeen paranemiseen tarvittava aika ilmoittautumisen jälkeen.
28 päivää
Keuhkokuumeen paranemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Keuhkokuumeen paranemisnopeus 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: alkaen päivästä, jolloin potilas on kirjattu tutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan ja jatkuu sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 3 kuukautta.
Sairaalahoidon kesto ilmoittautumisen jälkeen
alkaen päivästä, jolloin potilas on kirjattu tutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan ja jatkuu sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 3 kuukautta.
ICU oleskelu
Aikaikkuna: ajanjakso, joka alkaa päivästä, jona potilas on otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan ja päättyy päivänä, jona potilas kotiutetaan tehohoitoyksiköstä (ICU), arvioituna enintään 3 kuukautta
Tehohoitojakson kesto ilmoittautumisen jälkeen
ajanjakso, joka alkaa päivästä, jona potilas on otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan ja päättyy päivänä, jona potilas kotiutetaan tehohoitoyksiköstä (ICU), arvioituna enintään 3 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikkoa
viruskeuhkokuumeen paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika, joka tarvitaan viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen paranemiseen (parantuminen määritellään kliinisen vakauden saavuttamiseksi hoidon jälkeen).
28 päivää
ARDS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta tutkimukseen kuoleman tai muun syyn vuoksi kotiutumiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) -oireyhtymään etenevien viruskeuhkokuumepotilaiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Potilaan saapumisesta tutkimukseen kuoleman tai muun syyn vuoksi kotiutumiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta.
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika ilman hengityslaitteen käyttöä 4 viikon sisällä sairaalahoidon jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
4 viikkoa
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta tutkimukseen siihen asti, kun hän poistuu teho-osastolta kuoleman tai muun syyn vuoksi, arvioituna enintään 3 kuukautta.
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet tehoosastolle saapumisen ja sieltä poistumisen yhteydessä
Potilaan saapumisesta tutkimukseen siihen asti, kun hän poistuu teho-osastolta kuoleman tai muun syyn vuoksi, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Rintakuvan muutos
Aikaikkuna: Seulonnasta 4 viikon ± 7 päivän seurantajaksoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen, joka kestää keskimäärin 4 kuukautta.
Rintakehän kuvantamismuutokset seulonnan aikana, plus tai miinus 3 päivää koeajan 7. päivänä, kotiutuskäynnin aikana ja 4 viikon ± 7 päivän seurannassa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Seulonnasta 4 viikon ± 7 päivän seurantajaksoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen, joka kestää keskimäärin 4 kuukautta.
laboratorioindeksi
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta tutkimukseen kuoleman tai muun syyn vuoksi kotiutumiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta.
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), D-dimeerin, prokalsitoniinin ja sytokiinin tasot potilailla ilmoittautumisesta kotiutukseen infuusiojakson aikana.
Potilaan saapumisesta tutkimukseen kuoleman tai muun syyn vuoksi kotiutumiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa