Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć mezenchymalnych komórek macierzystych krwi macicznej w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez wirusy

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych krwi macicznej (SC01009) wstrzyknięcia w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez wirusy

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi menstruacyjnej (SC01009) w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez wirusy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku SC01009 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym wirusami. Wirusowe zapalenie płuc oznacza ostre zapalenie miąższu płuc i/lub śródmiąższu płuc spowodowane infekcjami wirusowymi, które często prowadzi do różnego stopnia niedotlenienia i objawów infekcji w organizmie, zwykle objawiających się gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością i wilgotnymi rzężeniami w płucach wraz z nieprawidłowościami w badaniach obrazowych klatki piersiowej [takich jak prześwietlenia rentgenowskie, tomografia komputerowa (CT) itp.]. Wirusowe zapalenie płuc o ciężkim przebiegu ma agresywny początek i początkowo objawia się gorączką, kaszlem i wyciekiem z nosa; następnie szybko rozwija się do ciężkich objawów toksycznych z objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak kaszel i duszność, z wytworzeniem białej śluzowej plwociny, ropnej plwociny lub różowej pienistej plwociny. Ciężko chorzy pacjenci często znajdują się w krytycznym stanie życia, zagrażającym układowi krążenia pacjenta i będącym w stanie niewydolności oddechowej wymagającej wspomagania respiratora. Aktywne leczenie ciężkiego wirusowego zapalenia płuc za pomocą odpowiednich środków może doprowadzić do całkowitego przywrócenia funkcji płuc. Jeśli wystąpi niewydolność oddechowa lub słaba czynność krążenia i ostatecznie nie będzie można jej skorygować, rokowanie jest złe. Wirusowe ciężkie zapalenie płuc przebiega według ścieżek klinicznych (wytyczne dotyczące leczenia przeciwwirusowego i instrukcje dotyczące leków przeciwwirusowych) leczenia przeciwwirusowego i odpowiedniej terapii wspomagającej. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to rodzaj multipotencjalnych komórek macierzystych z potencjałem do samoodnowy i różnicowania, charakteryzujących się samoodnawianiem, różnicowaniem wieloliniowym, niską immunogennością i funkcjami parakrynnymi, zdolnymi do zasiedlania uszkodzonych obszarów, promując naprawę tkanki nabłonkowej , tłumiąc stan zapalny i hamując nieprawidłową proliferację fibroblastów.

Zastrzyk SC01009 to produkt terapii komórkowej opracowany przez Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., którego aktywnym składnikiem są mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi menstruacyjnej (Men-MSC). Męskie komórki MSC pochodzą z allogenicznej tkanki endometrium kobiet, a badania przedkliniczne wykazały, że SC01009 jest bezpieczny i skuteczny u zwierząt, co wspiera dalszy rozwój kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie zapalenie płuc wywołane przez wirusy: Obejmuje to między innymi ciężkie zapalenie płuc spowodowane infekcjami, takimi jak syncytialny wirus oddechowy, wirus grypy, rinowirus, ludzki metapneumowirus, adenowirus itp.; koronawirus jest wykluczony. Kryteria diagnostyczne: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym infekcjami wirusowymi. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dorosłych, określonymi w chińskich wytycznych dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej z 2018 r., ciężkie zapalenie płuc można rozpoznać po spełnieniu jednego z poniższych kryteriów głównych lub co najmniej trzech kryteriów drugorzędnych. Główne kryteria: ① Konieczność intubacji dotchawiczej w celu wentylacji mechanicznej; ② Wstrząs septyczny wymagający stosowania leków wazopresyjnych pomimo agresywnej resuscytacji płynowej. Kryteria drugorzędne: ① Częstość oddechów ≥30 oddechów/min; ② Wskaźnik natlenienia ≤250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); ③ Nacieki wielopłatowe; ④ Zmieniony stan psychiczny i/lub dezorientacja; ⑤ Azot mocznikowy we krwi ≥7,14 mmol/L; ⑥ Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg wymagające agresywnej resuscytacji płynowej. Metody wykrywania wirusa: Typ lub podtyp infekującego wirusa potwierdza się poprzez badanie kwasu nukleinowego w próbkach pacjentów (wymazy z jamy ustnej i gardła, wymazy z nosogardzieli, aspiraty z nosogardzieli, aspiraty z tchawicy, plwocina i inne próbki z dróg oddechowych, próbki krwi). Ciężkie zapalenie płuc (SP) to poważna choroba układu oddechowego, która pojawiła się na całym świecie w ostatnich latach, o złożonej patogenezie i trudnym leczeniu. Ze względu na różne przyczyny, różne patogeny i różne sytuacje prowadzące do zapalenia tkanki płucnej (oskrzelików, pęcherzyków, tkanki śródmiąższowej), zachodzą podobne lub identyczne procesy patofizjologiczne. Kiedy osiągną pewien etap choroby, wszystkie mogą się pogorszyć i stać się SP, powodując dysfunkcję narządów lub nawet zagrożenie życia. SP wiąże się z dużą śmiertelnością (krótko- i długoterminową) oraz powikłaniami płucnymi i pozapłucnymi. Właściwa diagnoza i wczesne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc są kluczem do poprawy przeżywalności pacjentów w stanie krytycznym. Wirusowe zapalenie płuc to ostre zapalenie końcowych dróg oddechowych, jam pęcherzykowych i/lub tkanki śródmiąższowej płuc, spowodowane infekcjami wirusowymi, często wynikające z rozprzestrzeniania się infekcji górnych dróg oddechowych w dół. Występuje częściej zimą i wiosną i może mieć charakter sporadyczny, epidemiczny lub wybuchowy. Wirusowe zapalenie płuc często powoduje różnego stopnia niedotlenienie i objawy infekcji w organizmie, zwykle objawiające się gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością i wilgotnymi rzężeniami w płucach, wraz z nieprawidłowościami w badaniach obrazowych klatki piersiowej [takich jak prześwietlenia rentgenowskie, tomografia komputerowa (CT) itp.]. Typowe patogeny obejmują wirus grypy A, wirus paragrypy, adenowirus, koronawirus, wirus Coxsackie, wirus cytomegalii, wirus syncytialny układu oddechowego, wirus odry, wirus ospy wietrznej itp. Objawy obrazowe wirusowego zapalenia płuc są różnorodne, ale zmiany są często mnogie i rozproszone, rozmieszczone wzdłuż obwodu i wokół wiązek oskrzelowo-naczyniowych, z wczesnymi objawami licznych małych, plamistych cieni i zmian śródmiąższowych, pogrubienia przegród międzyzrazikowych i wewnątrzzrazikowych; w miarę postępu choroby objawia się licznymi matowymi zmętnieniami, które mogą przekształcić się w niejednolite, guzkowe lub duże zlewające się konsolidacje. Zazwyczaj wirusy z tej samej rodziny wirusów mają podobne mechanizmy patogenetyczne, stąd obrazowanie wirusowego zapalenia płuc, które powodują, jest podobne. Pod względem cech patologicznych różne ciężkie wirusowe zapalenia płuc również mają wspólne cechy. Głównymi objawami są objawy histologiczne ostrych śródmiąższowych zmian w zapaleniu płuc, z lub bez rozlanego uszkodzenia pęcherzyków płucnych. Rażąco: Tkanka płucna jest powiększona pod względem objętości i masy ze względu na przekrwienie i obrzęk (w zależności od stopnia uszkodzenia), obszary krwotoczne wydają się fioletowo-czerwone, a łagodniejsze zmiany mogą nie być widoczne. Mikroskopowo: Zmiany chorobowe można z grubsza podzielić na etapy wczesne, środkowe, późne i końcowe. Wirusowe zapalenie płuc o ciężkim przebiegu ma agresywny początek i początkowo objawia się gorączką, kaszlem i wyciekiem z nosa; następnie szybko rozwija się do ciężkich objawów toksycznych z objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak kaszel i duszność, z wytworzeniem białej śluzowej plwociny, ropnej plwociny lub różowej pienistej plwociny. Świszczący oddech jest istotną cechą odróżniającą wirusowe zapalenie płuc od bakteryjnego zapalenia płuc, któremu często towarzyszy duszność i gorączka, a w ciężkich przypadkach może objawiać się cofaniem wdechowym dolnej ściany klatki piersiowej, sinicą okołoustną i rozszerzaniem nosa. Fizyczne badanie płuc często ujawnia delikatne lub średnio wilgotne rzężenia i świszczący oddech. Rentgen klatki piersiowej może wykazać nacieki śródmiąższowe, niejednolite cienie i zwiększoną przezroczystość w obu płucach, z potencjalną niedodmą. Liczba białych krwinek we krwi obwodowej jest w większości prawidłowa, proporcja neutrofili nie jest duża, a w przypadku koinfekcji bakteryjnej liczba białych krwinek i neutrofili wzrasta. Białko C-reaktywne (CRP) może być w normie lub nieznacznie podwyższone. Ciężko chorzy pacjenci często znajdują się w krytycznym stanie życia, zagrażającym układowi krążenia pacjenta i mają niewydolność oddechową wymagającą wspomagania respiratora. Aktywne leczenie ciężkiego wirusowego zapalenia płuc za pomocą odpowiednich środków może doprowadzić do całkowitego przywrócenia funkcji płuc. Jeśli wystąpi niewydolność oddechowa lub słaba czynność krążenia i ostatecznie nie będzie można jej skorygować, rokowanie jest złe. W ostatnich latach nowe wirusy, takie jak wirus grypy H1N1, wirus ptasiej grypy H7N9, koronawirus SARS (SARS CoV) i koronawirus bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV), stanowią nowe problemy zdrowia publicznego, prowadzące do ognisk lub epidemii wirusowe zapalenie płuc w skali globalnej lub regionalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne podstawowej opieki zdrowotnej z 2018 r. dotyczące ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dorosłych w Chinach; (Zdiagnozowana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w „Wytycznych z 2018 r. dotyczących diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach”. Ciężkie zapalenie płuc można rozpoznać na podstawie jednego z następujących kryteriów głównych lub ≥3 kryteriów mniejszych. Kryteria główne: ① Wymaga intubacji dotchawiczej w celu wentylacji mechanicznej; ② Wstrząs septyczny wymagający podania leków wazoaktywnych po agresywnej resuscytacji płynowej. Kryteria mniejsze: ① Częstość oddechów ≥30 oddechów/min; ② Wskaźnik natlenienia ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Nacieki wielopłatowe; ④ Zmiana świadomości i/lub dezorientacja; ⑤ Azot mocznikowy we krwi ≥7,14 mmol/L; ⑥ Skurczowe ciśnienie krwi wymagające agresywnej resuscytacji płynowej.)
  3. Zakażenie wirusowe potwierdzone badaniem kwasu nukleinowego z próbek pacjentów (wymazy z jamy ustnej i gardła, wymazy z nosogardzieli, aspiraty z nosogardzieli, aspiraty z tchawicy, plwocina i inne próbki z dróg oddechowych, próbki krwi), z wyłączeniem SARS-CoV-2;
  4. Zgodność z polityką i ustaleniami instytucjonalnymi dotyczącymi kontroli patogenów przez Komisję Zdrowia regionu (kraju), w którym znajduje się ośrodek doświadczalny;
  5. Dobrowolnie podpisz i przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:

  1. Wyraźnie zdiagnozowane infekcje wywołane przez patogeny niewirusowe, w tym gruźlicę, bakteryjne zapalenie płuc, mykoplazmowe zapalenie płuc, chlamydiowe zapalenie płuc lub inne atypowe patogeny wywołujące zapalenie płuc, zgodnie z definicją zawartą w „Podręczniku laboratorium klinicznego”;
  2. Ciężkie zapalenie płuc o nieznanej infekcji wirusowej, czyli patogenie wirusowym zakażającym pacjenta, nie jest dobrze udokumentowane i rozpoznane w aktualnej literaturze;
  3. Historia raka lub badanie kliniczne potwierdzające zmiany przednowotworowe w badaniu przesiewowym;
  4. Stosowanie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) podczas badań przesiewowych;
  5. Historia ostrego zawału mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w czasie badania przesiewowego;
  6. Aktywna immunosupresja obejmująca: a) chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni; B) Ciągłe stosowanie kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu ≥1 mg/kg·d) przez prawie 4 tygodnie; C) Leczenie lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 4 tygodni; d) Bezwzględna liczba neutrofilów <0,5×10^9/l;
  7. Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
  8. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i przeciwciała przeciwko krętkowi kiły;
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  10. Historia słabo kontrolowanej choroby psychicznej;
  11. Znana lub podejrzewana alergia na aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji/odmawiają stosowania medycznie akceptowanej skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
  13. Mężczyźni, którzy nie zostali wysterylizowani/odmawiają stosowania medycznie akceptowanej skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
  14. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem osób, które nie przyjmowały leków) lub które wcześniej przeszły terapię komórkami macierzystymi;
  15. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Otrzymano placebo SC01009 plus standardowe leczenie
Lek: Placebo
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi menstruacyjnej (Men-MSC) Placebo podaje się w infuzji dożylnej podzielonej na 3 oddzielne infuzje, prowadzone co drugi dzień (tj. dzień 1, dzień 3 i dzień 5). Placebo należy rozmrozić i 3 fiolki placebo należy rozcieńczyć w 500 ml roztworu elektrolitu do wstrzykiwań. Lek podaje się w infuzji dożylnej, rozpoczynając od powolnej kroplówki przez pierwsze 15 minut (30–40 kropli na minutę) i kończąc w ciągu 120 minut, aby zapewnić żywotność komórek. Podczas procesu infuzji worek infuzyjny można delikatnie potrząsać, aby zapewnić równomierne zawieszenie komórek.
Inny: Standardowe leczenie

Leki przeciwinfekcyjne i przeciwzapalne: U hospitalizowanych pacjentów z PZP zaleca się stosowanie β-laktamów samodzielnie lub w połączeniu z doksycykliną, minocykliną, makrolidami lub samymi chinolonami oddechowymi.

Kortykosteroidy: U pacjentów ze wstrząsem septycznym zaleca się stosowanie hemibursztynianu hydrokortyzonu w dawce 200 mg/dobę. Lek należy odstawić natychmiast po ustąpieniu wstrząsu septycznego, a czas stosowania nie powinien na ogół przekraczać 7 dni.

Leki przeciwwirusowe: Oseltamiwir, acyklowir itp.

Leki przeciwgorączkowe dla osób z wysoką gorączką: takie jak aspiryna, acetaminofen, indometacyna, sulindak, naproksen itp.

Leki na kaszel i wykrztuśne na kaszel i flegmę: chlorowodorek ambroksolu, tabletki acetylocysteiny, bromheksyna, nacetyletylenodiamina, pentedonian itp.

Heparyna drobnocząsteczkowa: U pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z CAP należy ocenić ryzyko zakrzepicy żył głębokich i w razie konieczności zastosować zapobiegawczo heparynę drobnocząsteczkową.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Otrzymano SC01009 jako dodatek do standardowego leczenia.
Inny: Standardowe leczenie

Leki przeciwinfekcyjne i przeciwzapalne: U hospitalizowanych pacjentów z PZP zaleca się stosowanie β-laktamów samodzielnie lub w połączeniu z doksycykliną, minocykliną, makrolidami lub samymi chinolonami oddechowymi.

Kortykosteroidy: U pacjentów ze wstrząsem septycznym zaleca się stosowanie hemibursztynianu hydrokortyzonu w dawce 200 mg/dobę. Lek należy odstawić natychmiast po ustąpieniu wstrząsu septycznego, a czas stosowania nie powinien na ogół przekraczać 7 dni.

Leki przeciwwirusowe: Oseltamiwir, acyklowir itp.

Leki przeciwgorączkowe dla osób z wysoką gorączką: takie jak aspiryna, acetaminofen, indometacyna, sulindak, naproksen itp.

Leki na kaszel i wykrztuśne na kaszel i flegmę: chlorowodorek ambroksolu, tabletki acetylocysteiny, bromheksyna, nacetyletylenodiamina, pentedonian itp.

Heparyna drobnocząsteczkowa: U pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z CAP należy ocenić ryzyko zakrzepicy żył głębokich i w razie konieczności zastosować zapobiegawczo heparynę drobnocząsteczkową.

Lek: Terapia lekowa
Zastrzyk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi menstruacyjnej (Men-MSCs) (SC01009) podaje się w infuzji dożylnej, w całkowitej dawce 9×10^7 komórek, podzielonej na 3 oddzielne wlewy, przeprowadzane co drugi dzień (tj. dzień 1, Dzień 3 i Dzień 5), przy czym każda infuzja składała się z 3×10^7 komórek. Przed infuzją należy wykonać wstrzyknięcie SC01009 rozmrożony, a 3 fiolki SC01009 należy rozcieńczyć w 500 ml roztworu związku elektrolitowego do wstrzykiwań. Lek podaje się w infuzji dożylnej, rozpoczynając od powolnej kroplówki przez pierwsze 15 minut (30–40 kropli na minutę) i kończąc w ciągu 120 minut, aby zapewnić żywotność komórek. Podczas procesu infuzji worek infuzyjny można delikatnie potrząsać, aby zapewnić równomierne zawieszenie komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: od momentu podania leku w 1. dniu do 24 tygodni ± 7 dni po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
od momentu podania leku w 1. dniu do 24 tygodni ± 7 dni po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 lata.
Reakcje na infuzję
Ramy czasowe: W dniach D1, D3 i D5, podczas infuzji i w ciągu 8 godzin po zakończeniu infuzji, średnio 10 godzin
Reakcje na infuzję (w tym gorączka, dreszcze, swędzenie, niedociśnienie, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech, tachykardia i reakcje alergiczne) w okresie podawania (około 2 godzin) i w ciągu 8 godzin po zakończeniu infuzji , w tym okres od pierwszej dawki (początek infuzji) do 8 godzin po ostatniej dawce (podawanej co drugi dzień łącznie 3 razy)
W dniach D1, D3 i D5, podczas infuzji i w ciągu 8 godzin po zakończeniu infuzji, średnio 10 godzin
Markery zapalne
Ramy czasowe: od momentu wlewu pacjenta do wypisu ze szpitala – średnio 3 miesiące
Liczba białych krwinek (WBC), procent neutrofilów (N%), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), interleukina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) zostaną połączone jako „Markery stanu zapalnego”.
od momentu wlewu pacjenta do wypisu ze szpitala – średnio 3 miesiące
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: od momentu wlewu do wypisu pacjenta, średnio 3 miesiące
Markery immunologiczne od czasu wlewu do wypisu pacjenta: bezwzględna liczba CD3, bezwzględna liczba CD4, bezwzględna liczba CD8, stosunek CD4+/CD8+.
od momentu wlewu do wypisu pacjenta, średnio 3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni od włączenia do badania (stosunek całkowitej liczby zgonów ze wszystkich przyczyn do całkowitej liczby pacjentów).
28 dni
Czas poprawy zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wymagany do poprawy ciężkiego zapalenia płuc po włączeniu do badania.
28 dni
Wskaźnik poprawy zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik poprawy zapalenia płuc w ciągu 28 dni od włączenia do badania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: począwszy od dnia włączenia pacjenta do badania lub protokołu leczenia i trwa do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.
Czas pobytu w szpitalu po zapisie
począwszy od dnia włączenia pacjenta do badania lub protokołu leczenia i trwa do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: okres rozpoczynający się od dnia włączenia pacjenta do badania klinicznego lub protokołu leczenia i kończący się w dniu wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIT), liczony do 3 miesięcy
Czas pobytu na OIOM-ie od momentu rejestracji
okres rozpoczynający się od dnia włączenia pacjenta do badania klinicznego lub protokołu leczenia i kończący się w dniu wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIT), liczony do 3 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność całkowita pacjentów w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
8 tygodni
poprawa wirusowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wymagany do poprawy wirusowego zapalenia płuc (poprawę definiuje się jako osiągnięcie stabilności klinicznej po leczeniu).
28 dni
Częstość występowania ARDS
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do chwili wypisania go ze szpitala z powodu śmierci lub z innych powodów – średnio 3 miesiące.
Częstość występowania u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc progresji do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) podczas pobytu w szpitalu
Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do chwili wypisania go ze szpitala z powodu śmierci lub z innych powodów – średnio 3 miesiące.
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas bez respiratora w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji po włączeniu do badania
4 tygodnie
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do momentu opuszczenia OIT z powodu śmierci lub z innych powodów, liczony do 3 miesięcy.
Wynik SOFA (sekwencyjnej oceny niewydolności narządów) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i wypisaniu z niego
Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do momentu opuszczenia OIT z powodu śmierci lub z innych powodów, liczony do 3 miesięcy.
Zmiana obrazu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego do 4-tygodniowego ± 7-dniowego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, który trwa średnio 4 miesiące.
Zmiany w obrazowaniu klatki piersiowej w momencie badania przesiewowego, plus/minus 3 dni w 7. dniu okresu próbnego, podczas wizyty wypisowej oraz podczas 4-tygodniowej ± 7-dniowej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala
Od momentu badania przesiewowego do 4-tygodniowego ± 7-dniowego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, który trwa średnio 4 miesiące.
indeks laboratoryjny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do chwili wypisania go ze szpitala z powodu śmierci lub z innych powodów – średnio 3 miesiące.
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP), D-dimeru, prokalcytoniny i cytokin w surowicy u pacjentów od przyjęcia do wypisu w okresie infuzji.
Od momentu przyjęcia pacjenta do badania do chwili wypisania go ze szpitala z powodu śmierci lub z innych powodów – średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shulan(Quzhou) Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJSCHZ-SC01009-01
  • CTR20243748 (Inny identyfikator: China drug trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj