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Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du sang utérin pour le traitement de la pneumonie sévère causée par des virus

25 décembre 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du sang utérin (SC01009) pour le traitement de la pneumonie sévère causée par des virus

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel (SC01009) pour le traitement de la pneumonie sévère causée par des virus. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection de SC01009 en association avec un traitement standard chez les patients atteints de pneumonie sévère causée par des virus. La pneumonie virale fait référence à une inflammation aiguë du parenchyme pulmonaire et/ou de l'interstitium causée par des infections virales, qui entraîne souvent divers degrés d'hypoxie et des symptômes d'infection dans le corps, se manifestant généralement par de la fièvre, de la toux, une respiration sifflante, un essoufflement et des râles humides. dans les poumons, ainsi que des anomalies de l'imagerie thoracique [telles que les rayons X, la tomodensitométrie (TDM), etc.]. La pneumonie virale sévère est d'apparition agressive, se manifestant initialement par de la fièvre, de la toux et de la rhinorrhée ; elle évolue ensuite rapidement vers des symptômes toxiques graves, avec des manifestations respiratoires, notamment toux et dyspnée, produisant des crachats mucoïdes blancs, des crachats purulents ou des crachats mousseux roses. Les patients gravement malades se trouvent souvent dans un état de vie critique, mettant en danger leur système circulatoire et se trouvant dans un état d'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance respiratoire. Le traitement actif de la pneumonie virale sévère, accompagné de mesures appropriées, peut conduire à une récupération complète de la fonction pulmonaire. Si une insuffisance respiratoire ou une mauvaise fonction circulatoire survient et ne peut finalement pas être corrigée, le pronostic est sombre. La pneumonie virale sévère suit des parcours cliniques (directives de traitement antiviral et instructions sur les médicaments antiviraux) pour un traitement antiviral et un traitement d'appoint approprié. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont un type de cellules souches multipotentes ayant un potentiel d'auto-renouvellement et de différenciation, caractérisées par un auto-renouvellement, une différenciation multilignée, une faible immunogénicité et des fonctions paracrines, capables de se diriger vers les zones endommagées, favorisant ainsi la réparation des tissus épithéliaux. , supprimant l'inflammation et inhibant la prolifération anormale des fibroblastes.

L'injection SC01009 est un produit de thérapie cellulaire développé par Zhejiang Shengchuang Precision Medical Technology Co., Ltd., dont l'ingrédient actif est les cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel (Men-MSC). Les Men-MSC sont dérivées de tissus endométriaux allogéniques de femmes, et des études précliniques ont montré que le SC01009 est sûr et efficace chez les animaux, soutenant ainsi le développement clinique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pneumonie sévère causée par des virus : Cela comprend, sans toutefois s'y limiter, la pneumonie grave causée par des infections telles que le virus respiratoire syncytial, le virus de la grippe, le rhinovirus, le métapneumovirus humain, l'adénovirus, etc. ; le coronavirus est exclu. Critères de diagnostic : Sujets atteints de pneumonie causée par des infections virales. Selon les critères de diagnostic de la pneumonie communautaire chez l'adulte (PAC) figurant dans les directives chinoises de soins primaires de 2018, un diagnostic de pneumonie grave peut être posé si l'un des critères principaux suivants ou au moins trois critères secondaires sont remplis. Principaux critères : ① Nécessité d'une intubation endotrachéale pour ventilation mécanique ; ② Choc septique nécessitant des vasopresseurs malgré une réanimation liquidienne agressive. Critères secondaires : ① Fréquence respiratoire ≥30 respirations/min ; ② Indice d'oxygénation ≤250 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ; ③ Infiltrats multilobaires ; ④ Altération de l'état mental et/ou désorientation ; ⑤ Azote uréique sanguin ≥7,14 mmol/L ; ⑥ Pression artérielle systolique <90 mmHg nécessitant une réanimation liquidienne agressive. Méthodes de détection virale : Le type ou le sous-type de virus infectant est confirmé par des tests d'acide nucléique sur des échantillons de patients (écouvillons oropharyngés, écouvillons nasopharyngés, aspirations nasopharyngées, aspirations trachéales, crachats et autres échantillons respiratoires, échantillons de sang). La pneumonie sévère (SP) est une maladie respiratoire grave apparue dans le monde ces dernières années, avec une pathogenèse complexe et un traitement difficile. En raison de différentes causes, de différents agents pathogènes et de différentes situations conduisant à une inflammation des tissus pulmonaires (bronchioles, alvéoles, interstitium), il existe des processus physiopathologiques similaires ou identiques. Lorsqu'ils atteignent un certain stade de la maladie, ils peuvent tous s'aggraver et devenir SP, provoquant un dysfonctionnement d'un organe, voire mettant la vie en danger. La SP est associée à une mortalité élevée (à court et à long terme) et à des complications pulmonaires et extrapulmonaires. Un diagnostic approprié et l'instauration précoce d'un traitement antimicrobien adéquat pour les patients atteints de pneumonie grave sont essentiels pour améliorer le taux de survie des patients gravement malades. La pneumonie virale est une inflammation aiguë des voies respiratoires terminales, des cavités alvéolaires et/ou de l'interstitium des poumons provoquée par des infections virales, résultant souvent de la propagation vers le bas des infections des voies respiratoires supérieures. Elle est plus fréquente en hiver et au printemps et peut être sporadique, épidémique ou explosive. La pneumonie virale provoque souvent divers degrés d'hypoxie et de symptômes d'infection dans le corps, se manifestant généralement par de la fièvre, de la toux, une respiration sifflante, un essoufflement et des râles humides dans les poumons, ainsi que des anomalies de l'imagerie thoracique [telles que des radiographies, une tomodensitométrie. (CT), etc.]. Les agents pathogènes courants comprennent le virus de la grippe A, le virus parainfluenza, l'adénovirus, le coronavirus, le virus coxsackie, le cytomégalovirus, le virus respiratoire syncytial, le virus de la rougeole, le virus de la varicelle, etc. Les manifestations d'imagerie de la pneumonie virale sont diverses, mais les lésions sont souvent multiples et diffuses, réparties le long de la périphérie et autour des faisceaux bronchovasculaires, avec des présentations précoces de multiples petites ombres inégales et des changements interstitiels, un épaississement des septa interlobulaires et intralobulaires ; à mesure que la maladie s'aggrave, elle se manifeste par de multiples opacités en verre dépoli, qui peuvent évoluer vers des consolidations inégales, nodulaires ou confluentes importantes . Généralement, les virus de la même famille de virus ont des mécanismes pathogènes similaires, c'est pourquoi l'imagerie de la pneumonie virale qu'ils provoquent est similaire. En termes de caractéristiques pathologiques, différentes pneumonies virales graves partagent également des points communs . Les principales manifestations sont des schémas histologiques de modifications aiguës de la pneumonie interstitielle, avec ou sans lésions alvéolaires diffuses. Grossièrement : le tissu pulmonaire est agrandi en volume et en poids en raison de la congestion et de l'œdème (variant selon le degré des lésions), les zones hémorragiques apparaissant en rouge violacé et les lésions plus légères peuvent ne pas être apparentes. Au microscope : les lésions peuvent être grossièrement divisées en stades précoce, intermédiaire, tardif et terminal. La pneumonie virale sévère est d'apparition agressive, se manifestant initialement par de la fièvre, de la toux et de la rhinorrhée ; elle évolue ensuite rapidement vers des symptômes toxiques graves, avec des manifestations respiratoires, notamment toux et dyspnée, produisant des crachats mucoïdes blancs, des crachats purulents ou des crachats mousseux roses. La respiration sifflante est une caractéristique importante qui distingue la pneumonie virale de la pneumonie bactérienne, souvent accompagnée d'un essoufflement et de fièvre, les cas graves pouvant présenter des rétractions inspiratoires de la paroi thoracique inférieure, une cyanose périorale et une poussée nasale. L'examen physique des poumons révèle souvent des râles humides fins à moyens et des respirations sifflantes expiratoires. Les radiographies pulmonaires peuvent montrer des infiltrats interstitiels, des ombres éparses et une transparence accrue dans les deux poumons, avec une atélectasie potentielle. Le nombre de globules blancs dans le sang périphérique est pour la plupart normal, avec des proportions de neutrophiles peu élevées et, en cas de co-infection bactérienne, le nombre de globules blancs et de neutrophiles augmente. La protéine C-réactive (CRP) peut être normale ou légèrement élevée. Les patients gravement malades se trouvent souvent dans un état de vie critique, mettant en danger leur système circulatoire, et sont dans un état d'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance respiratoire. Le traitement actif de la pneumonie virale sévère, accompagné de mesures appropriées, peut conduire à une récupération complète de la fonction pulmonaire. Si une insuffisance respiratoire ou une mauvaise fonction circulatoire survient et ne peut finalement pas être corrigée, le pronostic est sombre. Ces dernières années, de nouveaux virus tels que le virus de la grippe H1N1, le virus de la grippe aviaire H7N9, le coronavirus du SRAS (SARS CoV) et le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) sont apparus comme de nouveaux problèmes de santé publique, entraînant des flambées ou des épidémies de pneumonie virale à l’échelle mondiale ou régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cet essai :

  1. Âgé de 18 à 85 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Répondre aux critères de diagnostic des soins primaires de 2018 pour la pneumonie communautaire sévère (PAC) chez les adultes en Chine ; (Diagnostiqué selon les critères de diagnostic des « Lignes directrices 2018 pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie nosocomiale chez les adultes en soins primaires en Chine. » Une pneumonie sévère peut être diagnostiquée avec l'un des critères majeurs suivants ou ≥3 critères mineurs. Critères majeurs : ① Nécessite une intubation endotrachéale pour la ventilation mécanique ; ② Choc septique nécessitant un traitement vasoactif après une réanimation liquidienne agressive. Critères mineurs : ① Fréquence respiratoire ≥30 respirations/min ; ② Indice d'oxygénation ≤250 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); ③ Infiltrats multilobaires ; ④ Altération de la conscience et/ou désorientation ; ⑤ Azote uréique sanguin ≥7,14 mmol/L ; ⑥ Pression artérielle systolique nécessitant une réanimation liquidienne agressive.)
  3. Infection virale confirmée par des tests d'acide nucléique à partir d'échantillons de patients (écouvillons oropharyngés, écouvillons nasopharyngés, aspirations nasopharyngées, aspirations trachéales, crachats et autres échantillons respiratoires, échantillons de sang), à l'exclusion du SRAS-CoV-2 ;
  4. Respect des politiques et des dispositions institutionnelles de contrôle des agents pathogènes par la Commission de la santé de la région (pays) où se trouve le centre expérimental ;
  5. Signez volontairement et fournissez un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion : • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cet essai :

  1. Infections clairement diagnostiquées causées par des agents pathogènes non viraux, notamment la tuberculose, la pneumonie bactérienne, la pneumonie à mycoplasmes, la pneumonie à Chlamydia ou d'autres agents pathogènes atypiques provoquant une pneumonie, tels que définis dans le « Manuel de laboratoire clinique » ;
  2. Pneumonie sévère d'infection virale inconnue, c'est-à-dire que l'agent pathogène viral infectant le patient n'est pas bien documenté et reconnu dans la littérature actuelle ;
  3. Antécédents de cancer ou examen clinique confirmant des lésions précancéreuses au dépistage ;
  4. Utilisation de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) lors du dépistage ;
  5. Antécédents d'infarctus cérébral aigu dans les 3 mois précédant le dépistage, ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire lors du dépistage ;
  6. Immunosuppression active comprenant : a) Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines ; B) Utilisation continue d'un traitement corticoïde (équivalent à la prednisone ≥1 mg/kg·j) pendant près de 4 semaines ; C) Traitement par immunosuppresseurs (cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, cyclosporine) dans les 4 semaines ; d) Nombre absolu de neutrophiles <0,5×10^9/L ;
  7. Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris une maladie cardiaque instable, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, un bloc de branche gauche complet ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
  8. Résultats de tests anormaux et cliniquement significatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'anticorps tréponémique de la syphilis (syphilis) ;
  9. Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
  10. Antécédents de maladie mentale mal contrôlée ;
  11. Allergie connue ou suspectée aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées/refusent d'utiliser une contraception efficace médicalement acceptée pendant la période d'étude ;
  13. Hommes qui ne sont pas stérilisés/refusent d'utiliser une contraception efficace médicalement acceptée pendant la période d'étude ;
  14. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques (à l’exclusion de ceux qui n’ont pas pris de médicaments) ou qui ont déjà reçu une thérapie par cellules souches ;
  15. Autres circonstances jugées impropres à l'inscription par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Le groupe de contrôle
A reçu un placebo SC01009 plus un traitement standard
Le placebo de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel (Men-MSC) est administré par perfusion intraveineuse, divisée en 3 perfusions distinctes, effectuées un jour sur deux (c'est-à-dire le jour 1, le jour 3 et le jour 5). Le placebo doit être décongelé et 3 flacons de placebo doivent être dilués dans 500 ml de solution injectable d’électrolytes composés. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse, en commençant par un goutte-à-goutte lent pendant les 15 premières minutes (30 à 40 gouttes par minute) et en terminant dans les 120 minutes pour assurer la viabilité cellulaire. Pendant le processus de perfusion, la poche de perfusion peut être doucement secouée de manière appropriée pour assurer une suspension uniforme des cellules.

Médicaments anti-infectieux et anti-inflammatoires : Pour les patients hospitalisés atteints de PAC, il est recommandé d'utiliser des β-lactamines seules ou en association avec de la doxycycline, de la minocycline, des macrolides ou des quinolones respiratoires seules.

Corticostéroïdes : Pour les patients présentant un choc septique, l'hémisuccinate d'hydrocortisone 200 mg/jour est recommandé. Le médicament doit être arrêté rapidement après la correction du choc septique et la durée d'utilisation ne doit généralement pas dépasser 7 jours.

Médicaments antiviraux : Oseltamivir, acyclovir, etc.

Médicaments antipyrétiques pour les personnes ayant une forte fièvre : comme l'aspirine, l'acétaminophène, l'indométacine, le sulindac, le naproxène, etc.

Médicaments contre la toux et expectorants contre la toux et les mucosités : chlorhydrate d'ambroxol, comprimés d'acétylcystéine, bromhexine, nacétyléthylènediamine, pentédonate, etc.

Héparine de bas poids moléculaire : chez les patients âgés hospitalisés pour PAC, le risque de thrombose veineuse profonde doit être évalué et de l'héparine de bas poids moléculaire doit être appliquée à des fins de prévention si nécessaire.

Expérimental: Le groupe de traitement
Reçu SC01009 en plus du traitement standard.

Médicaments anti-infectieux et anti-inflammatoires : Pour les patients hospitalisés atteints de PAC, il est recommandé d'utiliser des β-lactamines seules ou en association avec de la doxycycline, de la minocycline, des macrolides ou des quinolones respiratoires seules.

Corticostéroïdes : Pour les patients présentant un choc septique, l'hémisuccinate d'hydrocortisone 200 mg/jour est recommandé. Le médicament doit être arrêté rapidement après la correction du choc septique et la durée d'utilisation ne doit généralement pas dépasser 7 jours.

Médicaments antiviraux : Oseltamivir, acyclovir, etc.

Médicaments antipyrétiques pour les personnes ayant une forte fièvre : comme l'aspirine, l'acétaminophène, l'indométacine, le sulindac, le naproxène, etc.

Médicaments contre la toux et expectorants contre la toux et les mucosités : chlorhydrate d'ambroxol, comprimés d'acétylcystéine, bromhexine, nacétyléthylènediamine, pentédonate, etc.

Héparine de bas poids moléculaire : chez les patients âgés hospitalisés pour PAC, le risque de thrombose veineuse profonde doit être évalué et de l'héparine de bas poids moléculaire doit être appliquée à des fins de prévention si nécessaire.

L'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang menstruel (Men-MSC) (SC01009) est administrée par perfusion intraveineuse, avec une dose totale de 9 × 10 ^ 7 cellules, divisée en 3 perfusions distinctes, effectuées un jour sur deux (c'est-à-dire le jour 1, Jour 3 et Jour 5), chaque perfusion étant composée de 3 × 10 ^ 7 cellules. Avant la perfusion, l'injection de SC01009 doit être décongelée et 3 flacons de SC01009 doivent être dilués dans 500 ml de solution injectable d'électrolytes composés. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse, en commençant par un goutte-à-goutte lent pendant les 15 premières minutes (30 à 40 gouttes par minute) et en terminant dans les 120 minutes pour assurer la viabilité cellulaire. Pendant le processus de perfusion, la poche de perfusion peut être doucement secouée de manière appropriée pour assurer une suspension uniforme des cellules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI/EIG
Délai: à partir du moment de la prise du médicament le premier jour jusqu'à 24 semaines ± 7 jours après la sortie, soit une moyenne de 2 ans.
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves
à partir du moment de la prise du médicament le premier jour jusqu'à 24 semaines ± 7 jours après la sortie, soit une moyenne de 2 ans.
Réactions à la perfusion
Délai: Aux jours J1, J3 et J5, pendant la perfusion et dans les 8 heures suivant la fin de la perfusion, un délai moyen de 10 heures
Réactions à la perfusion (incluant fièvre, frissons, démangeaisons, hypotension, dyspnée, gêne thoracique, éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, respiration sifflante, tachycardie et réactions allergiques) pendant la période d'administration (environ 2 heures) et dans les 8 heures suivant la fin de la perfusion. , y compris la période allant de la première dose (début de la perfusion) jusqu'à 8 heures après la dernière dose (administrée un jour sur deux pour un total de 3 fois)
Aux jours J1, J3 et J5, pendant la perfusion et dans les 8 heures suivant la fin de la perfusion, un délai moyen de 10 heures
Marqueurs inflammatoires
Délai: entre le moment de la perfusion du patient et sa sortie, en moyenne 3 mois
Nombre de globules blancs (WBC), pourcentage de neutrophiles (N%), protéine C-réactive (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine-6 ​​(IL-6), IL-8, IL-10, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Interféron-alpha (IFN-α), Interféron-gamma (IFN-γ) seront combinés en tant que « Marqueurs inflammatoires ».
entre le moment de la perfusion du patient et sa sortie, en moyenne 3 mois
Marqueurs immunitaires
Délai: entre le moment de la perfusion du patient et sa sortie, en moyenne 3 mois
Marqueurs immunitaires depuis la perfusion du patient jusqu'à sa sortie : nombre absolu de CD3, nombre absolu de CD4, nombre absolu de CD8, rapport CD4+/CD8+.
entre le moment de la perfusion du patient et sa sortie, en moyenne 3 mois
Mortalité
Délai: 28 jours
Le taux de mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant l'inscription (le rapport du nombre total de décès toutes causes confondues au nombre total de sujets).
28 jours
Temps d'amélioration de la pneumonie
Délai: 28 jours
Le temps nécessaire à l'amélioration d'une pneumonie sévère après l'inscription.
28 jours
Taux d'amélioration de la pneumonie
Délai: 28 jours
Le taux d'amélioration de la pneumonie dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hôpital
Délai: à partir du jour où un patient est inscrit dans une étude ou un protocole de traitement et se poursuit jusqu'au jour de sa sortie de l'hôpital, soit une moyenne de 3 mois.
La durée du séjour à l'hôpital après l'inscription
à partir du jour où un patient est inscrit dans une étude ou un protocole de traitement et se poursuit jusqu'au jour de sa sortie de l'hôpital, soit une moyenne de 3 mois.
Séjour aux soins intensifs
Délai: la période commençant le jour où un patient est inscrit dans une étude clinique ou un protocole de traitement et se terminant le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs (USI), évaluée jusqu'à 3 mois
La durée du séjour en soins intensifs après l'inscription
la période commençant le jour où un patient est inscrit dans une étude clinique ou un protocole de traitement et se terminant le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs (USI), évaluée jusqu'à 3 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 8 semaines
Mortalité toutes causes confondues des sujets 8 semaines après l'inscription
8 semaines
amélioration de la pneumonie virale
Délai: 28 jours
Le temps nécessaire à l’amélioration de la pneumonie virale (l’amélioration est définie comme l’atteinte d’une stabilité clinique après le traitement).
28 jours
Taux d'incidence du SDRA
Délai: Entre le moment où le patient entre dans l'étude et sa sortie pour cause de décès ou pour d'autres raisons, une moyenne de 3 mois.
L'incidence des patients atteints de pneumonie virale évoluant vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pendant le séjour à l'hôpital
Entre le moment où le patient entre dans l'étude et sa sortie pour cause de décès ou pour d'autres raisons, une moyenne de 3 mois.
Jours sans ventilateur
Délai: 4 semaines
Le temps sans utilisation du ventilateur dans les 4 semaines suivant l'hospitalisation suivant l'inscription
4 semaines
Note du CANAPÉ
Délai: À partir du moment où le patient entre dans l'étude jusqu'à sa sortie de l'USI pour cause de décès ou pour d'autres raisons, évalué jusqu'à 3 mois.
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) à l’admission et à la sortie de l’USI
À partir du moment où le patient entre dans l'étude jusqu'à sa sortie de l'USI pour cause de décès ou pour d'autres raisons, évalué jusqu'à 3 mois.
Modification de l'imagerie thoracique
Délai: Du moment du dépistage jusqu'à la période de suivi de 4 semaines ± 7 jours après la sortie de l'hôpital, qui s'étend en moyenne sur 4 mois.
L'imagerie thoracique change au moment du dépistage, plus ou moins 3 jours le jour 7 de la période d'essai, lors de la visite de sortie et lors du suivi de 4 semaines ± 7 jours après la sortie de l'hôpital.
Du moment du dépistage jusqu'à la période de suivi de 4 semaines ± 7 jours après la sortie de l'hôpital, qui s'étend en moyenne sur 4 mois.
indice de laboratoire
Délai: Entre le moment où le patient entre dans l'étude et sa sortie pour cause de décès ou pour d'autres raisons, une moyenne de 3 mois.
Taux sériques de protéine C-réactive (CRP), de D-dimères, de procalcitonine et de cytokines chez les patients, de l'inscription à la sortie pendant la période de perfusion.
Entre le moment où le patient entre dans l'étude et sa sortie pour cause de décès ou pour d'autres raisons, une moyenne de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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