사회 불안 장애에 대한 EMP-01의 탐색적 안전성 및 유효성

포함 기준:

적격성은 스크리닝에서 평가되며 이용 가능한 정보에 기초하여 -1일(기준선)에 재확인된 후 다음 날(1일)에 무작위 배정됩니다.

참가자는 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

나이

1. 참가자는 ICF 서명 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

   질병의 특성

2. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR)에 정의된 바와 같이 현재 SAD 진단을 받았는데, 이는 다른 정신 질환이나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우가 많습니다. 진단은 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 확인됩니다. 진단은 스크리닝 기간 동안 다음 중 하나를 포함해야 하는 서면 문서로 확인되어야 합니다. 의료 기록 비. 약국 기록 또는 c. 약물, 복용량 및 치료 날짜를 명시한 담당 의사의 의뢰서 양식입니다. 참고: SAD는 과소진단될 수 있으므로 SAD가 공식적으로 진단되지는 않았을 가능성이 높거나 예를 들어 범불안장애(GAD)로 오진되었음을 나타내는 의료 기록은 허용될 수 있습니다. 그러한 경우에는 의료 모니터 및 후원 의사와 상담하십시오.
3. 임상의가 관리한 LSAS 총 점수는 스크리닝 및 -1일차에 ≥ 70입니다.

4. 임상의의 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수는 스크리닝 및 1일차에 ≥ 4입니다.

   무게

5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 20~34kg/m2(포함) 범위 내입니다.

성별 및 피임/장벽 요구 사항 6. 참가자는 부록 5에 자세히 설명된 피임 지침을 준수하는 데 동의합니다.

사전 동의 7. (시험자의 의견에 따라) ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있으며, 연구 제한 사항을 준수하고, 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다. 9. IMP의 첫 번째 투여(1일) 전 최소 4주 전부터 EOS(43일) 방문 완료 후까지 항우울제 사용을 중단할 의향이 있습니다.

10. 기타 의학적 상태에 대한 기존 약물 요법은 스크리닝 전 6주 동안 안정적이어야 하며 EOS(43일차) 방문까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

11. 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.

기타 포함 기준 8. EOS(43일차) 방문이 완료된 후까지 다른 항불안제 및 새로운 약물요법 또는 심리요법의 시작을 기꺼이 연기할 의지가 있음.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

1. 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 물질/약물 유발 정신병적 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 또는 정신병적 특징이 있는 모든 장애(정신병적 특징이 있는 MDD 포함)에 대한 현재 또는 이전의 DSM-5-TR 진단을 받았습니다. 병력 및 구조화된 임상 인터뷰(MINI).
2. 현재 또는 이전에 신경인지 장애, 지적 장애, 해리성 장애, 분열/충동 조절/품행 장애, 자폐 스펙트럼 장애(레벨 2 또는 3) 또는 군집 A 및 B 성격 장애에 대한 DSM-5-TR 진단을 받았습니다. 병력 및 구조화된 임상 인터뷰(MINI)를 통해 평가합니다. 참가자가 더 이상 해당 상태에 대한 기준을 충족하지 않고 현재 기능 및/또는 역치 이하 증상이 연구의 치료 또는 순응을 방해하지 않는 경우 자폐 스펙트럼 장애 레벨 1로 진단된 개인을 포함시키는 것은 조사자의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.
3. 현재 SAD 수행 전용 하위 유형, PTSD, 급성 스트레스 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 임상 증상을 지배하고 실험적 치료를 방해할 수 있는 기타 동반 정신 질환에 대한 DMS-5-TR 진단이 있습니다.
4. 현재 치료의 주요 초점인 SAD 외에 DMS-5-TR 장애가 있습니다. GAD가 1차 진단이 아닌 경우 동시 GAD가 있는 참가자도 연구에 참여할 수 있습니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 참가자는 해당 상태에 대한 약리학적 치료가 필요하지 않고 ADHD가 주요 진단이 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
5. QIDS-SR-16에서 총 점수 ≥ 16으로 측정된 심각한 현재 우울증이 있습니다.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 대마초 사용 장애의 병력이 있는 경우. 검사 전 1년 이내에 MINI에서 확인한 기타 물질 사용 장애(약물)의 중증도(경증 포함)가 있는 경우.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 충동을 느꼈거나 스크리닝 전 지난 1년 이내에 자살 행동을 한 적이 있는 경우. 선별 시 MINI 자살 척도에서 17점 이상을 획득하거나 항목 4(특정 계획 없이 행동하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(활성 자살 생각)에서 "예"를 승인한 참가자를 제외하고, 자살 위험은 임상적 판단을 통해 알려야 합니다. 특정 계획 및 의도가 있는 자살 생각)을 스크리닝 또는 Day -1에 C-SSRS에 표시합니다. 참여가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜에 지정된 평가를 예방, 제한 또는 혼란시킬 수 있음을 의미하는 질병 또는 상태의 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있는 경우.

9. 중등도 또는 중증의 두부 외상(예: 15분 이상 의식 상실) 또는 기타 신경학적 장애(지난 6개월간 간질 진단 또는 발작 포함), 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병)의 병력이 있는 경우 질병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등) 또는 연구자의 견해로 연구 수행을 방해하거나 혼란을 야기할 가능성이 있는 전신 질환 연구 평가. 어린 시절 열성경련의 병력이 배제되지는 않습니다. 10. 울프-파킨슨-화이트 증후군, 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 판막 심장 질환, 고혈압, 저혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관, 뇌혈관 또는 말초 혈관 질환 또는 상태의 병력이 있는 경우 , 서맥 또는 빈맥. 11. 스크리닝 -1일 또는 1일(투여 전)(SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg)에 투약에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있거나 고혈압 위기의 과거 병력이 있는 경우. 자격 여부를 결정하기 위해 참가자가 10~15분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝에서 비정상적인 혈압(BP) 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.

12. 스크리닝 전 2년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 활성 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있는 경우. 13. EMP-01(R-MDMA), 라세미 MDMA, 제제의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나 EMP-01에 대한 이전 노출 이력이 있습니다.

14. 스크리닝 전 14일 이내 또는 -1일차에 급성 질환, 감염성 질환(예: 코로나바이러스 질환-2019) 또는 만성 질환의 증상을 경험했거나, 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적)를 경험한 적이 있는 경우 , 안전성 또는 PK 데이터의 해석을 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

이전/병행 치료 15. 부록 3에 정의되고 아래에 요약된 바와 같이 금지된 치료를 받은 경우:

1. 스크리닝 또는 베이스라인 전 1주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 간 시토크롬 P450(CYP) 2D6의 알려진 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받은 경우.
2. 스크리닝 전 1주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 주로 또는 독점적으로 CYP2D6 기질이고 좁은 치료 지수(민감한 CYP2D6 기질)를 갖는 약물로 치료합니다.
3. 스크리닝 전 4주(지속성 주사제의 경우 6개월) 이내에 항정신병 약물 또는 기분 안정제로 치료합니다.
4. 스크리닝 전 1주 이내에 플루옥세틴으로 치료하거나 스크리닝 전 4주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료합니다.
5. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
6. 만성(예: 매일) 스크리닝 전 4주 이내에 벤조디아제핀을 포함한 모든 항불안제 치료.
7. 스크리닝 전 1주 이내에 향정신성 약초 요법(예: 세인트 존스 워트, 카바 카바, 트립토판, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 발레리안)을 사용합니다.
8. 스크리닝 전 6주 이내에 항우울제 테이퍼를 제외하고 향정신성 약물 유형 또는 용량의 모든 변경. 16. 최근 스크리닝 전 90일 이내에 심리 치료(예: CBT, 그룹 치료, 대인 관계 심리 치료, 정신 교육 이외의 정신 역학 정신 치료)를 시작했습니다. 참가자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 심리 치료에 참여하고 EOS(43일차) 방문이 완료될 때까지 치료를 유지할 계획이라면 시험 기간 동안 심리 치료를 동시에 받을 수 있습니다. 현재 어떤 형태의 상담이나 심리 치료도 받고 있지 않은 참가자는 EOS(43일차) 방문이 완료될 때까지 이러한 치료를 시작하지 않으려고 해야 합니다. 17. 참가자의 일생 중 언제든지 SAD에 대해 승인된 등록 약물을 사용한 4회 이상의 문서화된 실패한 치료 시험에서 적절한 치료 시험은 참가자가 적절한 치료를 받은 특정 약물에 대한 패키지 삽입물에 설명된 것으로 정의됩니다. 약물 투여량(특정 약물에 대한 효능을 얻기 위해 패키지 삽입물에 표시된 치료 용량으로 정의됨). 실패는 50% 미만의 개선 또는 임상적 판단에 기초하여 정의됩니다. 18. 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극, 심부 뇌 자극 또는 기타 뇌 자극 치료를 받았거나 현재 이러한 시술을 받고 있는 경우. 19. 스크리닝 전 90일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 시험용 약물, 시험용 장치 또는 시험용으로 승인된 치료법으로 치료를 받은 경우 약물이 투여되지 않은 비침습적 방법론 시험에 언제든지 사전 참여하는 것은 허용됩니다.

진단 평가 20. 양성 독성학 패널(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 엑스터시(3,4 메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA]), 메타돈, 메스암페타민 및 아편제의 정성적 식별을 포함한 소변 검사) 또는 선별 검사 또는 사전 검사 시 알코올 호흡 검사 양성 결과가 있습니다. 참고: 처방된 아편제로 인해 선별검사에서 소변 약물 검사 결과가 양성인 참가자는 허용될 수 있습니다. IMP의 첫 번째 투여 전 최소 1주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 금지 약물을 중단한 경우 선별 검사를 계속합니다. 참가자가 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 선별 시 칸나비노이드에 대한 양성 독성 검사가 허용됩니다. 기타 남용 약물의 비처방 사용으로 인한 양성 소변 약물 검사 결과에 대한 재검사는 허용되지 않습니다. 21. 스크리닝, -1일 또는 1일(투약 전)에 임상적으로 중요한 활력징후 측정.

앙와위 또는 반 앙와위 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 측정된 임상적으로 중요한 선별 값은 다음과 같습니다.

에이. 비정상적인 SBP(< 90 또는 > 140mmHg); 비. 비정상적인 DBP(< 40 또는 > 90mmHg); 또는 c. 비정상적인 호흡수(RR)(분당 호흡수 < 10 또는 > 22). 메모. 생체징후 측정은 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

22. 스크리닝 시 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의미한 실험실적 이상이 있음:

1. 헤모글로빈 ≤ 130g/L(출생 시 남성으로 지정된 참가자의 경우) 또는 ≤ 115g/L(출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우) 또는
2. 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 값 ≥ 2× 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2× ULN. 참고: 비정상적인 실험실 값은 참가자를 선별하기 전에 결과를 확인하기 위해 한 번 다시 테스트할 수 있으며 길버트 증후군이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
3. 칼륨 < 3.5mEq/L(3.5mmol/L), 경증 또는 중증 저칼륨혈증을 나타냅니다. 23. 스크리닝 또는 1일차(투약 전)에 조사자가 판단한 바에 따라 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 병력이 있거나 비정상적인 ECG 소견이 존재하는 경우:

에이. Fridericia 공식(QTcF) 간격에 따라 보정된 QT 간격 > 450msec(출생 시 남성으로 지정된 참가자의 경우) 또는 > 470msec(출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우) 비. QT 간격 연장에 대한 위험 요인의 병력; 기음. 2도 및 3도 방실 차단, 완전한 왼쪽 속 가지 차단 또는 완전한 오른쪽 속 가지 차단의 증거; 디. 새로운 허혈의 특징; 또는 마. 부정맥(조기 심방 수축 및 조기 심실 수축 제외). 24. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(항-HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 항체(항-HIV)에 대한 검사 결과가 양성인 경우, 이전에 B형 간염 바이러스 감염이 회복된 참가자는 확인된 정상적인 간 기능 검사 결과에 포함됩니다. 항HCV 결과가 양성이지만 C형 간염 바이러스 리보핵산 확인 테스트에서 음성으로 입증되어 C형 간염에 대해 효과적으로 치료되었으며 더 이상 항바이러스 요법이 필요하지 않은 참가자는 참가 자격이 있습니다.

기타 제외 기준 25. 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 및 투여 전 소변 임신 테스트에서 음성으로 확인된 수유 또는 임신 중인 참가자(가임 가능성[POCBP] 참가자에게만 적용). 26. 알려진 경우 정신분열증, 양극성 I/II 및/또는 정신병적 장애(물질이나 의학적 상태에 의해 유발되지 않은 경우)를 앓고 있는 생물학적 1촌 친척이 있습니다. 27. MDMA 또는 MDMA 함유 약물을 평생 사용했다고 보고하거나 환각제를 평생 동안 2회 이상 투여한 이력 및/또는 스크리닝 또는 -1일 전 6개월 이내에 환각제를 마지막으로 사용했다고 보고하거나 환각이 지속되는 것으로 보고한 경우 이전에 환각제를 사용한 후 지각 장애(HPPD) 또는 기타 심각한 AE가 발생한 경우.

28. 스크리닝 또는 -1일 전 14일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 증상을 경험했거나, PI의 결정에 따라 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임의의 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적)를 경험한 적이 있거나, 또는 연구 참여로 인해 참가자가 위험에 처하게 될 수 있습니다. 29. SoA를 포함한 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있습니다. 30. PI 또는 후원자의 의견으로 참가자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 사유.

31. 정맥 접근이 좋지 않습니다. 32. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나, 스크리닝 전 30일 이내에 전혈이 500mL 이상 손실되었거나, 스크리닝 전 1년 이내에 수혈을 받은 경우.