Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne bezpieczeństwo i skuteczność EMP-01 w leczeniu zaburzeń lękowych

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: atai Therapeutics, Inc.

Faza 2a, eksploracyjna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EMP-01 u dorosłych uczestników z zespołem lęku społecznego

Do tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego przez PBO badania fazy 2a zostanie włączonych około 60 uczestników (maksymalnie 72) z SAD, randomizowanych w stosunku 1:1, którzy otrzymają w sumie 2 podwójnie ślepe podania EMP -01 225 mg lub PBO, w dniu 1 i dniu 29, podczas zaślepionego okresu leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 2 tygodnie po otrzymaniu drugiej zaślepionej dawki EMP-01 lub PBO (wizyta EOS [dzień 43]). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i w celu oszacowania przebiegu objawów aż do wizyty w EOS (dzień 43). Aby utrzymać metodę podwójnie ślepej próby, do drugorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności zostanie wykorzystana centralna jednostka oceniająca, którą będzie podawana przez klinicystę metoda LSAS. Centralna jednostka oceniająca zostanie również wykorzystana do oceny globalnej oceny wyników klinicysty (CGI-I) (eksploracyjny punkt końcowy skuteczności) i globalnej punktacji klinicysty - nasilenia wrażeń (CGI-S) (kwalifikacja do udziału). Będzie to przeszkolony oceniający, nienależący do ośrodka, który będzie zdalny i nie będzie wiedział, jaka jest grupa poddawana leczeniu i numer wizyty. Należy dołożyć wszelkich starań, aby w przypadku każdego uczestnika każda ocena była oceniana przez tego samego oceniającego. Istnieje ryzyko, że uczestnicy z SAD mogą doświadczyć ostrego dystresu podczas badania, w tym trudnych doświadczeń spowodowanych podaniem środków psychostymulujących i psychedelicznych. Oprócz otrzymania badanego produktu leczniczego (IMP) uczestnicy otrzymają standardowe wsparcie psychologiczne świadczone przez odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika służby zdrowia, a podczas podawania IMP będą monitorowani przez wykwalifikowanego doradcę ds. zdrowia psychicznego. Uczestnicy będą wypełniać zatwierdzone przez klinicystę i samodzielnie zgłaszać pomiary objawów i powiązanego funkcjonowania przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EmpathBio Inc. opracowuje EMP-01, nowy związek, który zawiera enancjomer R racemicznej S,R(+/-)-3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA). EMP-01 (R-MDMA) to związek psychoaktywny mający wpływ na nastrój, percepcję i uczucia prospołeczne, podobny do racemicznego MDMA – związku, który, jak stwierdzono, wykazuje skuteczność terapeutyczną w populacjach psychiatrycznych. Do opracowania wybrano EMP-01 ze względu na jego większą aktywność serotoninergiczną, szczególnie zwiększającą uwalnianie serotoniny i działającą jako częściowy agonista 5-HT2A w porównaniu z racemicznym MDMA. Wybrano go także do opracowania ze względu na jego niższą aktywność wobec celów biologicznych, związaną z niektórymi skutkami ubocznymi obserwowanymi w przypadku racemicznego MDMA. Ze względu na łatwość produkcji większość badań nad entaktogenami przeprowadzono przy użyciu racemicznego MDMA, które często jest uważane za prototypowy entaktogen. Doświadczenie kliniczne z racemicznym MDMA wskazuje, że wywołuje ono subiektywne skutki, różniące się od klasycznych psychostymulantów i halucynogenów, które obejmują współczucie dla siebie i innych, zmniejszoną obronę, zmniejszony strach przed urazami emocjonalnymi i sprawianie, że nieprzyjemne wspomnienia stają się mniej niepokojące, jednocześnie poprawiając komunikację i zdolność do introspekcji. Racemiczne MDMA hamuje neuroprzekaźniki serotoninergiczne, dopaminergiczne i noradrenergiczne, stymuluje uwalnianie 5-HT (serotoniny) i aktywuje receptory 5-HT2A, B i C (przy 50% skutecznych stężeniach w zakresie nanomolowym do niskiego mikromolowego). Poprzednie randomizowane badania kontrolowane przez PBO, badające racemiczne MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego, lęku związanego z chorobą zagrażającą życiu i SAD, potwierdzają potencjał terapeutyczny racemicznego MDMA. W oparciu o podobieństwa w działaniu farmakologicznym, ustalenia dotyczące korzyści terapeutycznych lub potencjału racemicznego MDMA można ekstrapolować na EMP-01. Szacuje się, że częstość występowania fobii społecznej wynosi około 12% w ciągu całego życia i około 7% w ciągu 12 miesięcy, przy czym około 70% pacjentów cierpi na umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcjonowania i niski wskaźnik powrotu do zdrowia. Farmakoterapie zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków nie działają u wszystkich pacjentów z SAD, ponieważ około 30 do 50% pacjentów nie reaguje na leczenie. Kompletny program nieklinicznego metabolizmu leków, farmakokinetyki i bezpieczeństwa zgodnie z definicją ICH M3(R2) „Niekliniczne badania bezpieczeństwa w zakresie prowadzenia badań klinicznych na ludziach dla środków farmaceutycznych – wytyczne naukowe” został ukończony w EMP-01, obejmujący wszystkie wymagania dotyczące wspierać badanie kliniczne fazy 2a. Pierwsze badanie fazy 1 EMP-01 na ludziach przeprowadzone przez Sponsora (badanie EMP-01-101) było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym PBO, w którym stosowano pojedynczo rosnące dawki doustnie podawanego EMP. -01 lub pasujący PBO. W badaniu tym scharakteryzowano bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) EMP-01. Do badania włączono 32 zdrowych uczestników, którzy otrzymali 75 mg, 125 mg, 175 mg lub 225 mg EMP-01 lub PBO w schemacie 6+2. EMP-01 był bezpieczny i dobrze tolerowany przy wszystkich poziomach dawek aż do 225 mg po podaniu pojedynczej dawki. EMP-01 był powiązany ze zwiększonymi przełomowymi doświadczeniami emocjonalnymi, sugerował większą świadomość introspekcyjną, zwiększone wyniki współczucia dla siebie i wytwarzał subiektywne doświadczenia i odmienne stany, które były podobne do tych występujących po klasycznych psychedelikach. Dane te sugerują, że EMP-01 mógłby znacząco pomóc w leczeniu SAD, wspierając w ten sposób dalszy rozwój i przejście do badania fazy 2a. Celem tego badania fazy 2a (badanie EMP-01-201) będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia EMP-01 u pacjentów z SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Centre, West Yorkshire
    • Cannock, Staffordshire
      • Bridgetown, Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Greater Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Lancashire
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Merseyside
    • South Yorkshire
      • Tankersley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research - South Yorkshire
    • Stockton-on-Tees
      • Thornaby, Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Teesside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikowalność zostanie oceniona podczas badania przesiewowego i zostanie ponownie potwierdzona w dniu -1 (wartość bazowa) w oparciu o dostępne informacje, przed randomizacją następnego dnia (dzień 1).

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania umowy ICF.

    Charakterystyka choroby

  2. Ma aktualną diagnozę SAD, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), której nie można lepiej przypisać innemu schorzeniu psychicznemu lub schorzeniu. Rozpoznanie zostanie potwierdzone Mini-Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI). Diagnoza musi zostać zweryfikowana w okresie badań przesiewowych na podstawie pisemnej dokumentacji, która musi zawierać jeden z następujących elementów: a. Dokumentacja medyczna; B. Dokumentacja apteczna; lub c. Formularz skierowania od lekarza prowadzącego, wskazujący leki, dawkę i daty leczenia. Uwaga: ponieważ SAD może być niedodiagnozowana, akceptowalna może być dokumentacja medyczna wskazująca, że ​​SAD jest prawdopodobna, ale nie jest formalnie zdiagnozowana lub błędnie zdiagnozowana na przykład jako uogólnione zaburzenie lękowe (GAD). W takich przypadkach należy skonsultować się z monitorem medycznym i lekarzem Sponsora.
  3. Całkowity wynik LSAS podany przez klinicystę ≥ 70 w badaniu przesiewowym i w dniu -1.

  4. Ogólne wrażenia klinicysty – ocena ciężkości (CGI-S) ≥ 4 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.

    Waga

  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 20-34 kg/m2 (włącznie) w badaniu przesiewowym.

Wymogi dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych 6. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych w Załączniku 5.

Świadoma zgoda 7. Zdolność (w opinii badacza) do zrozumienia i chęci podpisania umowy ICF, przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych. 9. Chęć zaprzestania stosowania leków przeciwdepresyjnych co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką IMP (dzień 1) do czasu zakończenia wizyty EOS (dzień 43).

10. Istniejące schematy leczenia innych schorzeń powinny być stabilne przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przewiduje się, że pozostaną stabilne do wizyty EOS (dzień 43).

11. Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Inne kryteria włączenia 8. Chęć opóźnienia rozpoczęcia podawania innych leków przeciwlękowych i wszelkich nowych schematów farmakoterapii lub psychoterapii do czasu zakończenia wizyty EOS (dzień 43).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

Warunki medyczne

  1. Czy ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5-TR dotyczącą spektrum schizofrenii i innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami/lekami, choroby afektywnej dwubiegunowej i pokrewnych lub jakiegokolwiek zaburzenia z cechami psychotycznymi (w tym MDD z cechami psychotycznymi), zgodnie z oceną wywiad medyczny i ustrukturyzowany wywiad kliniczny (MINI).
  2. Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5-TR dotyczącą zaburzenia neurokognitywnego, zaburzenia intelektualnego, zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia destrukcyjnego/kontroli impulsów/zachowania, zaburzenia ze spektrum autyzmu (poziom 2 lub 3) lub zaburzenia osobowości z grupy A i B, jak oceniane na podstawie wywiadu lekarskiego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI). Włączenie osób z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum autyzmu poziomu 1 można rozważyć według uznania badacza, jeśli uczestnik nie spełnia już kryteriów tego stanu, a obecne funkcjonowanie i/lub objawy podprogowe nie będą zakłócać leczenia lub przestrzegania zaleceń w badaniu.
  3. Ma aktualną diagnozę DMS-5-TR obejmującą podtyp tylko wydajności SAD, zespół stresu pourazowego, zespół ostrego stresu, jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę psychiczną, która dominuje w obrazie klinicznym i może zakłócać leczenie eksperymentalne.
  4. Ma aktualnie zaburzenie DMS-5-TR inne niż SAD, które jest głównym przedmiotem leczenia. Należy pamiętać, że do badania kwalifikują się uczestnicy ze współistniejącym GAD, pod warunkiem, że GAD nie jest diagnozą pierwotną. Do badania kwalifikują się uczestnicy cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), pod warunkiem, że nie wymagają leczenia farmakologicznego ORAZ jeśli ADHD nie jest diagnozą pierwotną.
  5. Ma obecnie ciężką depresję, mierzoną całkowitym wynikiem ≥ 16 w skali QIDS-SR-16.
  6. Czy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich. Czy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym wystąpiło jakiekolwiek nasilenie (w tym łagodne) zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (narkotyków), co zostało potwierdzone przez MINI.
  7. Miał myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zachowania samobójcze w przeszłości w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Ryzyko samobójstwa powinno opierać się na ocenie klinicznej, z wyłączeniem uczestników, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali ≥17 punktów w skali samobójstwa MINI lub wyrazili zgodę „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub w punkcie 5 (aktywne myśli samobójcze myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) w badaniu C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Czy w przeszłości występowały objawy lub oznaki i objawy chorób lub stanów, które oznaczałyby, że uczestnictwo nie leżało w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażało jego dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.

9. Ma w przeszłości umiarkowany lub ciężki uraz głowy (np. utrata przytomności na dłużej niż 15 minut) lub inne zaburzenia neurologiczne (w tym rozpoznanie padaczki lub napadu drgawkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorobę neurodegeneracyjną (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona) choroba, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.) lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub zakłócać ocenę badania. Występowanie drgawek gorączkowych w dzieciństwie nie jest wykluczone. 10. Czy w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba lub stan układu krążenia, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, w tym między innymi zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, wady zastawkowe serca, nadciśnienie, niedociśnienie , bradykardia lub tachykardia. 11. Ma niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia w badaniu przesiewowym, w dniu 1. lub w dniu 1. (przed podaniem dawki) (SBP > 140 mm Hg lub DBP > 90 mm Hg) lub w przeszłości miał przełom nadciśnieniowy. Nieprawidłowy pomiar ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego można powtórzyć raz, po tym jak uczestnik zrelaksuje się przez 10–15 minut, w celu ustalenia, czy kwalifikuje się on do badania.

12. Czy ma aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. 13. Czy stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na EMP-01 (R-MDMA), racemiczne MDMA, którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie lub jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na EMP-01.

14. W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w dniu -1 wystąpiły objawy ostrej choroby, stanu zakaźnego (np. choroby koronawirusowej 2019) lub choroby przewlekłej, bądź jakiejkolwiek choroby lub stanu (medycznego lub chirurgicznego), który w opinii badacza , mogłoby zagrozić interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa lub farmakokinetyki lub naraziłoby uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna 15. Czy przeszedł jakiekolwiek zabronione terapie określone w Załączniku 3 i podsumowane poniżej:

  1. Otrzymanie znanego silnego inhibitora lub induktora wątrobowego cytochromu P450 (CYP) 2D6 w ciągu 1 tygodnia lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub wartością wyjściową.
  2. Leczenie lekami, które są głównie lub wyłącznie substratami CYP2D6 i o wąskim indeksie terapeutycznym (wrażliwe substraty CYP2D6) w ciągu 1 tygodnia lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  3. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym lub stabilizatorem nastroju w ciągu 4 tygodni (6 miesięcy w przypadku długo działających leków do wstrzykiwań) przed badaniem przesiewowym.
  4. Leczenie fluoksetyną w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Chroniczne (tj. codziennie) leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwlękowym, w tym benzodiazepinami, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Stosowanie jakichkolwiek środków ziołowych o działaniu psychoaktywnym (np. dziurawca zwyczajnego, kava kava, tryptofan, 5-hydroksytryptofan (5-HTP), waleriana) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  8. Wszelkie zmiany w rodzaju lub dawce leków psychotropowych, z wyjątkiem zmniejszania dawki leków przeciwdepresyjnych, w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. 16. Niedawno rozpoczął psychoterapię (np. CBT, terapię grupową, psychoterapię interpersonalną, psychoterapię psychodynamiczną inną niż psychoedukacja) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy mogą jednocześnie otrzymywać psychoterapię podczas badania, pod warunkiem, że byli zaangażowani w stałą terapię psychoterapeutyczną przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i planują kontynuować leczenie do zakończenia wizyty EOS (dzień 43). Uczestnicy, którzy obecnie nie korzystają z żadnej formy poradnictwa ani psychoterapii, muszą wyrazić chęć uniknięcia rozpoczynania któregokolwiek z tych zabiegów do czasu zakończenia wizyty EOS (dzień 43). 17. Cztery lub więcej udokumentowanych, nieudanych prób leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD, w dowolnym momencie życia uczestnika, przy czym odpowiednie badanie leczenia definiuje się jako opisane w ulotce dołączonej do opakowania konkretnego leku, podczas którego uczestnik otrzymał odpowiednią dawka leku (definiowana jako dawka lecznicza wskazana w ulotce dołączonej do opakowania w celu uzyskania skuteczności dla tego konkretnego leku). Niepowodzenie definiuje się jako poprawę mniejszą niż 50% lub na podstawie oceny klinicznej. 18. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszedł terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację nerwu błędnego, głęboką stymulację mózgu lub inną terapię stymulującą mózg lub obecnie poddaje się tym zabiegom. 19. otrzymał leczenie innym badanym lekiem, badanym wyrobem lub zatwierdzoną metodą leczenia do celów eksperymentalnych w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym; Dopuszczalne jest wcześniejsze uczestnictwo w dowolnym momencie w nieinwazyjnych badaniach metodologicznych, w których nie podawano leków.

Oceny diagnostyczne 20. Posiada pozytywny wynik panelu toksykologicznego (badanie moczu, w tym jakościowa identyfikacja amfetaminy, barbituranów, kokainy, ecstasy (3,4 metylenodioksymetamfetaminy [MDMA]), metadonu, metamfetaminy i opiatów) lub pozytywny wynik testu alkoholowego w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub wstępnego dawki w Dniu 1. Uwaga: Uczestnik, który podczas badania przesiewowego uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu z powodu przepisanych mu opiatów, może zostać dopuszczony do kontynuowania badania przesiewowego, jeśli zabroniony lek zostanie odstawiony co najmniej na 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawkę IMP. Podczas Badania Przesiewowego dopuszczalny jest pozytywny wynik badania toksykologicznego na obecność kannabinoidów, jeśli uczestnik nie spełnia kryteriów umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Ponowne badanie nie jest dozwolone w przypadku pozytywnych wyników badania moczu na obecność narkotyków w wyniku jakiegokolwiek innego nadużywania narkotyków bez recepty. 21. Klinicznie istotne pomiary parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, w dniu -1 lub w dniu 1 (przed podaniem dawki).

Klinicznie istotne Wartości przesiewowe mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej obejmują:

A. Nieprawidłowe SBP (< 90 lub > 140 mm Hg); B. Nieprawidłowy DBP (< 40 lub > 90 mm Hg); lub c. Nieprawidłowa częstość oddechów (RR) (< 10 lub > 22 oddechy na minutę). Notatka. Pomiary parametrów życiowych można powtórzyć raz, według uznania badacza.

22. Podczas badania przesiewowego występują istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym którekolwiek z poniższych:

  1. Hemoglobina ≤ 130 g/L (dla uczestników, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę) lub ≤ 115 g/L (dla uczestników, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę); Lub
  2. Wartości aminotransaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2× GGN. Uwaga: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych można powtórzyć raz, aby potwierdzić wyniki, zanim badanie przesiewowe uczestnika zakończy się niepowodzeniem. Nie wyklucza się uczestników z zespołem Gilberta.
  3. Potas < 3,5 mEq/l (3,5 mmol/l), wskazuje na łagodną lub ciężką hipokaliemię. 23. Czy ma klinicznie istotną historię lub obecność nieprawidłowych wyników w EKG, według oceny badacza, podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 (przed podaniem dawki), w tym:

A. Odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii (QTcF) odstęp > 450 ms (dla uczestników, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę) lub > 470 ms (dla uczestników, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę); B. Historia czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT; C. Dowody na blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa; D. Cechy nowego niedokrwienia; lub e. Arytmia (z wyjątkiem przedwczesnych skurczów przedsionków i przedwczesnych skurczów komór). 24. Posiada pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (anty-HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 (anty-HIV) podczas badania przesiewowego; uczestnicy, którzy przebyli wcześniej wyleczoną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, zostaną uwzględnieni w badaniu z potwierdzonymi prawidłowymi wynikami testów czynności wątroby; Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy uzyskali dodatni wynik testu anty-HCV, ale zostali skutecznie wyleczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C, co potwierdzono ujemnym wynikiem testu potwierdzającego obecność kwasu rybonukleinowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, i którzy nie wymagają już leczenia przeciwwirusowego.

Inne kryteria wykluczenia 25. Uczestniczki w okresie laktacji lub w ciąży potwierdzone testem ciążowym w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego w moczu przed podaniem dawki (dotyczy wyłącznie uczestniczek w wieku rozrodczym [POCBP]). 26. Jeśli jest znany, ma biologicznego krewnego pierwszego stopnia chorego na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową I/II i/lub chorobę psychotyczną (chyba że jest to spowodowane substancją lub stanem chorobowym). 27. Zgłasza jakiekolwiek życiowe użycie MDMA lub narkotyków zawierających MDMA lub zgłasza historię > 2/dożywotnich podań leków psychedelicznych i/lub ostatnie użycie leku psychedelicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dniem -1, lub zgłosił utrzymujące się halucynacje zaburzenia percepcji (HPPD) lub inne istotne działania niepożądane po wcześniejszym zastosowaniu halucynogenów.

28. w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub dniem -1 doświadczył objawów ostrej lub przewlekłej choroby, bądź jakiejkolwiek choroby lub stanu (medycznego lub chirurgicznego), który w wyniku określenia PI mógłby zagrozić interpretacji danych z badania lub naraziłoby uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu. 29. Nie jest w stanie w pełni współpracować z wymogami protokołu badania, w tym SoA, lub prawdopodobnie nie spełnia jakichkolwiek wymagań badania. 30. Inne nieokreślone powody, które w opinii PI lub Sponsora sprawiają, że uczestnik nie kwalifikuje się do rejestracji.

31. Ma słaby dostęp żylny. 32. Czy oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, stracił ponad 500 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMP-01
Lek: EMP-01
Kapsułki EMP-01
Komparator placebo: EMP-01 Placebo
Lek: EMP-01 Placebo
Kapsułki placebo EMP-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS [dzień 43]
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję EMP-01 w porównaniu z placebo (PBO) u uczestników z SAD.
Dzień 1 do EOS [dzień 43]
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, parametrach elektrokardiogramu i wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 1 [po podaniu] do Dnia 57
Oceń bezpieczeństwo EMP-01 w porównaniu z placebo (PBO) u uczestników z SAD.
Dzień 1 [po podaniu] do Dnia 57
Skala Columbia do Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS) Wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 57
Ocena bezpieczeństwa preparatu EMP-01 w porównaniu z placebo (PBO) u uczestników z SAD.
Od wartości wyjściowej do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do EOS [Dzień 43]
Zmiana wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) w 43. dniu w celu oceny różnicy w leczeniu między EMP-01 a PBO w poprawie objawów lęku społecznego u uczestników z SAD po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Od wartości wyjściowej do EOS [Dzień 43]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

atai Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

EmpathBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMP-01-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj