- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06693661
형평성을 위한 개입으로 인종차별 문제를 해결하기 위해 지도자들과 협력: 신장병 (CLARIFy-KD)
아프리카계 미국인의 만성 신장 질환 격차에 대한 구조적 인종 차별의 영향 완화
지역사회 참여 프로세스와 인종차별 반대 접근 방식을 통해 이 프로젝트는 임상 의사 결정 지원(CDS)과 신장 건강 코칭(KHC) 개입을 개발하고 구현하려고 합니다. CDS는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자에 대한 치료를 효과적으로 선별, 식별 및 연결하기 위한 워크플로우를 간소화하고자 합니다.
전반적인 프로젝트 목표는 다음과 같습니다. 1.) 신장 건강 불균형에 기여하는 구조적 인종 차별의 영향을 해소하는 새로운 개입을 테스트하기 위해 지역 사회 참여 임상 시험을 설계하고 수행합니다. 2.) 연구자, 신장질환 환자, 지역사회 기반 조직, 기타 주요 이해관계자 간의 연구 협력을 촉진합니다.
연구자들은 KHC 개입이 신장 대체 요법(KRT)으로의 전환과 중심 정맥 카테터 사용 또는 사망을 지연시키는 데 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 목표 1에서 연구팀은 만성 치료 모델(CCM)을 사용하여 일차 진료 및 급성 진료 접근 지점, 신장학 및 투석 치료 전반에 걸쳐 환자 및 제공자 수준 결과를 목표로 하는 다단계, 다요소 개입을 개발하고 구현할 것입니다. ) 및 PHCRP(Public Health Critical Race Praxis)를 조직 프레임워크로 사용합니다.
목표 1: 만성 치료 모델(CCM) 및 PHCRP를 구성 프레임워크로 사용하여 일차 진료, 급성 진료 접근 지점, 신장학 및 투석 진료 전반에 걸쳐 다단계, 다요소 개입을 구현합니다. 연구팀은 전임 신장 건강 코치(KHC)와 함께 환자 중심의 신장 건강 코칭을 제공할 예정이다. 이들은 만성 신장 질환(CKD)에 대한 실제 경험이 있어야 하며 특정 성격 특성에 따라 선택됩니다. KHC는 만성 치료 모델의 4가지 구성, 즉 임상 정보 시스템, 환자 자가 관리 및 치료 의사 결정 지원, 전달 시스템 재설계 및 커뮤니티 자원에 부합하는 환자 지원을 제공하기 위한 교육을 받을 것입니다. 중재에 등록한 참가자는 6개월간 신장 건강 코칭을 받게 됩니다. 참여 자격이 있는 분은 전화를 통해 참가 동의 절차를 거치도록 초대됩니다. 다음으로 연구 직원은 동의한 사람들을 대상으로 전화 인터뷰를 통해 기본 평가를 관리합니다.
목표 2: 환자 자가 보고 및 전자 의료 기록을 통해 측정된 1차 및 2차 결과에 대한 중재의 효과를 확인하기 위해 2그룹, 단일 맹검 무작위 설계 대조 시험을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH
- 전화번호: 404-727-2600
- 이메일: kjacoba@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별됩니다.
- 18세 이상
- 2개의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 최소 90일 간격으로 지난 2년 이내에 29 미만이거나 신부전 위험 방정식(KFRE) 점수가 향후 2년 이내에 신부전 가능성이 10% 이상인 경우,
- 외래 방문 또는 입원 환자 체류를 통해 에모리 대학 병원-미드타운에서 만남을 가졌습니다(예: 지난 2개월 이내에 응급실 또는 병원 방문
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- 현재 투석 중
- 현재 불치병에 대해 호스피스 치료 또는 기타 유형의 보존적 관리를 받고 있는 경우
- 현재 대기자 명단에 있거나 지난 2년 이내에 이식 평가 방문을 의뢰했거나 완료했습니다.
- 신장 또는 기타 고형 장기 이식
- 적극적인 암치료
- 비영어권
- 등록 시 다른 치료 또는 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제 : 일반적인 치료
참가자는 환자가 식별되는 위치에 따라 일반적인 치료를 받게됩니다 (응급실, 1 차 진료, 병원 퇴원, 1 차 진료 또는 신장)
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응급실 퇴원 (d/c): 참가자는 교통편이나 약물 지원과 같은 응급실에서의 케어 매니지먼트로부터 상담과 지원을 받을 수 있습니다. 사회복지사에 의한 추후 관리는 퇴원 후에 따라 다릅니다. 병원 퇴원: 입원한 모든 환자는 심리사회적 요구를 파악하고 퇴원 계획을 시작하기 위해 케어 매니지먼트 팀에 의해 평가되며, 이는 추후 예약과 자원을 포함할 수 있습니다. 고위험 환자는 퇴원 후 30일 동안 케어 전환 코디네이터로부터 추가적인 추후 관리를 받습니다. 일차 진료: 일차 진료 클리닉의 환자들은 다양한 지원 서비스에 접근할 수 있습니다. 최근 입원했거나 고위험으로 확인된 환자들은 사회복지사들로부터 케어 조정을 받습니다. 내부 의뢰는 의뢰 코디네이터들이 관리하는 반면, 외부 의뢰는 클리닉 직원들로부터 옵니다. 방문 후에는 퇴원 정보가 제공됩니다. 신장학: 신장학 치료를 받는 만성 신장병(CKD) 환자들을 위한 조정된 지원 서비스가 없습니다.
다른 이름들:
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다른: Intervention: Kidney Health Coaching
Participants will receive patient-centered health coaching delivered by three full-time kidney health coaches for six months.
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개입에는 다음을 포함하는 KHC의 지원이 수반됩니다.
전화 지원은 CKD 자체 관리 및 약속 준수에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별하는 SDoH(사회적 건강 결정 요인) 검사 도구로 시작됩니다. 이 도구는 환자의 우편번호를 기준으로 지역 리소스에 대한 액세스를 제공합니다. 후속 통화에서는 리소스 사용에 대한 후속 조치를 취하고, CKD 교육 자료 및 치료 옵션을 검토하고, 신장 치료를 위한 결정 지원 도구를 완성하고, 환자 포털을 통한 의사소통을 촉진합니다. 각 통화는 특정 목표(예: 국립 신장 재단 CKD 자료 검토)로 시작하고 다음 세션의 목표로 마무리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥 카테터를 이용한 신대체요법까지의 시간
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월 동안
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중심정맥관(CVC)을 사용하여 연구 기간 동안 신장대체요법(KRT)으로 전환하는 데 걸린 시간의 복합 측정
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연구 참여 기간 동안 최대 12개월 동안
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사망까지의 시간
기간: 12개월 동안의 연구 참여 기간 동안
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연구 기간 동안 사망까지의 시간에 대한 복합 측정치입니다.
전자 의료 기록(EMR)에 기록된 사망 기록과 사망 날짜가 기록됩니다.
EMR에서 데이터를 사용할 수 없는 경우, 국가 사망 통계를 확인하고 환자의 가족에게 문의할 것입니다.
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12개월 동안의 연구 참여 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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참가자는 자신이 인지하는 삶의 질을 평가하는 10개 항목으로 구성된 전화 설문조사를 완료하게 됩니다.
응답은 5점 척도로 기록되며 총 점수는 10~50점입니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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환자 활성화 점수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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환자 활성화는 전화로 완료되는 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 측정됩니다.
PAM은 개인의 웰빙 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하기 위해 고안된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이는 건강 유지에 대한 자기 효능에 관한 22개의 진술에 대한 참가자의 동의를 포착하며, "전적으로 반대"에서 "전적으로 동의"까지의 척도로 측정됩니다.
응답 옵션은 4점 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 활성화 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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신장 말기 질환(ESKD)으로 진행하는 데 걸리는 시간
기간: 연구 참여 기간 중 최대 12개월 동안
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연구 기간 동안 ESKD 진단 시점에 대한 복합 측정치.
ESKD로의 진행은 EMR에서 수집된 월간 데이터를 사용하여 분석되며, 참가자 각자의 신장 기능 중대 감소(사구체 여과율(GFR)이 15 mL/min 미만으로 정의됨)로 특징지어지는 진행을 KRT가 필요한 상태로 포착합니다.
사건 발생 시점은 추적 기간 말에 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
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연구 참여 기간 중 최대 12개월 동안
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최적의 신장 대체 요법(KRT) 의뢰까지의 시간
기간: 연구 참여 기간 중 최대 12개월 동안
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연구 기간 동안 최적의 신장 대체 요법(KRT) 시작을 위한 추천 시간의 복합 측정치.
여기에는 혈관 수술 추천, 예방적 신장 이식 평가 및/또는 가정 투석 시작이 포함됩니다.
데이터는 전자의무기록(EMR)에서 매월 수집됩니다.
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연구 참여 기간 중 최대 12개월 동안
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중심정맥관을 통한 신장대체요법으로 전환된 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월
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연구 과정 중 중앙정맥카테터(CVC)를 사용하여 신장대체요법(KRT)으로 전환한 참가자 수.
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연구 참여 기간 동안 최대 12개월
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사망률
기간: 연구 참여 기간 중 12개월 동안
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연구 참여 기간 중 사망률.
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연구 참여 기간 중 12개월 동안
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CKD 증상 부담
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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만성 신장 질환 환자들이 흔히 경험하는 신체적, 정서적 증상의 자가 보고 발생률.
참가자들은 환자들이 증상을 경험하는 빈도를 측정하는 29문항의 CKD 증상 부담 설문지를 작성합니다.
응답 옵션은 4점 척도(0 '전혀 없음'에서 4 '매일')로 구성됩니다.
합산 총점은 0점에서 29점까지의 범위를 가집니다.
증상 빈도가 높을수록 건강 관련 및 자가 인식 삶의 질이 더 나쁩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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의학적 불신 조직 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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의료 불신 조직은 의료 서비스 제공자에 대한 일반적인 불신을 다루기 위해 수정된 의료 불신 지수(Medical Mistrust Index)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 전화를 통해 질문에 답변할 것입니다.
질문은 의료 조직에 관한 일곱 가지 진술에 대한 그들의 동의 수준을 파악할 것입니다.
응답은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 4점 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 7점에서 28점까지입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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만성신장병 치료 지식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자의 만성 신장 질환(CKD) 치료 지식을 측정하기 위해 전화로 9개 항목의 예/아니오 설문지를 작성할 것입니다.
연구팀은 정답 개수를 세어 0점부터 9점까지의 점수를 산출할 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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로테르담 신대체 지식 테스트
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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KRT 지식은 Rotterdam 신장 대체 요법 지식 검사를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 전화로 21개 항목의 검사를 완료하여 신장 대체 요법에 대한 이해도를 평가합니다.
연구팀은 정답 수를 계산하여 점수가 0에서 21까지 범위를 가질 수 있도록 합니다.
더 높은 점수는 KRT에 대한 더 나은 이해를 나타내며, 치료 옵션에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 준비가 되어 있음을 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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신장내과 진료 예약 참석
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월
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신장학 진료 예약 준수도 지속 측정치는 연구 기간 동안 예약된 진료 횟수 대비 참석한 진료 횟수의 비율로 측정됩니다.
모든 참가자의 추적 관찰 기간이 끝나면 연구자들은 예약 준수도를 측정하기 위해 참석한 진료 비율을 계산할 것입니다.
이 데이터는 에모리 헬스케어 예약 관리 시스템에서 수집됩니다.
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연구 참여 기간 동안 최대 12개월
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결정 갈등 척도
기간: Baseline, 6개월 및 12개월
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결정 갈등은 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정됩니다.
DCS는 옵션 선택 시 개인이 느끼는 불확실성을 측정합니다.
설문조사는 전화로 진행되며, 참가자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력에 관한 16개 진술에 대해 '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 척도로 동의 수준을 측정합니다.
응답 옵션은 5점 척도입니다.
점수 범위는 16점에서 70점입니다.
높은 점수는 더 높은 결정 갈등을 나타냅니다.
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Baseline, 6개월 및 12개월
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의료 환경에서의 차별(DMS) 척도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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DMS 척도는 Everyday Discrimination Scale에서 적응된 검증된 7항목, 5점 리커트 설문조사(1=전혀 없음, 5=거의 항상)로, 인종, 성별, 나이와 같은 요인으로 인해 의료 서비스 제공자로부터의 환자들이 자가 보고한 경험 또는 인식을 측정합니다.
예를 들어, 환자가 덜 예의 바르게 대우받거나, 덜 존중받거나, 더 나쁜 서비스를 받는지 여부를 평가하며, 점수 범위는 7점에서 35점입니다.
DMS 척도는 경험의 빈도를 연속적인 스펙트럼으로 측정하도록 설계되어 있어, 더 높은 점수는 더 빈번한 차별 경험을 나타내므로, 모든 사람에게 차별의 존재를 정의하는 단일 "공식" 기준 점수는 없습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공유 의사 결정 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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공유 의사결정은 공유 의사결정 Q-9을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 전화를 통해 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 5점 척도를 사용하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력에 관한 16가지 진술에 응답합니다. 점수 범위는 16점에서 80점까지입니다. 점수 해석: 낮은 점수 (16-40): 공유 의사결정이 부족함을 나타내며, 환자가 정보를 충분히 받지 못하거나 자신의 치료에 참여하지 못한다고 느낄 수 있음을 시사합니다. 중간 점수 (41-60): 중간 수준의 공유 의사결정을 반영하며, 일부 협업이 이루어지지만 개선이 필요함을 나타냅니다. 높은 점수 (61-80): 강력한 공유 의사결정을 시사하며, 환자가 충분히 정보를 제공받고 자신의 의료 결정에 적극적으로 참여한다고 느끼는 상황을 의미합니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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간편 건강 문해력 선별 도구 (BRIEF)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BRIEF 도구는 4개의 질문으로 구성된 선별 검사로, 의료진이 환자에게 네 가지 질문을 하여 건강 정보 이해 능력(건강 정보와 자원을 읽고, 이해하고, 교환하고, 사용할 수 있는 정도) 수준을 판단할 수 있습니다. 각 항목은 응답에 따라 1점에서 5점까지 부여됩니다(1=항상, 5=절대 없음). 네 가지 응답의 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 최소 4점에서 최대 20점까지 가능합니다. 점수 해석: 제한적 (4-12점): 대부분의 저학력 건강 자료를 읽을 수 없음; 반복적인 구두 설명이 필요함; 자료에는 삽화나 비디오 테이프가 포함되어야 함. 저학력 자료가 필요함; 처방전 라벨을 읽지 못할 수 있음.) 경계적 (13-16점): 대부분의 환자 교육 자료를 읽고 이해할 수 있음. 적절 (17-20점): 대부분의 환자 교육 자료를 읽고 이해할 수 있음. |
기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 사회적 요구를 가진 참가자
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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책임감 있는 건강 공동체 건강 관련 사회적 요구(AHC HRSN) 스크리닝 도구를 통해 확인된 건강 관련 사회적 요구(HRSN).
HRSN은 주거 불안정, 식량 불안정, 교통 문제, 공공 요금 지원 필요성, 대인 관계 안전이라는 다섯 가지 핵심 영역을 포함하는 AHC HRSN 스크리닝 도구를 사용하여 확인됩니다.
결과는 하나 이상의 HRSN을 가진 참가자 수를 반영합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 성인의 우울증을 선별, 진단 및 중증도를 모니터링하기 위해 사용되는 자가 관리형 9항목 도구입니다. 이 도구는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 기준에 따라 지난 2주 동안의 증상을 평가하며, 점수 범위는 0에서 27까지입니다. >=10점은 일반적으로 중등도 우울증을 나타내며, 추가 임상 평가가 필요합니다. 점수 해석: 0-4: 최소 또는 우울증 없음 (모니터링) 5-9: 경미한 우울증 (임상적 판단 사용) 10-14: 중등도 우울증 (적극적 치료) 15-19: 중등도 이상의 심각한 우울증 20-27: 심각한 우울증 |
기준선, 6개월 및 12개월
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일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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일반화된 불안 장애 척도-7(GAD-7)은 1차 진료 환경과 일반 인구 집단 모두에서 검증된 7개 항목 진단 도구로, 모든 질문에 대해 0점부터 3점까지 점수를 보고합니다. 이 척도는 지난 2주 동안 환자가 7가지 다른 불안 증상으로 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 조사하며, "전혀 그렇지 않다," "며칠 동안," "절반 이상의 날," "거의 매일"과 같은 응답 옵션을 각각 0, 1, 2, 3점으로 채점합니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안의 절단점으로 사용됩니다. 점수 해석: 0-4: 최소 불안 5-9: 경도 불안 10-14: 중등도 불안 15-21: 중증 불안 |
기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료차별을 경험한 참가자 수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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참가자들은 의료 환경에서 다양한 차별 사례를 경험하는 빈도를 파악하는 8개 항목의 전화 설문조사를 완료하게 됩니다.
이는 절대에서 항상까지의 척도로 측정됩니다.
그런 다음 이러한 사례가 발생했다고 생각하는 이유를 묻는 질문이 이어집니다.
응답 옵션은 5점 척도입니다.
점수 범위는 9~40점이며, 점수가 높을수록 차별에 대한 인지도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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사회적 위험 점수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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참가자는 생활 상황, 식량 불안, 교통 문제, 유틸리티 및 안전에 대한 정보를 수집하는 10개 항목 설문조사를 완료하게 됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 위험도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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정신 건강 점수
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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정신 건강 점수는 참가자의 우울증과 불안에 대한 지식을 평가하는 전화 응답 16개 항목 설문지를 통해 측정됩니다.
또한 4개 항목 데이터 수집 양식은 4점 응답 척도를 사용하여 의료 자료 및 정보에 대한 참가자의 이해를 포착합니다.
점수 범위는 16~64점입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007938
- 1U01DK137269 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P008750 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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