- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693661
Zusammenarbeit von Führungskräften zur Bekämpfung von Rassismus mit Interventionen für Gerechtigkeit: Nierenerkrankungen (CLARIFy-KD)
Abmilderung der Auswirkungen von strukturellem Rassismus auf Unterschiede bei chronischen Nierenerkrankungen bei Afroamerikanern
Durch den Einsatz gemeinschaftsorientierter Prozesse und eines Anti-Rassismus-Ansatzes zielt dieses Projekt darauf ab, klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) und eine Intervention zum Nierengesundheitscoaching (KHC) zu entwickeln und umzusetzen. Ziel des CDS ist es, Arbeitsabläufe zu rationalisieren, um Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) effektiv zu untersuchen, zu identifizieren und mit der Pflege zu verknüpfen.
Die allgemeinen Projektziele bestehen darin, 1.) gemeinschaftsorientierte klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, um neue Interventionen zu testen, die die Auswirkungen von strukturellem Rassismus beseitigen, der zu Ungleichheiten in der Nierengesundheit beiträgt. 2.) Forschungskooperationen zwischen Forschern, Menschen mit Nierenerkrankungen, gemeindebasierten Organisationen und anderen wichtigen Interessengruppen fördern.
Die Forscher wollen beurteilen, ob die KHC-Intervention den Übergang zur Nierenersatztherapie (KRT) und die Verwendung eines zentralen Venenkatheters oder den Tod wirksam verzögert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Ziele. In Ziel 1 wird das Forschungsteam unter Verwendung des Chronic Care Model (CCM) mehrstufige, mehrkomponentige Interventionen entwickeln und implementieren, die auf Ergebnisse auf Patienten- und Anbieterebene über die Zugangspunkte zur Primärversorgung und Akutversorgung, Nephrologie und Dialyseversorgung abzielen ) und Public Health Critical Race Praxis (PHCRP) als Organisationsrahmen.
Ziel 1: Implementierung mehrstufiger, mehrkomponentiger Interventionen in der Primärversorgung, den Zugangspunkten zur Akutversorgung, der Nephrologie und der Dialyseversorgung unter Verwendung des Chronic Care Model (CCM) und PHCRP als Organisationsrahmen. Das Forschungsteam wird patientenzentriertes Nierengesundheitscoaching mit hauptberuflichen Nierengesundheitscoaches (KHC) anbieten. Sie müssen Erfahrung mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) haben und werden aufgrund bestimmter Persönlichkeitsmerkmale ausgewählt. Die KHCs werden eine Schulung absolvieren, um Patientenunterstützung zu bieten, die sich an vier Konstrukten des Chronic Care Model orientiert: klinische Informationssysteme, Patientenselbstmanagement und Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bei der Behandlung, Neugestaltung des Bereitstellungssystems und Community-Ressourcen. Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen, erhalten ein 6-monatiges Nierengesundheitscoaching. Diejenigen, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden zur Teilnahme eingeladen und durchlaufen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung per Telefon. Als nächstes führt das Studienpersonal die Basisbewertung per Telefoninterview für diejenigen durch, die zustimmen.
Ziel 2: Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, designkontrollierten Studie mit zwei Gruppen, um die Wirksamkeit der Intervention bei primären und sekundären Ergebnissen zu bestimmen, gemessen über den Selbstbericht des Patienten und die elektronische Krankenakte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-727-2600
- E-Mail: kjacoba@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich als Afroamerikaner oder Schwarzer;
- Ab 18 Jahren;
- Zwei geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFRs) < 29 im Abstand von mindestens 90 Tagen, aber innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein Kidney Failure Risk Equation (KFRE)-Score von 10 % oder mehr Wahrscheinlichkeit eines Nierenversagens innerhalb der nächsten 2 Jahre;
- Hatte eine Begegnung im Emory University Hospital-Midtown durch einen ambulanten Besuch oder einen stationären Aufenthalt (d. h. Notaufnahme oder Krankenhausbesuch innerhalb der letzten 2 Monate
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf Dialyse
- derzeit in Hospizpflege oder einer anderen konservativen Behandlung einer unheilbaren Krankheit
- Derzeit auf der Warteliste oder für eine Transplantationsuntersuchung überwiesen oder in den letzten 2 Jahren abgeschlossen
- Nieren- oder andere solide Organtransplantation
- Aktive Krebsbehandlung
- Nicht englischsprachig
- Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, basierend darauf, wo Patienten identifiziert werden (Notaufnahme, Grundversorgung, Entlassung aus Krankenhaus, Grundversorgung oder Nephrologie)
|
ER-Entlassung (d/c): Teilnehmer können Beratung und Unterstützung durch das Pflegemanagement in der Notaufnahme erhalten, wie z.B. Transport- oder Medikamentenhilfe. Die Nachbetreuung durch einen Sozialarbeiter variiert nach der Entlassung. Krankenhausentlassung: Alle hospitalisierten Patienten werden vom Pflegemanagement-Team bewertet, um psychosoziale Bedürfnisse zu identifizieren und die Entlassungsplanung zu beginnen, die Nachsorgetermine und Ressourcen umfassen kann. Hochrisikopatienten erhalten zusätzliche Nachbetreuung von einem Betreuungsübergangskoordinator für 30 Tage nach der Entlassung. Primärversorgung: Patienten in Primärversorgungskliniken haben Zugang zu verschiedenen Unterstützungsdiensten. Kürzlich hospitalisierte oder als hochriskant identifizierte Patienten erhalten Pflegekoordination durch Sozialarbeiter. Interne Überweisungen werden von Überweisungskoordinatoren verwaltet, während externe Überweisungen von Klinikpersonal stammen. Entlassungsinformationen werden nach Besuchen bereitgestellt. Nephrologie: Es gibt keine koordinierten Unterstützungsdienste für chronische Nierenerkrankung (CKD) Patienten, die nephrologische Betreuung erhalten.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Intervention: Kidney Health Coaching
Participants will receive patient-centered health coaching delivered by three full-time kidney health coaches for six months.
|
Die Intervention erfordert die Unterstützung eines KHC, die Folgendes umfasst:
Die telefonische Unterstützung beginnt mit einem Screening-Tool für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH), um Hindernisse und Erleichterungen für das Selbstmanagement von CKD und die Einhaltung von Terminen zu identifizieren. Dieses Tool bietet Zugriff auf lokale Ressourcen basierend auf der Postleitzahl des Patienten. Nachfolgende Anrufe werden die Ressourcennutzung weiterverfolgen, Schulungsmaterialien und Behandlungsoptionen für CKD prüfen, das Tool „Entscheidungshilfe für Nierentherapie“ vervollständigen und die Kommunikation über das Patientenportal erleichtern. Jeder Anruf beginnt mit spezifischen Zielen (z. B. Durchsicht der CKD-Materialien der National Kidney Foundation) und endet mit Zielen für die nächste Sitzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Nierenersatztherapie mit zentralem Venenkatheter
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monate
|
Zusammengesetztes Maß für die Zeit bis zum Übergang zur Nierenersatztherapie (KRT) unter Verwendung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) im Verlauf der Studiendauer
|
Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monate
|
|
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
Zusammengesetztes Maß für die Zeit bis zum Tod während des Studienzeitraums.
Ein Todesfall in der elektronischen Patientenakte (EMR) und das Todesdatum werden erfasst.
Wenn die Daten in der EMR nicht verfügbar sind, werden nationale Todesstatistiken überprüft und die Familie des Patienten befragt.
|
Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Teilnehmer füllen eine 10-Punkte-Telefonumfrage aus, die ihre wahrgenommene Lebensqualität bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 liegt; Höhere Werte deuten auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Patientenaktivierungs-Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Patientenaktivierung wird mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) gemessen, die telefonisch durchgeführt wird.
PAM ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der dazu dient, das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrem Wohlbefinden zu bewerten.
Es erfasst die Zustimmung der Teilnehmer zu 22 Aussagen hinsichtlich ihrer Selbstwirksamkeit bei der Erhaltung der Gesundheit, gemessen auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-stufigen Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen.
|
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Zeit bis zum Fortschreiten zur terminalen Niereninsuffizienz (ESKD)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
Zusammengesetztes Maß für die Zeit bis zur ESKD-Diagnose während der Studiendauer.
Der Fortschritt zu ESKD wird anhand monatlicher Daten analysiert, die aus dem EMR gesammelt werden, wobei der Fortschritt jedes Teilnehmers durch einen signifikanten Verlust der Nierenfunktion (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 15 ml/min) erfasst wird, der eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert.
Die Zeit bis zum Ereignis wird für alle Teilnehmer am Ende der Nachbeobachtungszeit berechnet.
|
Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
|
Zeit bis zur optimalen Überweisung zur Nierenersatztherapie (KRT)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von bis zu 12 Monaten
|
Kompositer Maßstab für die Zeit bis zur Überweisung für einen optimalen Beginn der Nierenersatztherapie (KRT) im Verlauf der Studie.
Dies umfasst die Überweisung zur Gefäßchirurgie, die präemptive Nierentransplantationsbewertung und/oder die Einleitung der Heimdialyse. Die Daten werden monatlich aus dem elektronischen Patientenaktensystem (EMR) erhoben. |
Während der gesamten Studiendauer von bis zu 12 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf Nierenersatztherapie mit Zentralvenenkatheter umgestellt werden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienverlaufs unter Verwendung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) zur Nierenersatztherapie (NET) übergingen.
|
Während der gesamten Studienteilnahme bis zu 12 Monaten
|
|
Mortalitätsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbeteiligung bis zu 12 Monate
|
Sterblichkeit während der Studienteilnahme.
|
Während der gesamten Studienbeteiligung bis zu 12 Monate
|
|
CKD-Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Selbstberichtetes Auftreten von physischen und emotionalen Symptomen, die häufig bei Personen mit CKD auftreten.
Die Teilnehmer werden einen 29-Punkte CKD-Symptombelastungsfragebogen ausfüllen, der die Häufigkeit erfasst, mit der Patienten Symptome erleben.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 'nie' bis 4 'jeden Tag').
Der summierte Gesamtscore liegt zwischen 0 und 29.
Je häufiger die Symptome auftreten, desto schlechter ist die gesundheitsbezogene und selbstwahrgenommene Lebensqualität.
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Medical Mistrust Organization Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Das medizinische Misstrauen wird mithilfe des Medical Mistrust Index gemessen, der angepasst wurde, um allgemeines Misstrauen gegenüber Gesundheitsdienstleistern zu erfassen.
Die Teilnehmer werden die Fragen telefonisch beantworten.
Die Fragen erfassen ihre Zustimmung zu sieben Aussagen über Gesundheitsorganisationen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" reicht.
Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen.
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
CKD-Behandlungswissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Um das Wissen der Teilnehmer über die CKD-Behandlung zu messen, werden sie einen 9-Punkte-Fragebogen mit Ja/Nein-Fragen am Telefon ausfüllen.
Das Forschungsteam wird die Anzahl der richtigen Antworten zählen, was zu einer Punktzahl von 0 bis 9 führt.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Rotterdam Renal Replacement Knowledge test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Das KRT-Wissen wird mit dem Rotterdamer Nierenersatz-Wissenstest gemessen.
Die Teilnehmer absolvieren den 21-Punkte-Test telefonisch, um ihr Verständnis der Nierenersatztherapie zu bewerten.
Das Forschungsteam zählt die korrekten Antworten, sodass die Punktzahl zwischen 0 und 21 liegen kann.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Verständnis von KRT hin und zeigen, dass die Person gut vorbereitet ist, informierte Entscheidungen über Behandlungsoptionen zu treffen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Terminwahrnehmung Nephrologie
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 12 Monate
|
Kontinuierliche Messung der Adhärenz bei nephrologischen Terminen, gemessen als Verhältnis der Anzahl der besuchten Termine zur Anzahl der geplanten Termine während der Studiendauer.
Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums für alle Teilnehmer werden die Forscher den Anteil der besuchten Termine als Maß für die Termintreue berechnen.
Dies wird aus dem Emory Healthcare Terminverfolgungssystem erfasst.
|
Während der gesamten Studiendauer bis zu 12 Monate
|
|
Skala zur Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Entscheidungskonflikte werden mit der Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen.
Die DCS misst persönliche Wahrnehmungen von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen.
Die Umfrage wird telefonisch durchgeführt, um das Ausmaß der Zustimmung eines Teilnehmers zu 16 Aussagen bezüglich seiner Fähigkeit, eine informierte Entscheidung zu treffen, zu erfassen. Dies wird auf einer Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" gemessen.
Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Punktzahl kann zwischen 16 und 70 liegen.
Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Entscheidungskonflikte hin.
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Diskriminierung in medizinischen Einrichtungen (DMS) Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Die DMS-Skala ist eine validierte, 7-Item, 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie, 5=fast immer), die aus der Everyday Discrimination Scale adaptiert wurde, um die selbstberichteten Erfahrungen oder Wahrnehmungen von Patienten bezüglich Misshandlung durch Gesundheitsdienstleister aufgrund von Faktoren wie Rasse, Geschlecht oder Alter zu messen.
Sie bewertet beispielsweise, ob ein Patient mit weniger Höflichkeit oder Respekt behandelt wird oder schlechteren Service erhält, wobei die Werte von 7 bis 35 reichen.
Es gibt keinen einzigen "offiziellen" Grenzwert, der das Vorhandensein von Diskriminierung für alle definiert, da die DMS-Skala darauf ausgelegt ist, die Häufigkeit von Erfahrungen auf einem kontinuierlichen Spektrum zu messen, wobei höhere Werte häufigere Erfahrungen von Diskriminierung anzeigen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Score für gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird mit dem Shared Decision-Making Q-9 gemessen. Die Teilnehmer werden per Telefon auf 16 Aussagen zu ihrer Fähigkeit, informierte Entscheidungen zu treffen, antworten, wobei eine 5-Punkte-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" verwendet wird. Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 80. Interpretation der Punktzahlen: Niedrige Punktzahl (16-40): Zeigt eine schlechte gemeinsame Entscheidungsfindung an und deutet darauf hin, dass der Patient sich möglicherweise nicht informiert oder nicht in seine Versorgung einbezogen fühlt. Mittlere Punktzahl (41-60): Reflektiert ein moderates Niveau der gemeinsamen Entscheidungsfindung, was darauf hindeutet, dass eine gewisse Zusammenarbeit stattfindet, aber Verbesserungen erforderlich sind. Hohe Punktzahl (61-80): Weist auf eine starke gemeinsame Entscheidungsfindung hin, bei der sich die Patienten gut informiert und aktiv an ihren gesundheitlichen Entscheidungen beteiligt fühlen. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Kurzskala zur Erfassung der Gesundheitskompetenz (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Das BRIEF-Instrument ist ein Screening-Test mit vier Fragen, bei dem Kliniker Patienten vier Fragen stellen können, um ihr Gesundheitskompetenzniveau zu bestimmen (das Ausmaß, in dem eine Person Gesundheitsinformationen und -ressourcen lesen, verstehen, austauschen und nutzen kann). Jeder Punkt wird je nach Antwort mit 1 bis 5 Punkten bewertet (1=Immer, 5=Nie). Die Werte der vier Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die von einem Minimum von 4 bis zu einem Maximum von 20 reicht. Interpretation der Punktzahlen: Begrenzt (4 -12): Nicht in der Lage, die meisten Gesundheitsmaterialien mit geringem Leseniveau zu lesen; benötigt wiederholte mündliche Anweisungen; Materialien sollten Illustrationen oder Videobänder enthalten. Benötigt Materialien mit geringem Leseniveau; möglicherweise nicht in der Lage, ein Rezeptetikett zu lesen.) Grenzwertig (13 - 16): Wird in der Lage sein, die meisten Patientenschulungsmaterialien zu lesen und zu verstehen. Ausreichend (17 - 20): Wird in der Lage sein, die meisten Patientenschulungsmaterialien zu lesen und zu verstehen. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Teilnehmer mit gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN), identifiziert über das Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (AHC HRSN) Screening-Tool.
HRSN werden mithilfe des AHC HRSN Screening-Tools identifiziert, das fünf Kernbereiche umfasst (Wohnungsinstabilität, Ernährungsunsicherheit, Transportprobleme, Bedarf an Unterstützung bei Versorgungsleistungen, zwischenmenschliche Sicherheit).
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren HRSN wider.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein selbstverwaltetes 9-Punkte-Instrument, das zur Screening, Diagnose und Überwachung des Schweregrads von Depressionen bei Erwachsenen eingesetzt wird. Es bewertet Symptome der letzten zwei Wochen auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), mit Punktwerten von 0 bis 27. Ein Wert von ≥10 deutet typischerweise auf eine moderate Depression hin, die eine weitere klinische Bewertung erfordert. Interpretation der Werte: 0-4: Minimale oder keine Depression (überwachen) 5-9: Leichte Depression (klinische Beurteilung anwenden) 10-14: Moderate Depression (aktive Behandlung) 15-19: Mäßig schwere Depression 20-27: Schwere Depression |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Generalized Anxiety Disorder Skala-7 (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes diagnostisches Instrument, das sowohl im primärärztlichen Bereich als auch in der Allgemeinbevölkerung validiert wurde. Es berichtet über Bewertungen von 0 bis 3 bei allen Fragen. Es untersucht, wie oft der Patient in den letzten zwei Wochen durch sieben verschiedene Angstsymptome beeinträchtigt wurde, mit Antwortoptionen wie "überhaupt nicht", "an mehreren Tagen", "an mehr als der Hälfte der Tage" und "fast täglich", die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 bewertet werden. Die Werte 5, 10 und 15 werden jeweils als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst genommen. Interpretation der Bewertungen: 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mittelschwere Angst 15-21: schwere Angst |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die im Gesundheitswesen diskriminiert wurden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Teilnehmer füllen eine 8-Punkte-Telefonumfrage aus, die die Häufigkeit erfasst, mit der sie verschiedene Beispiele von Diskriminierung im Gesundheitswesen erleben.
Diese werden auf einer Skala von Nie bis Immer gemessen.
Anschließend wird gefragt, warum diese Vorfälle ihrer Meinung nach aufgetreten sein könnten.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Werte können zwischen 9 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Diskriminierung widerspiegeln.
|
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Sozialer Risiko-Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zu 10 Punkten teil, die Informationen zu Lebenssituation, Ernährungsunsicherheit, Transportproblemen, Versorgungseinrichtungen und Sicherheit erfasst.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte spiegeln ein höheres Risiko wider.
|
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Psychische Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Bewertung der psychischen Gesundheit erfolgt anhand eines 16-Punkte-Fragebogens, der telefonisch beantwortet wird und das Wissen der Teilnehmer über Depressionen und Angstzustände bewertet.
Darüber hinaus erfasst ein 4-Punkte-Datenerfassungsformular das Verständnis der Teilnehmer für medizinische Materialien und Informationen mithilfe einer 4-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 64.
|
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007938
- 1U01DK137269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P008750 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .