- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693661
Samarbejdende ledere for at imødegå racisme med interventioner for retfærdighed: nyresygdom (CLARIFy-KD)
Afbødning af virkningerne af strukturel racisme på uligheder i kronisk nyresygdom blandt afroamerikanere
Gennem brugen af samfundsengagerede processer og en antiracismetilgang søger dette projekt at udvikle og implementere klinisk beslutningsstøtte (CDS) og en nyresundhedscoaching (KHC) intervention. CDS søger at strømline arbejdsgange for effektivt at screene, identificere og linke til pleje for de patienter med avanceret kronisk nyresygdom (CKD).
De overordnede projektmål er at 1.) Designe og udføre samfundsengagerede kliniske forsøg for at teste nye interventioner, der afmonterer virkningerne af strukturel racisme, der bidrager til uligheder i nyresundheden. 2.) Fremme forskningssamarbejde mellem efterforskere, mennesker, der lever med nyresygdom, lokalsamfundsbaserede organisationer og andre nøgleinteressenter.
Forskere sigter mod at vurdere, om KHC-interventionen er effektiv til at forsinke overgangen til nyreudskiftningsterapi (KRT) og brug af centralt venekateter eller død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to formål. I mål 1 vil forskerteamet udvikle og implementere multi-niveau, multi-komponent interventioner, der målretter patient- og udbyder-niveau resultater på tværs af primære pleje og akutte pleje adgangspunkter, nefrologi og dialyse pleje, ved hjælp af Chronic Care Model (CCM) ) og Public Health Critical Race Praxis (PHCRP) som organiserende rammer.
Mål 1: Implementer multi-level, multi-komponent interventioner på tværs af primærpleje, akutte adgangspunkter, nefrologi og dialysebehandling ved at bruge Chronic Care Model (CCM) og PHCRP som organiserende rammer. Forskerholdet vil levere patientcentreret nyresundhedscoaching med fuldtids nyresundhedscoacher (KHC). De skal have levet erfaring med kronisk nyresygdom (CKD) og vil blive udvalgt for visse personlighedsegenskaber. KHC'erne vil gennemgå træning for at levere patientstøtte, der stemmer overens med 4 konstruktioner af Chronic Care Model: Kliniske informationssystemer, patientens selvstyring og støtte til beslutningstagning i behandlingen, redesign af leveringssystem og fællesskabsressourcer. Deltagere, der er tilmeldt interventionen, vil modtage 6 måneders nyresundhedscoaching. De, der er berettiget til deltagelse, vil blive inviteret til at deltage og gennemgå processen med informeret samtykke via telefon. Dernæst vil undersøgelsespersonale administrere baseline-vurderingen via telefoninterview for dem, der giver samtykke.
Mål 2: Udfør et 2-gruppe, enkeltblindet randomiseret designkontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af interventionen på primære og sekundære resultater målt via patientens selvrapport og den elektroniske journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-727-2600
- E-mail: kjacoba@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer som afroamerikansk eller sort;
- Alder 18 og derover;
- To estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR'er) < 29 adskilt med mindst 90 dage, men inden for de seneste 2 år eller en nyresvigtrisikoligning (KFRE)-score på 10 % eller større sandsynlighed for nyresvigt inden for de næste 2 år;
- Havde et møde på Emory University Hospital-Midtown gennem et ambulant besøg eller indlæggelse (dvs. skadestue eller hospitalsbesøg inden for de seneste 2 måneder
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i dialyse
- i øjeblikket modtager hospice eller andre former for konservativ behandling for terminal sygdom
- I øjeblikket på venteliste eller henvist til eller gennemført et transplantationsevalueringsbesøg inden for de seneste 2 år
- Nyre eller en anden solid organtransplantation
- Aktiv kræftbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol: Almindelig pleje
Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje baseret på hvor patienter identificeres (akuttrum, primærpleje, udskrivning på hospitalet, primærpleje eller nefrologi)
|
ER-udskrivning (d/c): Deltagere kan modtage konsultationer og støtte fra Care Management på skadestuen, såsom transport eller hjælp til medicin. Opfølgning af en socialrådgiver varierer efter udskrivning. Sygehusudskrivning: Alle indlagte patienter vurderes af plejestyringsteamet for at identificere psykosociale behov og påbegynde udskrivningsplanlægning, hvilket kan omfatte opfølgningsaftaler og ressourcer. Højrisikopatienter modtager yderligere opfølgning fra en plejeovergangskoordinator i 30 dage efter udskrivning. Primærpleje: Patienter i primærplejeklinikker har adgang til forskellige støttetjenester. De, der for nylig er blevet indlagt eller identificeret som højrisiko, modtager plejekoordinering fra socialrådgivere. Interne henvisninger håndteres af henvisningskoordinatorer, mens eksterne henvisninger kommer fra klinikpersonale. Udskrivningsoplysninger gives efter besøg. Nefrologi: Der er ingen koordinerede støttetjenester for patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager nefrologisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Intervention: Kidney Health Coaching
Participants will receive patient-centered health coaching delivered by three full-time kidney health coaches for six months.
|
Interventionen indebærer støtte fra en KHC, der omfatter:
Telefonisk support begynder med et screeningsværktøj for sociale determinanter for sundhed (SDoH) til at identificere barrierer og facilitatorer for CKD-selvledelse og overholdelse af aftaler. Dette værktøj giver adgang til lokale ressourcer baseret på patientens postnummer. Efterfølgende opkald vil følge op på ressourceforbrug, gennemgå CKD undervisningsmateriale og behandlingsmuligheder, udfylde værktøjet Decision Aid for Renal Therapy og lette kommunikationen gennem patientportalen. Hvert opkald starter med specifikke mål (f.eks. gennemgå National Kidney Foundation CKD-materialer) og afsluttes med mål for den næste session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-nyreerstatningsterapi med centralt venekateter
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen op til 12 måneder
|
Sammensat mål for tiden til overgang til nyreerstatningsterapi (KRT) ved brug af en central venekateter (CVC) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Gennem hele studiedeltagelsen op til 12 måneder
|
|
Tid-til-død
Tidsramme: Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
Sammensat mål for tid til død i løbet af undersøgelsesperioden.
En registrering af død i den elektroniske patientjournal (EMR), og dødsdatoen vil blive registreret.
Hvis data ikke er tilgængelige i EMR, vil nationale dødsstatistikker blive tjekket, og patientens familie vil blive spurgt.
|
Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde en telefonundersøgelse med 10 punkter, der vurderer deres opfattede livskvalitet.
Svar registreres på en 5-punkts skala, med samlede scorer fra 10 til 50; højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientaktiveringsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM), udfyldt via telefon.
PAM er et valideret selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere en persons viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres velvære.
Det fanger deltagernes enighed med 22 udsagn om deres selveffektivitet i at opretholde sundhed, målt på en skala fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Svarmulighederne er på en 4-trins skala.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større aktivering.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid til progression til endestadie nyresygdom (ESKD)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
Sammensat mål for tid til ESKD-diagnose i løbet af studieperioden.
Progression til ESKD vil blive analyseret ved hjælp af månedlige data indsamlet fra EMR, der fanger hver deltagers progression karakteriseret ved et betydeligt tab af nyrefunktion (defineret som en glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindre end 15 ml/min), der kræver KRT.
Tid til hændelse vil blive beregnet for alle deltagere ved slutningen af opfølgningsperioden.
|
Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
|
Tid til optimal henvisning til nyreerstatningsterapi (KRT)
Tidsramme: Gennem hele deltagelsen i studiet op til 12 måneder
|
Samlet mål for tiden til henvisning for optimal start af KRT i løbet af undersøgelsen.
Dette inkluderer henvisning til vaskulær kirurgi, evaluering af præemptiv nyretransplantation og/eller start af hjemmedialyse.
Data vil blive indsamlet månedligt fra EMR.
|
Gennem hele deltagelsen i studiet op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der overgår til nyreerstatningsterapi med centralt venekateter
Tidsramme: Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
Antal deltagere, der overgik til nyresubstitutionsbehandling (KRT) med anvendelse af en central venekateter (CVC) i løbet af undersøgelsen.
|
Gennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Igennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
Dødelighed under deltagelse i undersøgelsen.
|
Igennem hele studieperioden op til 12 måneder
|
|
CKD Symptombelastning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Selvrapporteret forekomst af fysiske og emotionelle symptomer, der ofte opleves hos personer med CKD.
Deltagerne vil udfylde et 29-spørgsmåls CKD-symptombyrde-spørgeskema, der registrerer hyppigheden af patienternes symptomer.
Svarmulighederne er på en 4-punkts skala (0 'aldrig' til 4 'hver dag').
Den samlede score spænder fra 0 til 29.
Jo større hyppigheden af symptomer er, jo ringere er den sundhedsrelaterede og selvopfattede livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Organisation for medicinsk mistillid Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Medicinsk mistillidsorganisation vil blive målt ved hjælp af Medical Mistrust Index, tilpasset til at adressere generel mistillid til sundhedsplejere.
Deltagerne vil besvare spørgsmålene over telefonen.
Spørgsmålene vil indfange deres grad af enighed med syv udsagn om sundhedsorganisationer.
Svar måles på en 4-punkts skala, der spænder fra "Meget uenig" til "Meget enig".
Scorer kan variere fra 7 til 28.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Viden om CKD-behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
For at måle deltagernes viden om CKD-behandling, vil de udfylde et 9-punkts ja/nej-spørgeskema over telefonen.
Forskningsholdet vil tælle antallet af korrekte svar, hvilket resulterer i en score fra 0 til 9.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rotterdam Renal Erstatningskundskabsprøve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
KRT-viden vil blive målt ved hjælp af Rotterdam Renal Replacement Knowledge-testen.
Deltagerne vil udfylde den 21-spørgsmålstest over telefonen, hvor deres forståelse af nyresubstitutionsbehandling vurderes.
Forskerholdet vil tælle de korrekte svar, hvilket giver score i intervallet fra 0 til 21.
Højere score indikerer en bedre forståelse af KRT, hvilket viser forberedthed til at træffe informerede beslutninger om behandlingsmuligheder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse ved nefrologisk aftale
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen op til 12 måneder
|
Kontinuerlig måling af overholdelse af nefrologiaftaler, målt som forholdet mellem antallet af deltagelser i aftaler og antallet af planlagte aftaler i løbet af undersøgelsen.
I slutningen af opfølgningsperioden for alle deltagere vil forskerne beregne andelen af deltagelser i aftaler som et mål for aftaleoverholdelse.
Dette vil blive registreret fra Emory Healthcares system for aftaleopfølgning.
|
Gennem hele studiedeltagelsen op til 12 måneder
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Beslutningskonflikt vil blive målt ved hjælp af Decisional Conflict Scale (DCS).
DCS måler personlige opfattelser af usikkerhed i valg af muligheder.
Undersøgelsen vil blive gennemført over telefonen for at indfange deltagerens grad af enighed med 16 udsagn om deres evne til at træffe en informeret beslutning, målt på en skala fra "Meget uenig" til "Meget enig".
Svarmulighederne er på en 5-punkts skala.
Score kan variere fra 16 til 70.
Højere score indikerer højere beslutningskonflikter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skala for Diskrimination i Medicinske Indstillinger (DMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
DMS-skalaen er en valideret, 7-punkts, 5-punkts Likert-undersøgelse (1=aldrig, 5=næsten altid) tilpasset fra Everyday Discrimination Scale for at måle patienters selvrapporterede oplevelser af eller opfattelser af dårlig behandling fra sundhedspersonale på grund af faktorer som race, køn eller alder.
Den vurderer for eksempel, om en patient behandles med mindre høflighed, respekt eller modtager ringere service, med en score fra 7 til 35.
Der er ikke en enkelt "officiel" cutoff-score, der definerer tilstedeværelsen af diskrimination for alle, da DMS-skalaen er designet til at måle hyppigheden af oplevelser på et kontinuert spektrum, hvor højere scorer indikerer hyppigere oplevelser af diskrimination.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Score for delt beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Delt beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af Shared Decision-Making Q-9. Deltagerne vil besvare 16 udsagn om deres evne til at træffe informerede beslutninger via telefon ved hjælp af en 5-punkts skala fra "Meget uenig" til "Meget enig". Resultaterne vil variere fra 16 til 80. Fortolkning af resultater: Lavt resultat (16-40): Indikerer dårlig delt beslutningstagning, hvilket antyder, at patienten kan føle sig uinformeret eller ikke involveret i sin behandling. Moderat resultat (41-60): Afspejler et moderat niveau af delt beslutningstagning, hvilket indikerer, at der forekommer noget samarbejde, men at der er behov for forbedringer. Højt resultat (61-80): Antyder stærk delt beslutningstagning, hvor patienterne føler sig velinformeret og aktivt involveret i deres sundhedsbeslutninger. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kort redskab til screening af sundhedskompetence (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BRIEF-værktøjet er en fire-spørgsmålsscreeningtest, hvor klinikere kan stille patienter fire spørgsmål for at bestemme deres sundhedskompetenceniveau (den grad, hvor man kan læse, forstå, udveksle og bruge sundhedsoplysninger og ressourcer). Hvert spørgsmål giver 1 til 5 point afhængigt af svaret (1=Altid, 5=Aldrig). Værdierne for de fire svar lægges sammen til en samlet score, som spænder fra et minimum på 4 til et maksimum på 20. Fortolkning af scores: Begrænset (4-12): Ikke i stand til at læse de fleste lav-læsefærdighedssundhedsmaterialer; vil have brug for gentagne mundtlige instruktioner; materialer bør have illustrationer eller videobånd. Vil have brug for lav-læsefærdighedsmaterialer; kan muligvis ikke læse en receptmærkat.) Marginal (13-16): Vil være i stand til at læse og forstå de fleste patientuddannelsesmaterialer. Tilstrækkelig (17-20): Vil være i stand til at læse og forstå de fleste patientuddannelsesmaterialer. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltagere med sundhedsrelaterede sociale behov
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) identificeret via Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (AHC HRSN) screeningværktøj.
HRSN'er vil blive identificeret ved hjælp af AHC HRSN screeningværktøjet, som omfatter fem kernedomæner (boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportproblemer, behov for hjælp til forsyninger, interpersonel sikkerhed).
Resultaterne afspejler antallet af deltagere med et eller flere HRSN'er.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientens Sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj med 9 punkter, der bruges til at screene, diagnosticere og overvåge sværhedsgraden af depression hos voksne. Det vurderer symptomer over de sidste to uger baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier, med score fra 0 til 27. En score på >=10 indikerer typisk moderat depression, der kræver yderligere klinisk vurdering. Fortolkning af score: 0-4: Minimal eller ingen depression (overvåg) 5-9: Let depression (brug klinisk skøn) 10-14: Moderat depression (aktiv behandling) 15-19: Moderat svær depression 20-27: Svær depression |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generel Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Generaliseret Angstskala-7 (GAD-7) er et værktøj med syv spørgsmål, der er valideret både i almen praksis og i den generelle befolkning, med rapporteringsscore fra 0 til 3 på alle spørgsmål. Det undersøger, hvor ofte patienten har været generet af syv forskellige angstsymptomer i løbet af de sidste to uger, med svarmuligheder som "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten dagligt", som gives henholdsvis 0, 1, 2 og 3 point. Scorene 5, 10 og 15 bruges som afgrænsningspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Fortolkning af score: 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede diskrimination på sundhedsområdet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde en telefonundersøgelse med 8 punkter, der fanger den hyppighed, hvormed de oplever forskellige eksempler på diskrimination i sundhedsvæsenet.
Disse måles på en skala fra Aldrig til altid.
Dette efterfølges af et spørgsmål, der spørger, hvorfor de tror, at disse tilfælde kan være opstået.
Svarmulighederne er på en 5-trins skala.
Scorer kan variere fra 9 til 40 med højere score, der afspejler en højere opfattet diskrimination.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Social risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse på 10 punkter, der fanger oplysninger om livssituation, fødevareusikkerhed, transportproblemer, forsyningsselskaber og sikkerhed.
Score kan variere fra 0 til 10. Højere score afspejler en højere risiko.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Score for mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Score for mental sundhed vil blive målt gennem et spørgeskema med 16 punkter besvaret over telefonen, hvor deltagernes viden om depression og angst vurderes.
Derudover vil en 4-punkts dataindsamlingsformular fange deltagernes forståelse af medicinske materialer og information ved hjælp af en 4-punkts svarskala.
Resultater vil variere fra 16 til 64.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007938
- 1U01DK137269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P008750 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .