진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 표적 치료에 대한 실제 관찰 연구
2024년 11월 16일 업데이트: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
본 프로젝트의 목적은 엔트렉티닙 치료를 받은 실제 ROS1 양성 NSCLC 환자를 대상으로 엔트렉티닙의 효능과 안전성에 대한 관찰 연구를 수행하는 동시에 엔트렉티닙의 뇌 보호 및 저항 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
본 연구는 비중재 연구이기 때문에 귀하의 일반적인 치료에 지장을 주지 않습니다.
그러나 귀하의 의료 데이터는 분석될 것이며 그 결과는 ROS1 양성 NSCLC 환자의 향후 치료 옵션을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 3개의 코호트로 나누어졌습니다.
코호트 1: 포함 기준을 충족하고 TKI 치료를 받지 않은 진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병 진행 또는 불내증이 발생할 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=15). 코호트 2: 포함 기준을 충족하고 크리조티닙으로 질병이 진행된 1세대 ROS1 TKI 치료를 받은 진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병 진행 또는 불내증이 발생할 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=15). 코호트 3: 여러 차례의 치료에 실패한 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=10).
정기적인 추적관찰을 실시하여 관련 임상자료를 기록한 후 Cox 회귀분석 및 생존분석을 실시하였다.
기록해야 하는 정보에는 기준 및 치료 유전자 검사, 인구통계학적 정보, 항암 이력, 병용 약물 사용뿐만 아니라 치료 방문 중 연구 약물 사용 및 부작용, 퇴원 후 생존 및 후속 약물 사용이 포함됩니다. 임상 실습과 일치하는 추적 관찰 빈도.
피험자는 엔트렉티닙 내성이 발생하면 무료 NGS 테스트를 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 목적은 엔트렉티닙 치료를 받은 실제 ROS1 양성 NSCLC 환자를 대상으로 엔트렉티닙의 효능과 안전성에 대한 관찰 연구를 수행하는 동시에 엔트렉티닙의 뇌 보호 및 저항 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
본 연구는 비중재 연구이기 때문에 귀하의 일반적인 치료에 지장을 주지 않습니다.
그러나 귀하의 의료 데이터는 분석될 것이며 그 결과는 ROS1 양성 NSCLC 환자의 향후 치료 옵션을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 3개의 코호트로 나누어졌습니다.
코호트 1: 포함 기준을 충족하고 TKI 치료를 받지 않은 진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병 진행 또는 불내증이 발생할 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=15). 코호트 2: 포함 기준을 충족하고 크리조티닙으로 질병이 진행된 1세대 ROS1 TKI 치료를 받은 진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병 진행 또는 불내증이 발생할 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=15). 코호트 3: 여러 차례의 치료에 실패한 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다(N=10).
정기적인 추적관찰을 실시하여 관련 임상자료를 기록한 후 Cox 회귀분석 및 생존분석을 실시하였다.
기록해야 하는 정보에는 기준 및 치료 유전자 검사, 인구통계학적 정보, 항암 이력, 병용 약물 사용뿐만 아니라 치료 방문 중 연구 약물 사용 및 부작용, 퇴원 후 생존 및 후속 약물 사용이 포함됩니다. 임상 실습과 일치하는 추적 관찰 빈도.
피험자는 엔트렉티닙 내성이 발생하면 무료 NGS 테스트를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Puyuan Xing
- 전화번호: +86 135 2100 5935
- 이메일: xingpuyuan@cicams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ROS1 재배열을 보이는 비소세포폐암으로 진단받은 환자.
설명
포함 기준:
- 1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암;
- 2) 제9판의 TNM 단계는 IIIB, IIIC 또는 IV입니다.
- 3) 다음 적격 결과 중 하나로 확인된 ROS1 융합 양성: 차세대 염기서열분석 기술, 형광 in situ 하이브리드화, 역전사 중합효소연쇄반응;
- 4) 이전에 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 없습니다.
- 5) 18세 이상
- 6) ECOG PS 점수 0-1.
제외 기준:
- 1) NSCLC의 이전 병력 및/또는 NSCLC에 대한 이전 치료;
- 2) 이전에 전신 화학요법이나 방사선 요법 또는 수술 치료를 받은 경우;
- 3) 두 번째 원발성 종양의 존재;
- 4) ROS1-TKI에 대한 과민증 또는 불내증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
TKI 치료를 받지 않은 진행성 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 엔트렉티닙 치료를 받습니다.
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각 코호트의 환자들은 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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코호트 2
1세대 ROS1 TKI 크리조티닙 투여 후 질병이 진행되어 적격성 기준을 충족하는 비소세포폐암 환자의 경우 질병 진행 또는 불내증이 발생할 때까지 엔트렉티닙 치료를 받을 수 있다.
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각 코호트의 환자들은 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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코호트 3
다선 요법에 실패한 ROS1 양성 NSCLC 환자의 경우, 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 엔트렉티닙을 투여합니다.
|
각 코호트의 환자들은 엔트렉티닙으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 관해율
기간: 등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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CNS 진행까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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|
전체 생존
기간: 등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
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등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적 바이오마커 분석
기간: 등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 1년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC4601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 환자의 개인 정보 보호와 관련이 있으며 마음대로 공개할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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