Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym dotyczące terapii celowanej u pacjentów z zaawansowanym NSCLC ROS1-dodatnim

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa entrektynibu u rzeczywistych pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, którzy otrzymali leczenie entrektynibem, przy jednoczesnym zbadaniu mechanizmu ochrony mózgu i mechanizmu oporności na entrektynib. Ponieważ badanie to jest badaniem nieinterwencyjnym, nie będzie ono kolidować ze zwykłym leczeniem. Jednakże Twoje dane medyczne zostaną przeanalizowane, a wyniki pomogą ulepszyć przyszłe możliwości leczenia pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim i poprawić jakość ich życia. Badanie podzielono na trzy kohorty. Kohorta 1: Pacjenci z zaawansowanym NSCLC ROS1-dodatnim, którzy spełniali kryteria włączenia i nie otrzymywali leczenia TKI, byli leczeni entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=15); Kohorta 2: W przypadku pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim NSCLC, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali leczenie ROS1 TKI pierwszej generacji w związku z progresją choroby na kryzotynibie, byli oni leczeni entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=15); Kohorta 3: W przypadku pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, u których nie powiodło się wiele linii leczenia, leczono ich entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=10). Prowadzono regularne kontrole i rejestrowano odpowiednie dane kliniczne, a następnie przeprowadzono analizę regresji Coxa i analizę przeżycia. Informacje, które należy rejestrować, obejmują wyjściowe badania genetyczne i badania genetyczne dotyczące leczenia, dane demograficzne, historię leczenia przeciwnowotworowego i jednoczesne stosowanie leków, a także stosowanie badanych leków i zdarzenia niepożądane podczas wizyt terapeutycznych, przeżycie i późniejsze zażywanie narkotyków po wypisaniu ze szpitala, oraz częstotliwość kontroli zgodną z praktyką kliniczną. Pacjenci kwalifikują się do bezpłatnego testu NGS w przypadku wystąpienia oporności na entrektynib.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa entrektynibu u rzeczywistych pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, którzy otrzymali leczenie entrektynibem, przy jednoczesnym zbadaniu mechanizmu ochrony mózgu i mechanizmu oporności na entrektynib. Ponieważ badanie to jest badaniem nieinterwencyjnym, nie będzie ono kolidować ze zwykłym leczeniem. Jednakże Twoje dane medyczne zostaną przeanalizowane, a wyniki pomogą ulepszyć przyszłe możliwości leczenia pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim i poprawić jakość ich życia. Badanie podzielono na trzy kohorty. Kohorta 1: Pacjenci z zaawansowanym NSCLC ROS1-dodatnim, którzy spełniali kryteria włączenia i nie otrzymywali leczenia TKI, byli leczeni entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=15); Kohorta 2: W przypadku pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim NSCLC, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali leczenie ROS1 TKI pierwszej generacji w związku z progresją choroby na kryzotynibie, byli oni leczeni entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=15); Kohorta 3: W przypadku pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, u których nie powiodło się wiele linii leczenia, leczono ich entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji (N=10). Prowadzono regularne kontrole i rejestrowano odpowiednie dane kliniczne, a następnie przeprowadzono analizę regresji Coxa i analizę przeżycia. Informacje, które należy rejestrować, obejmują wyjściowe badania genetyczne i badania genetyczne dotyczące leczenia, dane demograficzne, historię leczenia przeciwnowotworowego i jednoczesne stosowanie leków, a także stosowanie badanych leków i zdarzenia niepożądane podczas wizyt terapeutycznych, przeżycie i późniejsze zażywanie narkotyków po wypisaniu ze szpitala, oraz częstotliwość kontroli zgodną z praktyką kliniczną. Pacjenci kwalifikują się do bezpłatnego testu NGS w przypadku wystąpienia oporności na entrektynib.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc wykazującym rearanżację ROS1.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
  • 2) etap TNM dziewiątej edycji to IIIB, IIIC lub IV;
  • 3) Dodatnia fuzja ROS1 potwierdzona jednym z następujących kwalifikowanych wyników: technologia sekwencjonowania nowej generacji, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ, reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją;
  • 4) Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub operacji;
  • 5) ukończyły 18 lat;
  • 6) Wynik ECOG PS 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) jakakolwiek wcześniejsza historia NSCLC i/lub wcześniejszego leczenia NSCLC;
  • 2) wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia ogólnoustrojowa albo leczenie chirurgiczne;
  • 3) obecność drugiego guza pierwotnego;
  • 4) nadwrażliwość na ROS1-TKI lub jego nietolerancja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
W przypadku kwalifikujących się pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim NSCLC, którzy nie otrzymali leczenia TKI, należy leczyć entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji.
Lek: Entrektynib
Pacjenci w każdej kohorcie byli leczeni entrektynibem.
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Kohorta 2
W przypadku pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja po otrzymaniu kryzotynibu ROS1 TKI pierwszej generacji i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą otrzymywać leczenie entrektynibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji.
Lek: Entrektynib
Pacjenci w każdej kohorcie byli leczeni entrektynibem.
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Kohorta 3
W przypadku pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, u których leczenie wieloliniowe zakończyło się niepowodzeniem, należy stosować entrektynib do czasu progresji choroby lub nietolerancji.
Lek: Entrektynib
Pacjenci w każdej kohorcie byli leczeni entrektynibem.
Inne nazwy:
  • Rozłytrek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dotyczy to prywatności pacjenta i nie może zostać ujawnione według własnego uznania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj